动脉粥样硬化斑块模型的冠状动脉灌注验证

检测项目

力学性能检测：

• 弹性模量：拉伸弹性模量（E/MPa，参照ASTMF2089）、剪切弹性模量（G/MPa）
• 剪切强度：界面剪切强度（τ/MPa）、层间剪切强度（ILSS/MPa，参照ISO14130）
• 压缩性能：压缩屈服强度（Rc0.2/MPa）、压缩变形率（εc/%）

血流动力学检测：

• 灌注压力：收缩期峰值压力（Ps/mmHg）、舒张期最低压力（Pd/mmHg，参照ISO10993-19）
• 血流速度：平均血流速度（Vm/cm/s）、峰值血流速度（Vp/cm/s，参照ASTMF1908）
• 壁面剪应力：时间平均壁面剪应力（TAWSS/Pa）、振荡剪切指数（OSI）

形态学检测：

• 斑块几何参数：斑块厚度（h/mm）、管腔狭窄率（%，参照IVUS标准）
• 脂质核心特征：脂质核心面积比例（LC%）、钙化结节体积（V/mm³）
• 纤维帽结构：纤维帽厚度（fc/mm）、纤维帽胶原含量（%）

材料特性检测：

• 降解性能：体外降解速率（%/week，参照GB/T16886.13）、分子量保留率（%）
• 表面特性：水接触角（θ/°）、表面粗糙度（Ra/μm，参照ISO4287）
• 热性能：玻璃化转变温度（Tg/℃）、热降解温度（Td/℃，参照ASTME1131）

生物学性能检测：

• 细胞相容性：内皮细胞黏附率（%，参照ISO10993-5）、平滑肌细胞增殖率（%）
• 炎症反应：IL-6释放量（pg/mL）、TNF-α释放量（pg/mL，参照GB/T16886.22）
• 抗血栓性：血小板黏附数（个/mm²）、纤维蛋白沉积量（μg/cm²）

灌注参数检测：

• 冠脉阻力：冠脉血管阻力（R/dyne·s/cm⁵）、阻力指数（RI）
• 流量特性：流量脉动指数（PI）、舒张期流量分数（DF%，参照ASTMF2412）
• 液体渗出率：血管外渗出量（μL/min）、渗透系数（K/cm/s）

斑块稳定性检测：

• 易损性指标：易损指数（VI）、纤维帽厚度与脂质核心比值（fc/LC）
• 破裂风险：斑块破裂压力阈值（Pr/mmHg）、纤维帽应力分布（σ/MPa）
• 钙化程度：钙化面积比例（Ca%）、钙化灶数目（个）

界面相容性检测：

• 内皮化程度：内皮细胞覆盖率（%，参照ISO10993-12）、细胞连接完整性（ZO-1表达量）
• 材料-组织界面：界面间隙宽度（μm）、炎症细胞浸润深度（μm）
• 抗蛋白吸附：白蛋白吸附量（mg/cm²）、纤维蛋白原吸附量（mg/cm²）

疲劳寿命检测：

• 循环载荷试验：疲劳寿命（N/次，参照ASTMF1472）、疲劳强度（σf/MPa）
• 裂纹扩展：裂纹尖端张开位移（CTOD/mm）、裂纹扩展速率（da/dN/mm/次）

模拟环境参数检测：

• 温度控制：模拟体温（37±0.5℃）、环境温度波动（±0.1℃，参照GB/T16886.3）
• pH值：模拟血液pH（7.4±0.1）、pH变化速率（ΔpH/h）
• 氧气分压：动脉血氧分压（PaO₂/mmHg）、静脉血氧分压（PvO₂/mmHg）

检测范围

1.动脉粥样硬化斑块模型：涵盖聚合物基（PLGA、PCL）、生物陶瓷基（羟基磷灰石）、3D打印（聚己内酯/胶原）等类型，重点检测模型的血流动力学模拟准确性及斑块形态稳定性

