洁净服ATP生物发光试验

检测项目

ATP生物发光性能检测：

• ATP含量测定：相对光单位（RLU）阈值（≤100RLU）、检出限（0.001pgATP，参照ISO14698-1）
• 反应线性度：相关系数（R²≥0.99）、动态范围（1-1000pgATP）
• 背景噪声控制：空白样本RLU值（≤10RLU）

微生物限度检测：

• 总菌落计数：菌落形成单位（CFU/cm²，参照USP<61>）、检出限（≤1CFU/cm²）
• 酵母霉菌检测：阳性检出率（≥95%）、耐受偏差（±0.5log）

洁净度验证：

• 表面污染指数：RLU/cm²（阈值≤50）、合格率（≥99%）
• 采样效率验证：回收率（80%-120%）、变异系数（CV≤15%）

残留污染物检测：

• 化学残留：清洁剂残留量（≤1μg/cm²）、有机溶剂阈值（＜0.01%）
• 颗粒物负荷：微粒数（≤1000粒/0.1m²，参照ISO14644-1）

生物负荷控制：

• 内毒素检测：内毒素单位（EU/cm²，≤0.25EU）、干扰测试阴性率（≥98%）
• 致病菌筛查：沙门氏菌检出限（阴性）、大肠杆菌阈值（＜10CFU/cm²）

采样方法确认：

• 取样面积：标准面积（25cm²）、均匀覆盖率（≥90%）
• 拭子类型：棉签回收率（≥70%）、合成纤维偏差（±5%）

环境干扰测试：

• 温度影响：RLU稳定性（-20°C至40°C偏差≤10%）
• 湿度控制：相对湿度（50%±5%）下RLU漂移（≤5%）

试剂性能验证：

• 萤光素酶活性：灵敏度（0.1pgATP检测限）、保质期验证（≤30天）
• 缓冲液兼容性：PH值范围（6.5-7.5）、离子强度影响（偏差≤2%）

数据可追溯性：

• 仪器校准：校准频率（每批次）、标准曲线R²（≥0.98）
• 结果报告：RLU值精确度（±0.1%）、原始数据保留期（≥5年）

质量控制指标：

• 阳性对照：ATP添加回收率（95%-105%）
• 阴性对照：假阳性率（≤1%）、假阴性率（≤0.5%）

检测范围

1.聚酯纤维洁净服：重点检测表面微生物负荷及化学残留，适用于电子洁净室长期使用验证。

2.尼龙混纺洁净服：侧重ATP生物发光响应及颗粒物控制，用于制药行业无菌环境监控。

3.一次性无纺布洁净服：检测出厂前RLU阈值及内毒素水平，确保单次使用无菌要求。

4.可重复使用棉质洁净服：验证清洗后ATP残留及总菌落计数，关注回收率偏差控制。

5.防护型涂层洁净服：评估涂层脱落干扰及微生物穿透率，应用于生物安全实验室。

6.抗静电洁净服：检测静电干扰对RLU影响及表面污染指数，用于精密仪器车间。

7.透气膜复合洁净服：侧重孔隙率对采样效率影响及酵母霉菌检出，适用于食品加工环境。

8.阻燃处理洁净服：验证阻燃剂残留对生物发光干扰及致病菌筛查，用于化工行业高风险区。

9.高密度编织洁净服：检测纤维释放颗粒物负荷及背景噪声控制，应用于医疗器械生产。

10.合成纤维针织洁净服：评估针织结构均匀性对ATP分布影响及合格率验证，用于光学洁净室。

检测方法

国际标准：

• ISO14698-1:2003洁净室及相关控制环境生物污染控制
• ASTMD7328-22ATP生物发光法测定表面清洁度标准方法
• USP<61>微生物限度测试通则

国家标准：

• GB/T16292-2010医药工业洁净室悬浮粒子测试方法
• GB/T19973.1-2021医疗器械灭菌微生物学方法
• GB/T14233.2-2022医用输液器具生物试验方法

（方法差异说明：ISO标准采用RLU/cm²单位，而ASTM使用RLU/Swab；GB/T标准采样面积要求25cm²，国际标准允许10-100cm²范围；USP微生物检测需培养验证，ATP法提供即时结果。）

检测设备

1.ATP生物发光检测仪：HygienaSystemSUREPlus（检出下限0.1RLU，动态范围1-9999RLU）

2.微生物培养箱：MemmertINCOmed（温度范围0°C-60°C，精度±0.5°C）

3.分光光度计：ThermoScientificNanoDropOne（波长范围190-850nm，分辨率0.1nm）

4.表面采样器：3MQuickSwab（采样面积25cm²，回收率≥85%）

5.微粒计数器：LighthouseSolair3100（粒径范围0.3-10μm，流量0.1cfm）

6.恒温振荡器：IKAKS4000（转速100-300rpm，温度控制±1°C）

7.显微镜：OlympusBX53（放大倍数40-1000x，分辨率0.2μm）

8.离心机：EppendorfCentrifuge5430（转速300-15000rpm，容量1.5mL）

9.PH计：MettlerToledoSevenExcellence（测量范围0-14，精度±0.01）

10.电子天平：SartoriusCubisII（量程0.1mg-220g，精度±0.01mg）

11.恒温恒湿箱：ESPECBTL-433（湿度范围10%-98%，温度-40°C-150°C）

12.紫外分光光度计：ShimadzuUV-2600（波长精度±0.1nm，扫描速度200nm/min）

13.生物安全柜：LabconcoPurifierLogic（洁净度Class100，风速0.5m/s）

14.数据记录仪：DicksonOne（温度记录范围-90°C-200°C，采样间隔1秒）

15.酶标仪：BioTekSynergyH1（检测模式荧光/发光，波长范围200-1000nm）

北检(北京)检测技术研究院【简称：北检院】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。

以上是与"洁净服ATP生物发光试验"相关的简单介绍，具体试验/检测周期、检测方法和仪器选择会根据具体的检测要求和标准而有所不同。北检研究院将根据客户需求合理的制定试验方案。