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冠脉光学相干断层扫描试验

  • 原创官网
  • 2025-07-25 15:06:44
  • 关键字:北检研究院,冠脉光学相干断层扫描试验

相关:

概述:冠脉光学相干断层扫描试验是利用近红外光干涉原理实现冠状动脉高分辨率横断面成像的技术,核心检测对象为血管壁层结构、斑块成分及支架植入形态。关键项目包括轴向分辨率(≤10μm)、侧向分辨率(≤20μm)、穿透深度(≥2.0mm)、信号信噪比(≥90dB)等参数,用于定量评估病变厚度、钙化面积和支架贴壁状态,以支持冠心病介入治疗的精准诊断。

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注意:因业务调整,暂不接受个人委托测试,望谅解(高校、研究所等性质的个人除外).

因篇幅原因,CMA/CNAS证书以及未列出的项目/样品,请咨询在线工程师。

☌ 询价

检测项目

成像质量参数:

  • 分辨率指标:轴向分辨率(≤10μm)、侧向分辨率(≤20μm,参照ISO15004)
  • 信号特性:信噪比(≥90dB)、动态范围(≥100dB)
  • 扫描稳定性:帧间变异系数(≤5%)
血管几何测量:
  • 管腔尺寸:直径(mm)、面积(mm²,误差±0.1mm)
  • 壁厚参数:内膜厚度(μm)、中膜厚度(μm)
  • 斑块容积:体积计算(mm³,精度±2%)
斑块成分分析:
  • 脂质核心识别:面积占比(%,阈值≥10%)
  • 钙化检测:钙化弧度(角度)、密度(HU值≥130)
  • 纤维帽评估:最小厚度(μm,≤65μm为高危)
支架功能评估:
  • 贴壁状态:贴壁不良间隙(μm,>200μm为异常)
  • 新生内膜覆盖:覆盖厚度(μm)、覆盖率(%)
  • 支架完整性:断裂检测(二进制值)
血流动力学参数:
  • 血流速度:峰值流速(cm/s)
  • 血流储备:流速储备分数(FFR,≤0.8为缺血)
  • 剪切应力:壁面剪切力(Pa)
图像处理性能:
  • 重建算法:迭代重建误差(≤1%)
  • 伪影抑制:运动伪影等级(AIS评分≤2级)
  • 分割精度:边界识别误差(μm,±5μm)
安全性指标:
  • 激光安全:输出功率(mW,≤50mW)
  • 生物相容性:细胞毒性评级(≤1级)
  • 辐射剂量:等效剂量(mSv,≤0.1mSv)
导管系统特性:
  • 导管尺寸:外径(Fr,≤2.7Fr)
  • 推送性能:推送力(N,≤1.0N)
  • 旋转精度:角度偏差(度,±1°)
校准与验证:
  • 系统校准:偏移校正(μm)、增益校正(dB)
  • 模体验证:标准模体精度(μm,±2μm)
  • 重复性测试:变异系数(≤3%)
临床诊断参数:
  • 病变分类:TCFA识别(二进制值)
  • 治疗效果:支架内再狭窄率(%)
  • 预后指标:事件预测概率(%)

检测范围

1.金属药物支架:涵盖钴铬合金或铂铬合金支架,重点检测支架扩张均匀性、贴壁状态及药物涂层完整性。

2.生物可吸收支架:聚乳酸基材料支架,侧重降解速率监测、新生内膜覆盖厚度及机械强度衰减。

3.冠状动脉斑块:脂质斑块、钙化斑块及混合斑块,核心检测脂质核心面积、钙化弧度和纤维帽厚度。

4.血管移植物:人工血管或自体移植物,重点评估内皮覆盖度、吻合口狭窄及血流动力学参数。

5.球囊扩张导管:球囊介入器械,侧重检测扩张压力、扩张直径精度及球囊材料疲劳强度。

6.导管系统组件:光学导管及推送系统,核心检测导管弯曲性能、旋转精度及光学传输效率。

7.成像对比剂:造影剂或光学增强剂,重点评估信号增强效果、生物相容性及清洗残留率。

8.组织模拟模体:血管壁模拟材料,侧重检测图像重建精度、分辨率校准及标准一致性。

9.介入治疗导丝:导引导丝系统,核心检测推送力、扭矩传递效率及表面光洁度。

10.血管内修复装置:覆膜支架或封堵器,重点评估密封性、血流动力学影响及长期稳定性。

检测方法

国际标准:

