血管内支架表面粗糙度检测

检测项目

表面微观形貌检测：

• 轮廓算术平均偏差：Ra≤0.8μm（ISO4287:1997）
• 轮廓最大高度：Rz≤6.3μm（ASMEB46.1-2019）
• 轮廓单元平均宽度：0.1mm≤RSm≤1.0mm（GB/T3505-2020）

几何尺寸精度：

• 支撑单元宽度偏差：±10μm（ISO1101:2017）
• 表面波度：Wa≤0.4μm（ASTMF2081-21）

力学性能验证：

• 径向支撑力衰减率：≤5%（ASTMF2477-23）
• 表面划痕硬度：≥800HV0.05（ISO6507-1:2023）

疲劳耐久性测试：

• 脉动循环次数：≥4×10⁸次（ISO25539-2:2020）
• 表面裂纹萌生阈值：≥300MPa（ASTME647-23）

涂层完整性评估：

• 药物涂层覆盖率：≥95%（GB/T23988-2022）
• 涂层剥离强度：≥25MPa（ISO4624:2016）

清洁度与残留物：

• 微粒污染量：≤500颗粒/cm²（ISO19227:2018）
• 有机残留总量：≤0.1μg/mm²（USP<661>）

腐蚀行为分析：

• 点蚀电位：≥0.3V（ASTMG61-22）
• 电化学阻抗谱相位角：≥70°（ISO17475:2021）

生物相容性间接评价：

• 血小板黏附指数：≤1.5（ISO10993-4:2017）
• 纤维蛋白原吸附量：≤0.5μg/cm²（ASTMF756-23）

三维表面重建：

• 表面积增量比：≤1.05（ISO25178-2:2022）
• 峰谷分布偏度：-0.5≤Sk≤0.5（ASMEB46.1-2019）

制造工艺关联参数：

• 激光切割热影响区深度：≤20μm（ISO9013:2017）
• 电解抛光去除量一致性：±2μm（ASTMB912-20）

检测范围

1.316LVM不锈钢支架：侧重电解抛光后Ra梯度控制与钝化膜连续性验证

2.钴铬合金支架（L605）：检测激光雕刻导致的微熔池深度及Rz波动性

3.镍钛合金支架：相变超弹性循环前后的RSm漂移量监测

4.可降解镁合金支架：降解初期表面粗糙度时变特性及Ra增长率

5.聚合物涂层支架：涂层固化后的轮廓峰谷分布均匀性评估

6.覆膜支架：膜-支架界面结合区Wa参数与渗漏风险关联分析

7.药物洗脱支架：载药微孔结构RSm一致性及释放动力学影响

8.分叉病变专用支架：连接部几何突变区域的Rz突变检测

9.小血管支架（Φ＜3mm）：微尺度下Ra测量精度补偿方法应用

10.再狭窄治疗支架：二次植入体表面生物膜残留导致的Ra增量

检测方法

国际标准：

• ISO4287:1997表面粗糙度术语、定义及参数
• ISO25178-2:2022三维表面形貌测量规范
• ASTMF1044-05(2021)金属植入物表面粗糙度评价
• ASTME112-13(2021)晶粒度测定方法

国家标准：

• GB/T3505-2020表面粗糙度术语、定义及参数
• GB/T10610-2009表面粗糙度测量方法
• GB/T4340.1-2009金属维氏硬度试验

差异说明：ISO4287采用M制滤波器而GB/T3505兼容高斯滤波器；ASTMF1044要求0.08mm截止波长而GB/T10610默认0.25mm；三维测量中ISO25178定义S参数体系而GB标准沿用二维Ra体系扩展。

检测设备

1.白光干涉轮廓仪：BrukerContourGT-K（垂直分辨率0.1nm，扫描范围10×10mm）

2.激光共聚焦显微镜：KeyenceVK-X3000（XYZ分辨率0.01μm，视场0.4-10mm）

3.接触式轮廓仪：TaylorHobsonPGIDimension（测针半径2μm，量程±500μm）

4.原子力显微镜：BrukerDimensionIcon（扫描精度0.2nm，振幅误差<0.5%）

5.扫描电子显微镜：JEOLJSM-7900F（二次电子分辨率0.8nm，低真空模式）

6.表面粗糙度测量台：MitutoyoSJ-411（评估长度0.25-25mm，滤波截止λc=0.08-2.5mm）

7.光学3D表面分析系统：AliconaInfiniteFocusG5（垂直重复精度±10nm，变倍0.5×-100×）

8.微区X射线衍射仪：RigakuSmartLabSE（光束尺寸50μm，应力测量精度±20MPa）

9.高频疲劳试验机：InstronE10000（频率300Hz，载荷范围±10kN）

10.电化学工作站：GamryReference3000（阻抗频率范围10μHz-1MHz，电流分辨率10pA）

11.离心式微粒检测仪：PMSLASAIRIII310A（粒径检测范围0.1-100μm，流量28.3L/min）

12.纳米压痕仪：FischerscopeHM2000（负载分辨率0.1μN，位移分辨率0.1nm）

13.傅里叶红外光谱仪：ThermoNicoletiS50（检测限0.1μg/cm²，ATR附件）

14.激光扫描共焦系统：LeicaDCM8（物镜数值孔径0.9，横向分辨率120nm）

15.微焦点CT扫描仪：ZeissXradia620Versa（空间分辨率0.7μm，电压40-160kV）

北检(北京)检测技术研究院【简称：北检院】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。

以上是与"血管内支架表面粗糙度检测"相关的简单介绍，具体试验/检测周期、检测方法和仪器选择会根据具体的检测要求和标准而有所不同。北检研究院将根据客户需求合理的制定试验方案。