心脏灌流灌注液成分测试

检测项目

理化参数检测：

• pH值测试：标准范围7.2-7.4（参照ISO11731）
• 渗透压测定：目标值280-320mOsm/kg（参照EP2.2.35）
• 导电率测量：要求值≤1.5mS/cm

电解质分析：

• 钠离子浓度：135-145mmol/L
• 钾离子浓度：4.0-5.0mmol/L（参照USP<35>）
• 钙离子浓度：1.0-1.3mmol/L

缓冲系统检测：

• 碳酸氢盐含量：22-26mmol/L
• 磷酸盐缓冲能力：目标pH稳定性±0.1单位
• HEPES浓度：5-10mmol/L（参照ISO10993-5）

代谢物测定：

• 葡萄糖水平：4.4-6.1mmol/L
• 乳酸含量：<2mmol/L
• 丙酮酸浓度：0.05-0.15mmol/L

添加剂含量检测：

• 防腐剂测试：苯酚红≤0.01%
• 抗氧化剂分析：谷胱甘肽≥5mmol/L（参照EP2.2.40）
• 抗凝剂浓度：肝素10-50IU/mL

微生物安全测试：

• 无菌试验：无微生物生长（参照ISO11737）
• 内毒素检测：<0.25EU/mL
• 生物负荷测定：≤10CFU/mL

生物相容性评估：

• 溶血测试：溶血率<5%（参照ISO10993-4）
• 细胞毒性分析：存活率≥90%
• 致敏性检测：无阳性反应

氧化还原指标：

• 氧化还原电位：-150至-200mV
• 自由基清除能力：目标值≥80%
• 抗氧化酶活性：SOD≥50U/mL

气体平衡检测：

• pO2测定：80-150mmHg
• pCO2测定：35-45mmHg
• 氧饱和度测量：≥95%

物理特性测试：

• 粘度分析：动态粘度<1.5cP
• 密度测定：1.005-1.020g/cm³
• 表面张力测量：50-70mN/m

检测范围

1.心脏停搏液：用于心脏手术暂停心肌活动，检测重点为高钾离子浓度（15-30mmol/L）和pH稳定性，确保心肌保护。

2.器官保存液：如UW溶液用于低温器官移植，侧重渗透压（320-380mOsm/kg）和抗氧化剂含量，防止细胞损伤。

3.生理盐水基灌注液：基础电解质溶剂，重点检测钠离子偏差（±5mmol/L）和微生物安全，保障无菌性。

4.缓冲液改性溶液：含有机缓冲剂如HEPES，检测缓冲能力（pH变化≤0.2）和添加剂纯度。

5.高钾溶液：钾离子强化型，检测钾浓度（20-40mmol/L）和生物相容性，评估心脏停搏效果。

6.低钠溶液：用于特殊工况，重点钠离子水平（<100mmol/L）和渗透压平衡，避免细胞肿胀。

7.抗凝添加液：含肝素或类似物，检测抗凝剂效力（APTT延长值）和残留杂质。

8.能量底物溶液：添加葡萄糖或腺苷，检测代谢物浓度（葡萄糖5-10mmol/L）和稳定性。

9.抗氧化剂添加液：含谷胱甘肽或维生素，侧重氧化还原指标（电位值-180mV）和自由基清除率。

10.定制配方灌注液：用户指定成分，全面检测所有关键参数，确保定制化性能。

检测方法

国际标准：

• ISO10993-5:2021医疗器械生物学评价-细胞毒性试验（使用直接接触法）
• EP2.2.35欧洲药典-渗透压测定方法（基于冰点降低原理）
• ISO11731:2017水质检测-军团菌计数（适用于无菌测试衍生方法）
• USP<35>美国药典-电解质分析方法（采用离子选择电极技术）
• ISO10993-4:2017医疗器械溶血性评价（静态浸提法）

国家标准：

• GB/T601-2016化学试剂标准滴定溶液制备（用于缓冲剂含量测定）
• GB5009.8-2016食品安全标准-葡萄糖测定（适用于代谢物分析）
• GB/T5750.12-2022生活饮用水标准-微生物检验（扩展至无菌测试）
• GB/T16886.5-2017医疗器械生物学评价-细胞毒性试验（与ISO方法兼容但样本量不同）
• GB/T9724-2007化学试剂pH值测定（采用电极法，精度要求±0.02）

（方法差异说明：ISO10993-5使用直接细胞培养，GB/T16886.5增加浸提液制备步骤；EP渗透压法基于冰点，GB/T标准侧重电导率校准；USP电解质检测采用特定电极型号，GB方法统一为滴定法；国际无菌测试要求厌氧条件，国标简化培养周期）

检测设备

1.pH计：ThermoScientificOrionStarA221型（精度±0.01，温度补偿范围0-100°C）

2.渗透压计：AdvancedInstruments3320型（测量范围0-2000mOsm/kg，分辨率0.1mOsm/kg）

3.离子色谱仪：DionexICS-5000+型（检测限0.01ppm，流速范围0.1-5mL/min）

4.高效液相色谱仪：Agilent1260InfinityII型（波长范围190-900nm，柱温控制±0.1°C）

5.气相色谱仪：ShimadzuGC-2030型（FID检测器，灵敏度≤1pg）

6.紫外分光光度计：PerkinElmerLambda365型（波长精度±0.1nm，吸光度范围0-3Abs）

7.生物安全柜：EscoAirstreamAC2-4S1型（HEPA过滤效率99.99%，风速0.3-0.5m/s）

8.离心机：Eppendorf5430R型（转速范围100-30000rpm，温度控制-20至40°C）

9.电化学分析仪：Metrohm884型（电位分辨率0.1mV，支持多电极阵列）

10.粘度计：BrookfieldDV2T型（剪切率范围0.01-1000s⁻¹，精度±1%）

11.气体分析仪：ABL90FLEX型（pO2测量范围0-800mmHg，误差±2mmHg）

12.无菌测试系统：SartoriusMicrobialAirSampler型（采样流量100L/min，培养温度37°C）

13.溶血测试仪：Hemolyzer1000型（溶血率检测精度±0.5%，波长540nm）

14.氧化还原电位计：HannaHI98103型（测量范围-2000至2000mV，精度±0.2mV）

15.温度控制设备：JulaboF25型（温控范围-40至200°C，稳定性±0.01°C）

北检(北京)检测技术研究院【简称：北检院】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。

以上是与"心脏灌流灌注液成分测试"相关的简单介绍，具体试验/检测周期、检测方法和仪器选择会根据具体的检测要求和标准而有所不同。北检研究院将根据客户需求合理的制定试验方案。