2.冠状动脉模拟血管：包括硅胶材质（Silastic）、聚氨酯（PU）、聚乳酸（PLA）等血管模型，侧重检测血管壁弹性模量与生理冠脉的匹配度及抗疲劳性能

3.斑块模拟材料：涵盖脂质核心模拟物（棕榈酸酯）、纤维帽模拟物（明胶/壳聚糖）、钙化结节模拟物（磷酸钙），重点检测材料的力学特性与病理斑块的一致性

4.生物活性涂层：包括药物洗脱涂层（雷帕霉素、紫杉醇）、抗血栓涂层（肝素、聚乙二醇），侧重检测涂层的药物释放速率及内皮细胞相容性

5.体外循环设备：涵盖氧合器（膜式、鼓泡式）、储血罐（硬质、软质）、输液导管（PVC、PE），重点检测设备的血流动力学参数稳定性及生物相容性

6.血管支架：包括金属裸支架（不锈钢316L）、药物洗脱支架（钴铬合金）、可吸收支架（PGA），侧重检测支架植入后斑块应力分布及冠脉灌注影响

7.模拟血液试剂：涵盖全血模拟液（红细胞、血浆成分）、血小板悬液（新鲜/固定化）、凝血因子模拟液（纤维蛋白原、凝血酶），重点检测试剂的流变特性与生理血液的匹配度

8.检测传感器：包括压力传感器（MEMS）、流量传感器（超声多普勒）、温度传感器（热电偶），侧重检测传感器的测量精度及在模拟环境中的稳定性

9.环境模拟装置：涵盖温度控制器（水浴、加热套）、pH调节器（自动滴定仪）、氧气分压调节装置（气体混合器），重点检测装置的参数控制精度及响应速度

10.组织工程血管：包括内皮细胞层血管、平滑肌细胞层血管、全层组织工程血管，侧重检测血管的灌注阻力及长期通畅性（patency）

检测方法

国际标准：

• ASTMF2089-15生物材料力学性能试验方法
• ISO10993-19:2018医疗器械生物学评价第19部分：材料物理化学、形态学和表面特性试验
• ASTMF1908-08(2018)血管移植物血流动力学性能测试方法
• ISO14130:2016纤维增强塑料层间剪切强度的测定

国家标准：

• GB/T16886.5-2017医疗器械生物学评价第5部分：体外细胞毒性试验
• GB/T228.1-2021金属材料拉伸试验第1部分：室温试验方法
• GB/T16886.13-2021医疗器械生物学评价第13部分：聚合物医疗器械的降解产物试验
• GB/T14233.1-2008医用输液、输血、注射器具检验方法第1部分：化学分析方法

方法差异说明：ASTMF1908与GB/T14233.1在血流速度测量范围上存在差异，ASTMF1908覆盖0.1-100cm/s，适用于低流量至高流量的模拟；GB/T14233.1覆盖0.5-50cm/s，更侧重常规输液器具的流量检测。ISO10993-19与GB/T16886.13在降解速率计算方式上不同，ISO10993-19采用质量损失率（%/week），直观反映材料整体降解；GB/T16886.13采用分子量下降率（%），精准反映分子链断裂情况。

检测设备

1.电子万能试验机：INSTRON5969型（载荷范围0.01-100kN，精度±0.5%，配备环境箱用于模拟体温条件）

2.激光多普勒血流仪：PeriFlux5000型（测量范围0-5000mL/min，分辨率0.1mL/min，采用非侵入式检测）

3.显微CT扫描仪：SkyScan1173型（空间分辨率10μm，扫描速度30s/帧，可三维重建斑块形态）

4.生物反应器：CellScaleMCTS型（灌注压力0-300mmHg，流量0-100mL/min，支持动态循环灌注）

5.高速摄像机：Phantomv2512型（帧率1000fps，分辨率1280x800，用于捕捉血流动力学动态过程）

6.电化学工作站：CHI660E型（电位范围-2-2V，电流分辨率1pA，用于检测材料表面电化学特性）

7.酶标仪：BioTekSynergyH1型（波长范围200-999nm，检测限0.001OD，用于炎症因子及生化指标检测）

8.疲劳试验机：MTS810型（循环载荷0-10kN，频率0.1-100Hz，配备高温环境箱）

9.pH计：METTLERToledoS470型（测量范围0-14pH，精度±0.001pH，支持自动温度补偿）

10.温度控制器：JulaboF34型（温度范围-40-200℃，精度±0.01℃，用于模拟体温及极端环境）

11.表面粗糙度仪：TaylorHobsonSurtronicS-100型（测量范围0.001-100μm，分辨率0.001μm，采用接触式检测）

12.气相色谱-质谱联用仪：Agilent7890A-5975C型（检测限0.01ppm，用于降解产物成分分析）

13.血小板黏附分析仪：BDAccuriC6型（流式细胞术，检测范围1-10⁶个细胞，用于血小板黏附计数）

14.氧分压检测仪：RadiometerABL90型（测量范围0-760mmHg，精度±1mmHg，用于模拟血氧分压检测）

15.动态力学分析仪：TAQ800型（温度范围-150-600℃，频率0.01-100Hz，用于材料黏弹性性能检测）

北检(北京)检测技术研究院【简称：北检院】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。

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