无尘室悬浮粒子分析

检测项目

粒子浓度检测：

• 静态粒子浓度：≥0.5μm粒子数/m³、≥5.0μm粒子数/m³（参照ISO14644-1）
• 动态粒子浓度：操作状态下粒子浓度波动值（≤10%）
• 背景粒子浓度：环境本底值（基准≤35200个/m³）

粒径分布分析：

• 粒径范围统计：0.1μm至10μm分档计数（D50值）
• 分布均匀性：粒径标准差（σg≤1.5）
• 累积分布曲线：90%粒径点（D90值）

微生物粒子监测：

• 浮游菌计数：活微生物CFU/m³（参照ISO14698-1）
• 沉降菌检测：培养皿菌落数（≤1CFU/4小时）
• 微生物粒径关联：≥0.5μm粒子与菌落相关性（R²≥0.8）

风速与风量测试：

• 平均风速：0.3-0.5m/s范围（精度±0.05m/s）
• 风量均匀性：送风口流量偏差（≤±15%）
• 乱流指数：湍流强度值（≤0.25）

压差监测：

• 房间压差：相邻区域压差（≥5Pa）
• 压差稳定性：24小时波动（≤±2Pa）
• 泄漏检测：门缝压差损失（≤1Pa/m）

温湿度控制测试：

• 温度稳定性：18-26°C范围（波动≤±1°C）
• 相对湿度：45-65%RH（偏差≤±5%）
• 露点控制：露点温度（≥-40°C）

气流模式可视化：

• 气流方向：烟雾轨迹分析（单向流占比≥80%）
• 涡流区域：湍流区域尺寸（≤0.3m²）
• 恢复时间：污染清除时间（≤15秒）

噪声水平测量：

• A计权声压级：≤65dB（A）（参照ISO3746）
• 频谱分析：31.5Hz-8kHz频段（峰值≤55dB）
• 背景噪声：本底噪声值（≤40dB）

光照度测试：

• 工作面照度：≥500Lux（均匀度≥0.7）
• UV强度：紫外线辐射量（≤5μW/cm²）
• 色温控制：5000-6500K范围（偏差≤300K）

表面清洁度评估：

• 表面粒子计数：≥0.5μm粒子数/cm²（≤1个/cm²）
• 残留物检测：离子污染（≤1.0μg/cm²）
• 微生物表面采样：接触碟菌落数（≤1CFU/碟）

检测范围

1.医药生产环境：涵盖无菌制剂车间与生物实验室，重点检测浮游菌浓度与粒子动态波动，确保无菌操作合规。

2.电子制造车间：包括半导体晶圆加工与微电子组装，侧重亚微米粒子（0.1-0.5μm）浓度及表面残留物，防止电路污染。

3.生物制品设施：涉及细胞培养室与疫苗生产线，核心检测微生物粒子关联性及温湿度稳定性，保障生物活性。

4.食品包装区域：覆盖灌装线与包装区，重点监控沉降菌计数及背景粒子浓度，满足卫生标准。

5.医疗设备组装室：包含手术器械生产区，检测表面清洁度与压差控制，防止交叉污染。

6.航空航天组件区：针对精密零件组装，侧重气流模式恢复时间及噪声水平，确保无振动干扰。

7.光学器件洁净室：涉及镜头镀膜与组装，核心检测光照均匀度及粒径分布D90值，保证光学性能。

8.半导体洁净室：涵盖光刻与蚀刻区，重点评估超低粒子浓度（≤1个/m³）及风速均匀性。

9.化妆品生产区：包括灌装与包装线，检测浮游菌与UV强度，控制微生物滋生。

10.数据中心机房：涉及服务器房，侧重温湿度稳定性及压差监测，防止静电累积。

检测方法

国际标准：

• ISO14644-1:2015洁净室及相关受控环境-第1部分：根据粒子浓度划分空气洁净度等级
• ISO14698-1:2003生物污染控制-第1部分：一般原则与方法
• ISO21501-4:2018粒度分布测定-光散射法
• ISO3746:2010声学-噪声源声功率级测定

国家标准：

• GB/T16292-2010医药工业洁净室（区）悬浮粒子的测试方法
• GB/T16293-2010医药工业洁净室（区）浮游菌的测试方法
• GB/T25915.1-2021洁净室及相关受控环境-第1部分：空气洁净度分级
• GB/T18204.1-2013公共场所卫生检验方法-第1部分：物理因素

国际标准如ISO14644-1采用通用粒子分级，而国家标准GB/T16292-2010针对医药行业增加动态采样频率要求；ISO21501-4使用光散射法粒径分析，GB/T25915.1-2021则补充表面粒子检测方法；噪声测量中ISO3746适用宽频段，GB/T18204.1-2013限定A计权声压级。

检测设备

1.激光粒子计数器：CLiMETCI-500（粒径范围0.3-10μm，流量28.3L/min）

2.空气微生物采样器：MAS-100Eco（撞击法采样，流量100L/min）

3.热风速计：TSI9535（风速范围0-50m/s，精度±2%）

4.数字压差计：Dwyer477AV-5（压差范围±250Pa，分辨率0.1Pa）

5.温湿度记录仪：RotronicHC2-S3（温度范围-40-85°C，湿度0-100%RH）

6.气流可视化仪：DantecDynamicsFlowMaster（烟雾发生粒径0.5-5μm）

7.声级计：B&K2250（频率范围20Hz-20kHz，精度±1.5dB）

8.光照计：ExtechLT300（照度范围0-400,000Lux，精度±5%）

9.表面粒子计数器：ParticleMeasuringSystemsSURFACECOUNTER（检测粒径≥0.5μm）

10.数据采集系统：NationalInstrumentsDAQ（多通道输入，采样率100kHz）

11.校准粒子发生器：TSI3160（粒径0.1-10μm可调，浓度稳定性±5%）

12.浮游菌采样器：MerckMAS-100NT（符合ISO14698-1，流量80L/min）

13.气溶胶发生器：PalasRBG1000（粒子均匀度CV≤5%）

14.压差传感器：SensirionSDP800（精度±0.05Pa，响应时间≤1s）

15.环境监测站：VaisalaHMT330（温湿度综合测量，数据存储≥30天）

北检(北京)检测技术研究院【简称：北检院】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。

以上是与"无尘室悬浮粒子分析"相关的简单介绍，具体试验/检测周期、检测方法和仪器选择会根据具体的检测要求和标准而有所不同。北检研究院将根据客户需求合理的制定试验方案。