心脏灌流氧合状态检测

检测项目

氧合参数：

• 氧饱和度：SpO2（目标值≥95%，参照ISO80601-2-61）
• 血氧分压：PaO2（80-100mmHg，精度±2mmHg）
• 氧合效率：氧传递率（≥250mL/min/m²）

血液气体分析：

• 二氧化碳分压：PaCO2（35-45mmHg，偏差±1mmHg）
• pH值：7.35-7.45（测量范围6.5-8.0）
• 碳酸氢根：HCO3-（22-26mmol/L）

电解质平衡：

• 钾离子浓度：K+（3.5-5.0mmol/L，检测限0.1mmol/L）
• 钠离子浓度：Na+（135-145mmol/L，精度±0.5mmol/L）
• 钙离子浓度：Ca2+（1.15-1.30mmol/L）

温度控制：

• 核心体温：36.5-37.5°C（响应时间<10秒）
• 表面温度：32-36°C（参照ISO13485）

血流动力学：

• 心输出量：4-8L/min（精度±5%）
• 动脉血压：收缩压90-120mmHg，舒张压60-80mmHg
• 中心静脉压：2-8mmHg

溶血检测：

• 游离血红蛋白：<0.8%血浆浓度（参照ASTMF1841）
• 溶血指数：<0.5g/dL（检测限0.01g/dL）

生物相容性：

• 细胞毒性：等级0-1（ISO10993-5）
• 血栓形成风险：血栓面积<5mm²
• 补体激活：C3a浓度<100ng/mL

氧合器性能：

• 膜表面积效率：≥1.5m²/L（目标值）
• 气体交换率：O2/CO2比≥1.0

酸碱平衡：

• 碱剩余：-2to+2mmol/L
• 乳酸浓度：<2.0mmol/L（危急值≥4.0mmol/L）

微生物安全：

• 内毒素水平：<0.25EU/mL（参照GB/T14233.2）
• 菌落计数：<100CFU/mL

检测范围

1.人工氧合器：涵盖膜式和中空纤维类型，检测重点为氧传递效率、溶血风险和材料耐久性

2.灌流管路系统：包括PVC和硅胶材质，侧重生物相容性、抗凝血涂层完整性和流量准确性

3.血液样本：新鲜全血或血浆样本，重点分析氧饱和度、血气参数和电解质失衡

4.温度控制设备：如热交换器，检测核心体温维持精度和表面温度均匀性

5.监护仪器传感器：脉搏血氧探头和压力传感器，侧重信号稳定性、抗干扰性和校准准确性

6.抗凝涂层材料：肝素化表面，检测涂层均匀性、释放速率和细胞毒性

7.心脏辅助装置：心室辅助泵，重点评估血流动力学参数、溶血指数和能耗效率

8.血气分析试剂：校准液和电极，检测pH缓冲能力、气体敏感性和保质期稳定性

9.一次性灌流组件：如连接器和过滤器，侧重无菌性、微粒污染和内毒素水平

10.体外循环系统：整体灌流回路，综合检测氧合状态、温度控制和生物安全参数

检测方法

国际标准：

• ISO80601-2-61医用电气设备-脉搏血氧计基本安全要求
• ASTMF1841体外氧合器性能测试方法
• ISO10993-5医疗器械生物学评价-细胞毒性试验
• ISO13485医疗器械质量管理体系
• ISO15197血糖监测系统要求（酸碱平衡检测）

国家标准：

• GB/T16886.5医疗器械生物学评价-细胞毒性试验
• GB/T14233.2医用输液、输血、注射器具检验方法-生物试验
• GB9706.1医用电气设备安全通用要求
• GB/T19633最终灭菌医疗器械包装要求
• GB/T19974医疗保健产品灭菌-微生物学方法

方法差异说明：ISO10993-5细胞毒性试验采用MTT法，而GB/T16886.5增加L929细胞测试；ISO80601-2-61要求血氧饱和度精度±3%，GB9706.1强调电气安全参数差异；ASTMF1841氧合器测试使用牛血，GB/T14233.2规定人血模拟液

检测设备

1.血气分析仪：ABL800FLEX（测量范围pH6.5-8.0，PaO20-800mmHg，精度±0.01pH单位）

2.脉搏血氧仪：MasimoSET（SpO2范围70-100%，精度±2%，响应时间<10秒）

3.电解质分析仪：Roche9180（检测限K+0.1mmol/L，Na+0.5mmol/L，样本量10μL）

4.温度监测系统：PhilipsIntelliVue（范围32-42°C，精度±0.1°C，响应时间<5秒）

5.血流动力学监测仪：EdwardsVigilanceII（心输出量测量范围1-20L/min，精度±5%）

6.溶血检测仪：HemoCuePlasma/LowHb（游离Hb检测限0.01g/dL，范围0-10g/dL）

7.生物相容性测试系统：CytotoxicityAnalyzer（细胞毒性等级0-4，符合ISO10993，样本培养48小时）

8.氧合器性能测试台：OxygenTransferTester（氧传递率测量0-500mL/min/m²，流量控制精度±1%）

9.酸碱平衡分析仪：RadiometerABL90（pH精度±0.01，乳酸检测限0.1mmol/L）

10.微生物安全检测仪：EndotoxinReader（内毒素检测限0.01EU/mL，范围0-10EU/mL）

11.心输出量计算机：CardioQ（基于多普勒原理，输出量范围1-15L/min）

12.抗凝涂层评估仪：CoatingThicknessGauge（厚度测量0-100μm，精度±1μm）

13.无菌测试设备：SterilityTester（培养温度37±1°C，时间14天）

14.气体分析仪：GasAnalyzerPro（O2/CO2比测量0.1-2.0，精度±0.05）

15.流量校准装置：FlowCalibrator（流量范围0-10L/min，精度±0.5%）

北检(北京)检测技术研究院【简称：北检院】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。

以上是与"心脏灌流氧合状态检测"相关的简单介绍，具体试验/检测周期、检测方法和仪器选择会根据具体的检测要求和标准而有所不同。北检研究院将根据客户需求合理的制定试验方案。