心脏插管抗扭结性能测试

检测项目

弯曲性能测试：

• 最小弯曲半径测定：半径值（≤5mm，参照ISO10555-3）
• 弯曲角度阈值：极限角度（≥180°）
• 弯曲力加载：峰值力（≤5N）

• 扭结角度极限：临界角度（≥90°，按ASTMF640）
• 扭结启动力：加载力（≥0.2N）
• 扭结点定位：位置偏差（±1mm）

• 扭结后恢复时间：时间值（≤10秒）
• 残余变形率：变形量（＜5%）
• 弹性恢复角：角度恢复（≥95%）

• 反复弯曲寿命：循环次数（≥10000次，参照ISO10993-10）
• 弯曲疲劳强度：应力阈值（≥10MPa）
• 永久变形评估：变形累积（＜3%）

• 拉伸强度：峰值力（≥50MPa）
• 压缩性能：压缩模量（≥100MPa）
• 屈服强度：屈服点（≥20MPa，按GB/T1040.2）

• 摩擦系数测定：系数值（≤0.1）
• 表面粗糙度：Ra值（≤0.5μm）
• 涂层附着力：剥离力（≥5N/cm）

• 血管模拟摩擦：摩擦力（≤1N）
• 流体阻力评估：压降值（≤10Pa）
• 组织交互模拟：接触应力（＜0.5MPa）

• 直径变化率：偏差（±0.1mm）
• 长度收缩率：收缩量（＜1%）
• 截面圆度：圆度公差（≤0.05mm）

• 温度循环耐久：温度范围（-20°C至50°C）
• 湿度影响评估：湿度耐受（30-90%RH）
• 化学介质暴露：重量变化（＜0.5%）

• 扭结失效点：失效力（≥15N）
• 破裂压力阈值：压力值（≥300kPa）
• 微粒脱落量：脱落颗粒（≤100个/mL）

检测范围

1.硅胶心脏插管：重点检测柔韧性及扭结恢复性能，确保多次弯曲后无永久变形

2.聚氨酯插管：侧重高弹性下的抗扭结能力，评估弯曲疲劳寿命和恢复时间

3.PVC插管：聚焦尺寸稳定性与扭结阈值，测试在湿热环境下的性能衰减

4.PE插管：强调低温弯曲性能，检测最小弯曲半径和恢复角度

5.金属强化插管：核心评估扭结失效点与疲劳强度，验证金属层抗弯折能力

6.可降解材料插管：重点测试降解周期中的抗扭结性能，监测随时间变化的恢复率

7.多层复合材料插管：专注层间结合强度，评估反复扭结下的分层风险

8.亲水涂层插管：侧重涂层摩擦系数与扭结后涂层完整性检测

9.抗菌涂层插管：强调涂层耐久性，测试扭结过程中抗菌剂释放稳定性

10.定制型插管：核心验证特定几何设计的抗扭结性能，包括曲线路径模拟

检测方法

国际标准：

• ISO10555-3:2013血管导管弯曲性能测试方法（要求最小弯曲半径≤5mm）
• ASTMF640-21医疗导管扭结测试标准（扭转角度≥90°，与ISO差异在加载速率）
• ISO10993-10:2021医疗器械疲劳试验方法（循环次数≥10000次，ASTM差异在样本尺寸）
• ISO7198:2017心血管植入物表面性能测试（摩擦系数≤0.1，GB差异在温控精度）

• GB/T16886.10-2017医疗器械生物学评价疲劳测试（残余变形＜5%，与ISO差异在循环频率）
• GB/T1040.2-2022塑料拉伸性能测定（屈服强度≥20MPa，ASTM差异在夹具类型）
• GB/T2918-2019塑料试样状态调节（湿度耐受30-90%RH，ISO差异在预处理时间）
• GB/T8806-2023塑料管道尺寸测量方法（直径偏差±0.1mm，ASTM差异在测量工具）

检测设备

1.扭结测试机：FlexTest5000（扭矩范围0-50N·m，精度±0.5%）

2.万能材料试验机：TestMaster350（载荷范围0.01-100kN，分辨率0.001N）

3.弯曲疲劳设备：FatigueSimulator200（循环频率0.1-10Hz，行程±180°）

4.光学显微镜：OptiViewX1000（放大倍率100-1000x，分辨率0.1μm）

5.扭矩传感器：TorqueSenseT10（量程0-30N·m，采样率1000Hz）

6.弯曲半径测量仪：BendRadiusAnalyzer（测量精度±0.01mm，范围1-50mm）

7.表面摩擦仪：FrictionTesterPro（摩擦系数测量分辨率0.001，速度0.1-100mm/s）

8.环境模拟室：EnviroChamberEC-50（温度范围-40-100°C，湿度10-95%RH）

9.直径测量系统：DiamScan300（精度±0.002mm，自动扫描速率5samples/sec）

10.疲劳寿命计数器：CycleCounterCC-100（计数范围0-100000次，误差±1循环）

11.生物力学模拟器：VascuSimModelV2（模拟血管路径曲率R≥10mm，力反馈精度±0.1N）

12.涂层附着力测试仪：AdhesionTesterAT-50（剥离力范围0-50N，位移分辨率0.01mm）

13.微粒分析仪：ParticleCounterPC-200（检测限0.1μm，流量1-100mL/min）

14.温度循环箱：TempCycleTC-30（变温速率±5°C/min，波动±0.5°C）

15.流体阻力测试台：FlowResistFR-40（压降测量精度±1Pa，流速0.1-10L/min）

北检(北京)检测技术研究院【简称：北检院】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。

以上是与"心脏插管抗扭结性能测试"相关的简单介绍，具体试验/检测周期、检测方法和仪器选择会根据具体的检测要求和标准而有所不同。北检研究院将根据客户需求合理的制定试验方案。