心脏插管推送性能试验

检测项目

推送性能检测：

• 推送力测试：最大推送力（≤50N）、平均推送阻力（参照ISO10555-1）
• 推送速度稳定性：推送速率偏差（±0.5mm/s）、加速度波动（≤0.1m/s²）

摩擦性能检测：

• 动态摩擦系数：干摩擦系数（0.05-0.15）、湿摩擦系数（0.02-0.10）
• 静态摩擦力：启动摩擦力（≤10N）、滑动摩擦力（≤8N）

弯曲性能检测：

• 最小弯曲半径：弯曲半径（≥5mm）、弯曲疲劳寿命（≥5000次循环）
• 弯曲力测试：弯曲角阻力（≤3N·m）、回弹性能（恢复率≥85%）

扭转性能检测：

• 扭矩传递能力：最大扭矩（≥0.5N·m）、扭转刚度（150-300N·mm/rad）
• 扭转疲劳试验：扭转循环次数（≥10000次）、角度偏差（±2°）

表面特性检测：

• 表面粗糙度：Ra值（≤0.5μm）、Rz值（≤3.0μm）
• 涂层均匀性：涂层厚度偏差（±10μm）、覆盖完整性（无剥离）

生物力学性能检测：

• 穿刺力测试：穿刺阻力（≤15N）、穿透深度（≥2mm）
• 血管模拟推送：推送轨迹偏差（≤1mm）、血管壁接触力（≤5N）

耐久性检测：

• 推送寿命测试：推送次数（≥10000次）、失效模式分析
• 环境老化试验：温度循环耐受（-20°C至50°C）、湿度影响（95%RH）

尺寸精度检测：

• 外径公差：外径偏差（±0.05mm）、椭圆度（≤0.02mm）
• 内径一致性：内径偏差（±0.03mm）、圆度误差（≤0.01mm）

材料强度检测：

• 拉伸强度：屈服强度（≥20MPa）、断裂伸长率（≥150%）
• 压缩性能：压缩模量（50-100MPa）、抗压强度（≥15MPa）

流体动力学性能检测：

• 流动阻力：压降测试（≤10kPa）、流量稳定性（±5%）
• 泄漏测试：密封压力（≥50kPa）、泄漏率（≤0.1mL/min）

检测范围

1.聚氨酯导管：涵盖单腔和多腔结构，重点检测推送力均匀性和表面摩擦系数，确保血管内顺滑推送。

2.硅胶导管：用于高柔韧应用，侧重弯曲半径评估和疲劳耐久性，防止断裂风险。

3.PTFE涂层导管：表面改性类型，聚焦涂层摩擦性能和抗磨损性，优化推送顺畅度。

4.金属丝增强导管：含镍钛合金支撑，强调扭矩传递能力和抗扭强度，保证操控精度。

5.可弯曲导管：可变曲率设计，重点测试最小弯曲直径和回弹性能，适应血管弯道。

6.导丝引导导管：配合导丝使用，检测推送轨迹稳定性和导丝兼容性，减少偏移。

7.微导管：小直径类型，侧重推送力精细测量和表面光滑度，确保微血管通过性。

8.诊断导管：用于成像应用，重点检测流体阻力和泄漏性能，保障成像流体流动。

9.治疗导管：介入治疗类型，强调穿刺力测试和耐久性，防止临床失效。

10.特殊涂层导管：如亲水涂层，聚焦涂层均匀性和生物摩擦系数，增强推送舒适度。

检测方法

国际标准：

• ISO10555-1:2023血管内导管推送性能测试方法
• ISO10993-5:2023医疗器械生物摩擦试验方法
• ISO25539-2:2020心血管植入物导管弯曲疲劳试验

国家标准：

• GB/T16886.5-2023医疗器械生物相容性摩擦测试
• GB/T1962.1-2021医用导管尺寸精度测量方法
• GB/T10125-2021医用材料环境老化试验方法

（国际标准ISO10555-1采用动态推送速率5mm/s，而GB/T16886.5规定速率为2-10mm/s范围差异；ISO10993-5要求湿摩擦测试使用生理盐水，GB标准允许替代缓冲液）

检测设备

1.万能材料试验机：INSTRON5967型（载荷范围0.1-500N，精度±0.5%）

2.摩擦测试仪：TRIBOGEARX200型（摩擦系数测量范围0.01-1.0，分辨率0.001）

3.扭矩测试仪：TORQCONTROLT50型（扭矩范围0-2N·m，精度±0.5%）

4.弯曲疲劳测试机：FLEXTESTERF100型（弯曲角度0-180°，循环频率1-5Hz）

5.表面粗糙度仪：SURFCOMFLEXA300型（Ra分辨率0.001μm，测量速度1mm/s）

6.生物力学模拟器：VASCSIMB500型（血管模型直径2-10mm，压力模拟0-100mmHg）

7.流体阻力测试装置：FLOWMASTERFM40型（流量范围0.1-500mL/min，压降精度±1Pa）

8.显微镜：OLYMPUSBX53型（放大倍数50-1000X，CCD分辨率5MP）

9.环境试验箱：CLIMATESTC200型（温度范围-40-100°C，湿度控制10-98%RH）

10.尺寸测量仪：MITUTOYOQM500型（测量精度±0.001mm，重复性0.0005mm）

11.穿刺力测试仪：PENETRONP100型（穿刺力范围0-50N，速度控制0.1-10mm/s）

12.泄漏检测仪：LEAKTECHL300型（压力范围0-100kPa，泄漏率灵敏度0.01mL/min）

13.疲劳寿命测试机：CYCLETESTERCT800型（循环次数0-100000次，频率1-10Hz）

14.涂层厚度仪：COATMASTERCM150型（厚度测量范围0-500μm，精度±1μm）

15.圆度测量仪：ROUNDCHECKR100型（圆度误差分辨率0.001mm，测量直径0.5-20mm）

北检(北京)检测技术研究院【简称：北检院】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。

以上是与"心脏插管推送性能试验"相关的简单介绍，具体试验/检测周期、检测方法和仪器选择会根据具体的检测要求和标准而有所不同。北检研究院将根据客户需求合理的制定试验方案。