药品过敏反应凝血功能检测

检测项目

凝血常规筛查：

• 凝血酶原时间（PT）：11.0-14.5秒（参照WS/T220）
• 活化部分凝血活酶时间（APTT）：25.0-35.0秒（参照CLSIH60-A）
• 凝血酶时间（TT）：14.0-19.0秒（ISO17593:2022）
• 纤维蛋白原（FIB）：2.0-4.0g/L（ISO17593:2022）

纤溶系统标志物：

• D-二聚体（D-Dimer）：<0.5mg/L（临界值参照CLSIEP12-A2）
• 纤维蛋白原降解产物（FDP）：<5.0μg/mL（参照CAP指南）
• 纤溶酶-抗纤溶酶复合物（PAP）：<0.8μg/mL（ISO22367:2020）

凝血因子定量：

• 凝血因子VIII活性（FVIII:C）：50-150%（参照ISTHSSC指南）
• 凝血因子XIII抗原（FXIII-Ag）：70-140%（ISO17593:2022）
• 血管性血友病因子抗原（VWF:Ag）：50-160%（CLSIH48-A）

抗凝物质分析：

• 抗凝血酶III活性（AT-III:A）：80-120%（参照WS/T420）
• 蛋白C活性（PC:A）：70-140%（CLSIH59-A）
• 狼疮抗凝物（LA）：标准化比值<1.2（ISTH指南）

血小板功能评估：

• 血小板聚集试验（PAgT）：ADP诱导率55-90%（参照ISTHSSC）
• 血小板膜糖蛋白检测：GPIIb/IIIa占有率≥95%（流式细胞术）
• 血小板释放因子（PF4）：<2.0IU/mL（HIT诊断标准）

肝素相关检测：

• 抗PF4/肝素抗体：光学密度值<0.4（ELISA法ISO15189）
• 功能性肝素检测：抗Xa活性0.1-0.4IU/mL（参照CLSIH47-A2）

血栓调节标志物：

• 血栓调节蛋白（TM）：3.8-13.3TU/mL（ISO22367:2020）
• 凝血酶-抗凝血酶复合物（TAT）：<4.1μg/L（参照CAP标准）

红细胞参与指标：

• 血浆游离血红蛋白：<50mg/L（ISO15189附录）
• 结合珠蛋白（Hp）：0.3-2.0g/L（WS/T342）

补体系统激活：

• C3a过敏毒素：<200ng/mL（ISO17593:2022）
• 末端补体复合物（SC5b-9）：<0.5μg/mL（参照FDA指南）

药物浓度监测：

• 华法林血清浓度：1.0-10.0μg/mL（HPLC-MS法CLSIC62-A）
• 氯吡格雷活性代谢物：>0.15μg/mL（LC-MS/MS法）

检测范围

1.肝素类药物：检测肝素诱导性血小板减少症（HIT）相关抗PF4抗体、功能性抗Xa活性及血小板聚集率变化

2.β-内酰胺类抗生素：监控免疫性溶血引发的游离血红蛋白升高及结合珠蛋白消耗

3.非甾体抗炎药：评估环氧化酶抑制导致的血小板聚集功能障碍（ADP/AA诱导率）

4.抗癫痫药物：检测药物性维生素K缺乏相关的凝血因子II/VII/IX/X活性降低

5.铂类化疗药：监测溶血性尿毒综合征（HUS）相关ADAMTS13活性及VWF多聚体分析

6.单克隆抗体：靶向药物诱发的获得性血管性血友病（VWF:Ag/FVIII:C比值异常）

7.磺胺类药物：检测免疫复合物介导的补体激活（C3a/SC5b-9升高）

8.抗抑郁药物：评估5-羟色胺再摄取抑制剂相关的血小板功能抑制

9.生物制剂：监测凝血因子抑制物（如抗FVIII抗体滴度≥0.6BU）

10.造影剂：对比剂诱发的凝血酶-抗凝血酶复合物（TAT）异常升高

检测方法

国际标准：

• ISO17593:2022凝血酶原时间及凝血因子活性检测
• CLSIH21-A5凝血因子VIII及IX一期法测定
• CLSIH47-A2肝素抗凝治疗监测指南
• ISTHSSC2021肝素诱导性血小板减少症诊断标准

国家标准：

• WS/T220-2002凝血酶原时间、活化部分凝血活酶时间检测标准
• WS/T420-2013血浆纤维蛋白原测定规程
• YY/T1671-2019血小板聚集功能检测指南
• GB/T37868-2019D-二聚体定量检测标准

（方法差异说明：ISO17593采用国际敏感指数ISI≤1.2的凝血活酶，而WS/T220规定国产试剂ISI≤1.7；ISTH指南要求肝素抗体检测需功能性试验确证，而YY/T1671仅规定光学比浊法血小板聚集检测）

检测设备

1.全自动凝血分析仪：ACLTOP750LAS（检测速度120测试/小时，精度CV≤3%）

2.化学发光免疫分析仪：Immulite1000（检测灵敏度0.1IU/mL，动态范围0-200IU/mL）

3.血小板功能分析仪：PFA-200（剪切率5000-6000/s，胶原/ADP闭合时间<117秒）

4.流式细胞仪：BDFACSCantoII（激光波长488/640nm，检测限50个抗体分子/细胞）

5.全自动血凝仪：SysmexCS-2500（PT检测范围8-180秒，分辨率0.1秒）

6.酶标仪：BioTekSynergyH1（波长范围200-999nm，OD值精度±1%）

7.凝血因子活性分析仪：STA-REvolution（FVIII检测范围1-200%，精密度SD≤3%）

8.微量血粘度计：RheoScan-A300（剪切率1-1200/s，样品量0.6mL）

9.血小板聚集仪：CHRONO-LOG700（阻抗法检测范围0-20Ω，温度控制37±0.5℃）

10.电化学发光仪：Cobase801（D-Dimer检测限0.01mg/L，通速300测试/小时）

11.全自动电泳仪：HYDRASYS2（VWF多聚体分离分辨率1kDa）

12.液相色谱质谱联用仪：Agilent6495C（药物浓度检测限0.1ng/mL）

13.渗透压仪：Advanced3250（渗透压检测范围0-2000mOsm/kg）

14.激光共聚焦显微镜：LeicaTCSSP8（分辨率XY120nm，Z350nm）

15.血栓弹力图仪：TEG5000（凝血反应时间R：4-8min，MA值50-70mm）

北检(北京)检测技术研究院【简称：北检院】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。

以上是与"药品过敏反应凝血功能检测"相关的简单介绍，具体试验/检测周期、检测方法和仪器选择会根据具体的检测要求和标准而有所不同。北检研究院将根据客户需求合理的制定试验方案。