Tyvek洁净服生物负载试验

检测项目

微生物检测：

• 总需氧菌计数：CFU/cm²、检测限≤10CFU（参照ISO11737-1）
• 真菌孢子检测：计数/mL、孢子尺寸分布
• 无菌性验证：通过/失败标准、阴性对照要求

物理性能检测：

• 透气率：L/m²/s、压力差100Pa（参照ASTMD737）
• 抗拉强度：N/cm、断裂伸长率≥30%
• 撕裂强度：N、测试方向MD/CD

化学残留检测：

• 有机溶剂残留量：ppm、检测限0.01ppm
• 重金属含量：μg/cm²、Pb/Cd/Hg/As总和≤0.1μg
• pH值：范围6.0-8.0、缓冲液参照

粒子脱落检测：

• 粒子计数：个/m³、粒径0.5-5.0μm（参照ISO14644-1）
• 粒径分布：μm、粒子浓度梯度
• 脱落率：个/cm²/min、静态/动态模式

静电性能检测：

• 表面电阻：Ω、范围10^3-10^12Ω（参照ANSI/ESDSTM11.11）
• 电荷衰减时间：s、衰减率≥95%/s
• 静电屏蔽效率：%、电压测试±5kV

生物相容性检测：

• 细胞毒性测试：分级0-4、MTT法参照
• 致敏性评估：通过/失败、极限浓度测试
• 皮肤刺激性：红斑指数、封闭贴敷法

耐用性检测：

• 耐磨次数：次、Taber法参照（参照AATCC93）
• 耐洗涤次数：次、清洗周期≥50次
• 尺寸稳定性：收缩率≤3%、水洗后测量

密封性检测：

• 微生物渗透测试：CFU、穿透时间≥60min
• 空气渗透率：cm³/cm²/s、测试压差125Pa
• 液体阻隔性：通过/失败、合成血液测试

热性能检测：

• 热阻值：clo、范围0.05-0.5clo（参照ISO11092）
• 熔融温度：°C、DSC法测定
• 热收缩率：%、高温暴露后

光学性能检测：

• 透光率：%、波长280-400nm
• 紫外线防护系数：UPF≥50、测试方法参照
• 反射率：%、可见光范围

检测范围

1.Tyvek一次性洁净服：杜邦Tyvek材料，重点检测微生物负载、粒子脱落及无菌性验证，确保无菌环境防护性能。

2.聚酯纤维可重复使用洁净服：聚酯材质，侧重耐用性、耐洗涤次数及化学残留检测，验证重复使用可靠性。

3.SMS无纺布洁净服：SMS复合材料，检测透气率、静电性能及生物负载，评估过滤效率。

4.微孔膜复合洁净服：微孔膜层压材料，重点测试密封性、微生物渗透及热性能，保障高等级无菌隔离。

5.棉质洁净服：纯棉材质，侧重微生物检测、粒子脱落及热舒适性，适用一般洁净环境。

6.合成纤维混纺洁净服：合成纤维混纺材料，检测静电性能、物理强度及化学残留，平衡防护与舒适。

7.涂层洁净服：表面涂层材料，重点测试涂层均匀性、化学残留及耐用性，确保长效防护。

8.无菌包装洁净服：预灭菌包装材料，侧重无菌性验证、粒子计数及密封性，用于直接无菌应用。

9.高防护等级洁净服：多层复合材料，全面检测微生物负载、物理性能及生物相容性，适用高风险区域。

10.特殊环境洁净服：抗辐射或抗化学材质，重点测试光学性能、静电衰减及化学稳定性，用于极端条件。

检测方法

国际标准：

• ISO11737-1:2018灭菌产品的微生物方法-部分1：产品微生物计数
• ISO14644-1:2015洁净室及相关控制环境-部分1：粒子浓度分级
• ASTMF1980-21医疗器械灭菌屏障系统加速老化标准指南
• EN13795-1:2019外科服装和布草-部分1：要求和测试方法
• IEST-RP-CC003.4洁净室服装系统评估

国家标准：

• GB/T15979-2002一次性使用卫生用品卫生标准
• GB/T4745-2012纺织品防静电性能的评定
• GB/T3923.1-2013纺织品织物拉伸性能部分1：断裂强力和断裂伸长率的测定
• GB/T5453-1997纺织品织物透气性的测定
• GB18401-2010国家纺织产品基本安全技术规范

方法差异说明：ISO11737-1采用膜过滤法进行微生物计数，而GB/T15979使用直接接种法，可能导致回收率偏差；国际标准ISO14644-1规定粒子浓度分级基于立方米单位，而GB/T相关标准可能涉及立方米或立方英尺转换；ASTMF1980加速老化测试使用湿热循环，而GB标准可能采用干热方法，影响材料老化速率。

检测设备

1.微生物培养箱：MemmertINC153型（温度范围0-70°C，精度±0.1°C）

2.生物安全柜：EscoA2型（气流速度0.45m/s，HEPA过滤效率99.99%）

3.粒子计数器：Lighthouse5108型（粒径检测0.3-10μm，流量28.3L/min）

4.电子万能试验机：INSTRON5567型（载荷范围0.001-100kN，位移分辨率0.001mm）

5.光谱仪：ThermoFisheriCAP7400型（检测限0.01ppm，波长范围165-900nm）

6.pH计：MettlerToledoSevenCompact型（测量精度±0.001，温度补偿功能）

7.静电测试仪：Trek152-1型（电阻范围10^3-10^12Ω，电压±10kV）

8.热阻测试仪：SweatingGuardedHotplate型（温度控制±0.1°C，热流密度0-500W/m²）

9.显微镜：OlympusBX53型（放大倍数40-1000x，数码成像系统）

10.洗涤测试机：SDLAtlas标准型（转速40-120rpm，水温控制±1°C）

11.无菌隔离器：GetingeGMP系列（空气交换率≥50次/h，压差控制±5Pa）

12.空气采样器：SartoriusMD8型（采样流量28.3L/min，滤膜孔径0.45μm）

13.撕裂强度测试仪：Thwing-AlbertEJA200型（力值范围0-200N，测试速度300mm/min）

14.透气率测试仪：TextestFX3300型（压差范围10-500Pa，测试面积20cm²）

15.紫外线防护测试仪：UV-2000F型（波长范围290-400nm，UPF计算精确度±5%）

北检(北京)检测技术研究院【简称：北检院】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。

以上是与"Tyvek洁净服生物负载试验"相关的简单介绍，具体试验/检测周期、检测方法和仪器选择会根据具体的检测要求和标准而有所不同。北检研究院将根据客户需求合理的制定试验方案。