生物相容性导管血流动力学测试

检测项目

流体力学性能：

• 流量精度：标称流量偏差（±5%），脉动流重复性（CV≤3%，参照ISO10555-5）
• 压力降特性：稳态压差（ΔP≤30mmHg@37℃），动态阻抗（0.1-10Hz频段）
• 流速分布：核心流占比（≥85%），壁面剪切应力（0.5-30Pa范围）

结构力学性能：

• 抗扭结性：弯曲半径≤3D时流通截面积保留率（≥90%，ASTMF2097）
• 推送力传递：峰值推送力（≤5N），摩擦系数（μ≤0.15）

表面特性：

• 表面粗糙度：Ra≤0.8μm（GB/T3505-2021），轮廓算术平均偏差
• 亲水性涂层性能：接触角（≤40°），润滑耐久性（≥50次循环）

疲劳耐久性：

• 脉动流循环：≥4×10⁶次（120bpm模拟，ISO25539-1）
• 弯曲疲劳寿命：180°弯曲≥25000次（ASTMF2606）

生物流体相容性：

• 血液破坏指数：溶血率（≤5%，GB/T16886.4）
• 血小板粘附量：单位面积粘附数（≤500/mm²）

几何精度：

• 内径公差：±0.05mm（YY/T0663）
• 锥度一致性：全长变化率≤2%

密封完整性：

• 接头泄漏率：≤0.1mL/min@300mmHg（ISO80369-7）
• 爆破压力：≥3倍工作压力（ASTMF2394）

热力学性能：

• 热变形温度：≥75℃（GB/T1634.2）
• 尺寸热稳定性：37℃下长度变化率（≤0.3%）

动态流场分析：

• 湍流强度：TI≤10%（PIV法，ISO13348）
• 涡旋脱落频率：0-500Hz频域能量分布

输送系统性能：

• 导丝摩擦阻力：0.5m/s速度下阻力（≤1.5N）
• 造影剂流出均匀性：周向不均匀度（≤15%）

检测范围

1.硅橡胶导管：心血管引流导管，重点检测低剪切应力区血栓形成倾向及长期柔顺性保持率

2.聚氨酯微导管：神经介入导管，核心检测0.5mm以下微通道流速分布均匀性及推送力精度

3.含钡硫酸盐造影导管：X光显影导管，侧重管壁显影剂分布均匀性对流体阻力的影响

4.多层复合导管：血管鞘管产品，检测层间结合强度（≥1.5MPa）与扭转载荷下的流道变形量

5.亲水涂层导管：泌尿系统导管，重点评估涂层耐久性（＞50次插拔）对摩擦系数的持续影响

6.金属编织增强管：高压注射导管，检测编织角（55±5°）对爆破压力与弯曲回直性的关联参数

7.可降解聚乳酸导管：临时植入导管，监控降解周期内（4-12周）流量衰减率与管径收缩相关性

8.球囊扩张导管：血管成形导管，测定球囊展开瞬间（＜0.5s）的局部流场突变特性

9.多腔灌注导管：透析用导管，验证多通道交叉流动时的压力干扰（≤5%）与灌注效率

10.测温导管：热稀释法导管，检测传感器位点（距管端20mm）对主流场扰动率（≤3%）

检测方法

国际标准：

• ISO10555-5:2022血管内导管流体动力学性能测试
• ASTMF2394-07(2021)球囊扩张血管成形导管爆破压力测试
• ISO25539-1:2022心血管植入物-血管内器械第1部分：脉动流耐久性
• ASTMF2097-16小口径管材扭结测试方法

国家标准：

• YY/T0663.1-2021心血管植入物血管内器械第1部分：通用要求
• GB/T16886.4-2022医疗器械生物学评价第4部分：与血液相互作用试验
• YY/T0806-2023医用导管表面滑动性能试验方法
• GB/T10120-2022金属材料应力松弛试验方法（适用于金属增强层）

方法差异说明：ISO10555-5规定脉动流波形为梯形波（斜率10ms），而GB标准采用正弦波；ASTMF2394爆破测试增压速率（0.2MPa/s）高于YY/T标准（0.1MPa/s）

检测设备

1.流体动力测试仪：BDC-5000型（流量范围0-1000ml/min，压力精度±0.5%，37℃恒温）

2.激光多普勒测速仪：DantecFlowLite（空间分辨率10μm，速度范围0.001-20m/s）

3.脉动流发生器：PFS-2000系统（频率0.1-5Hz，波形畸变率≤2%，ISO5910合规）

4.微压差传感器：Honeywell26PCBFA（量程±300mmHg，精度0.1%FS）

5.高频粒子图像测速仪：LaVisionFlowMaster（采样率1000fps，示踪粒子直径5μm）

6.导管扭结测试机：KinkTesterPro（弯曲角度0-360°，角速度5°/s）

7.溶血指数分析系统：Hemolyzer4000（波长540nm光度计，离心力2000g）

8.三维表面轮廓仪：BrukerContourGT-K（垂直分辨率0.1nm，符合ISO25178）

9.动态力学分析仪：TAQ800（频率范围0.01-100Hz，温控±0.1℃）

10.爆破强度测试仪：BST-100（压力范围0-5MPa，增压速率0.01-1MPa/s可调）

11.微循环摩擦试验机：FrictionMasterFM-50（载荷范围0.01-50N，速度0.1-500mm/min）

12.恒温脉动流槽：FlowLabPWT-37（工作容积30L，温度稳定性±0.2℃）

13.高速显微摄像系统：PhotronSA-Z（分辨率1280×1024，帧率1,000,000fps）

14.导管尺寸光学测量仪：MitutoyoQuickVisionPro（测量精度±1μm，放大倍率20-200X）

15.计算流体动力学工作站：ANSYSFluent（网格量≥10⁷单元，瞬态求解器精度10⁻⁶）

北检(北京)检测技术研究院【简称：北检院】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。

以上是与"生物相容性导管血流动力学测试"相关的简单介绍，具体试验/检测周期、检测方法和仪器选择会根据具体的检测要求和标准而有所不同。北检研究院将根据客户需求合理的制定试验方案。