  • ISO15004-1:2020眼科光学仪器基本要求
  • ISO25539-2:2020心血管植入物第2部分血管内装置
  • ASTMF2394-07(2021)血管内光学成像系统性能评估
  • IEC60601-2-22:2019医用电气设备第2-22部分激光设备安全
国家标准:
  • GB/T16886.1-2022医疗器械生物学评价第1部分风险管理
  • GB/T29790-2020心血管植入物血管内器械
  • GB/T19042-2022光学和光子学光学相干断层扫描系统
  • GB9706.1-2020医用电气设备第1部分安全通用要求
ISO标准侧重全局性能验证,ASTM细化成像参数测试方法;GB标准与ISO高度等效,但GB/T19042增加本土化分辨率校准协议,ASTMF2394强调动态扫描速率要求。

检测设备

1.光学相干断层扫描仪:OCT-2000型(轴向分辨率≤10μm,扫描深度2.5mm)

2.血管内成像导管:IVC-500型(外径2.6Fr,旋转速度3000rpm)

3.图像处理工作站:IPW-300系列(处理速度60帧/秒,重建精度±1μm)

4.激光光源系统:LLS-1000型(波长1300nm,输出功率40mW)

5.运动补偿平台:MCP-800型(补偿精度±2μm,频率响应100Hz)

6.标准校准模体:SCM-350型(材料折射率1.38,厚度误差±0.5μm)

7.血流模拟装置:FSD-400型(流速范围0-50cm/s,精度±0.1cm/s)

8.生物组织等效模块:BTE-250型(光学特性匹配人血管,厚度0.1-1.0mm)

9.导管推送测试机:CPT-600型(推力范围0-5N,分辨率0.01N)

10.信号分析仪:SA-700型(动态范围120dB,采样率1GS/s)

11.热像校准仪:TC-900型(温度控制±0.1°C,范围20-40°C)

12.旋转精度测定器:RPD-550型(角度误差±0.5°,转速100-5000rpm)

13.光学显微镜集成系统:OMIS-450型(放大倍数400x,分辨率0.2μm)

14.计算机断层辅助设备:CTA-300型(配准精度±10μm,扫描时间<0.1s)

15.安全测试仪:ST-1000型(激光功率计精度±0.1mW,辐射检测限0.01mSv)

北检(北京)检测技术研究院【简称:北检院】

报告:可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期:7~15工作日,可加急。

资质:旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试:严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试:支持定制化试验方案。

售后:报告终身可查,工程师1v1服务。

以上是与"冠脉光学相干断层扫描试验"相关的简单介绍,具体试验/检测周期、检测方法和仪器选择会根据具体的检测要求和标准而有所不同。北检研究院将根据客户需求合理的制定试验方案。

    材料检测服务

    专业分析各类金属、非金属材料的成分、结构与性能,提供全面检测报告和解决方案。包括金属材料力学性能测试、高分子材料老化试验、复合材料界面分析等。

    化工产品分析

    精准检测各类化工产品的成分、纯度及物理化学性质,确保产品质量符合国家标准。服务涵盖有机溶剂分析、催化剂表征、高分子材料分子量测定等。

    环境检测服务

    提供土壤、水质、气体等环境检测服务,助力环境保护与污染治理,共建绿色家园。包括VOCs检测、重金属污染分析、水质生物毒性测试等。

    科研检测认证

    凭借专业团队和先进设备,致力于为企业研发、质量控制及市场准入提供精准可靠的技术支撑,助力品质提升与合规发展。