ISO15189医学实验室认证

检测项目

临床化学检测：

• 肝功能检测：ALT、AST（参考范围：5-40U/L）
• 肾功能检测：肌酐、尿素氮（CREA≤115μmol/L）
• 电解质分析：钠、钾离子浓度（±2mmol/L偏差）

血液学检测：

• 血常规检测：白细胞计数、血红蛋白（HGB≥120g/L）
• 血小板功能检测：聚集率、计数（参考ISO6710:2020）
• 血沉检测：ESR值（≤20mm/h）

凝血学检测：

• 凝血时间检测：PT、APTT（INR值1.0-1.2）
• 纤维蛋白原检测：浓度（1.5-4.0g/L）
• D-二聚体检测：定量（阈值≤0.5μg/mL）

免疫学检测：

• 抗体检测：IgG、IgM滴度（效价≥1:80）
• 抗原检测：HBsAg、HIVp24（检出限≤0.05IU/mL）
• 自身抗体筛查：ANA、RF（阳性率≤5%）

微生物学检测：

• 细菌培养检测：菌株鉴定、药敏试验（参照CLSIM100）
• 真菌检测：培养阳性率、镜检结果
• 病毒检测：PCR扩增CT值（阈值≤37）

分子诊断检测：

• 核酸检测：DNA/RNA提取效率（≥90%回收率）
• 基因突变检测：SNP分型、拷贝数变异（准确率≥98%）
• 病原体检测：qPCR扩增效率（90%-110%）

尿液分析检测：

• 尿常规检测：尿蛋白、尿糖（阴性阈值）
• 尿沉渣检测：红细胞、白细胞计数（≤5/HPF）
• 尿培养检测：细菌浓度（≥10^5CFU/mL）

细胞学检测：

• 细胞计数检测：有核细胞、异常细胞比例
• 细胞形态检测：核质比、分化程度（参照Bethesda系统）
• 流式细胞检测：CD4/CD8比值（1.0-2.5）

毒理学检测：

• 药物筛查检测：吗啡、可卡因浓度（检出限≤10ng/mL）
• 重金属检测：铅、汞含量（≤0.1μg/L）
• 毒素检测：黄曲霉毒素B1（阈值≤5ppb）

病理学检测：

• 组织切片检测：HE染色质量、细胞结构
• 免疫组化检测：Ki-67指数、阳性率（参照CAP指南）
• 分子病理检测：FISH探针杂交效率（≥95%）

检测范围

1.血液样本：涵盖全血、血清、血浆等，重点检测血常规指标、凝血功能及传染病标志物。

2.尿液样本：随机尿、晨尿等，重点检测化学成分、沉渣细胞计数及微生物污染。

3.体液样本：脑脊液、胸腹水等，重点检测细胞学特征、生化成分及感染病原体。

4.组织样本：活检组织、手术标本等，重点检测病理形态、免疫组化表达及分子变异。

5.微生物标本：痰液、拭子等，重点检测细菌培养鉴定、药敏试验及真菌镜检。

6.分子生物学样本：DNA/RNA提取物、FFPE组织等，重点检测核酸纯度、扩增效率及基因突变。

7.细胞学样本：宫颈涂片、骨髓穿刺等，重点检测细胞形态异常、计数比例及分化程度。

8.毒物检测样本：血液、尿液等，重点检测药物滥用浓度、重金属残留及毒素阈值。

9.免疫学标本：血清、血浆等，重点检测抗体滴度、抗原表达及自身免疫指标。

10.输血医学样本：供体血液、成分血等，重点检测血型匹配、传染病筛查及溶血风险。

检测方法

国际标准：

• ISO15189:2022医学实验室质量和能力要求
• CLSIEP05-A3精密度评估方法（允许±2SD偏差）
• ISO17511:2020体外诊断校准品溯源（溯源性要求）
• WHOTRS1031病毒核酸检测指南（CT值判定标准）
• ISO10993-18:2020生物样本处理规范（样本稳定性要求）
• CLSIM02-A13药敏试验方法（折点设定差异）
• ISO15194:2023参考测量程序（准确度控制）

国家标准：

• GB/T29791.1-2021体外诊断试剂性能评估（灵敏度≥95%）
• GB/T20468-2022临床实验室室内质控（质控规则差异）
• GB/T37864-2023生物样本库管理（存储温度-80℃要求）
• GB/T33415-2022核酸检测方法（Ct值范围差异）
• GB/T27401-2023实验室能力验证（频次≥1次/年）
• GB/T29790-2021凝血检测方法（APTT检测差异）
• GB/T33411-2022免疫检测方法（校准偏差±5%）

（方法差异说明：国际标准如CLSI侧重欧美人群参考区间，国家标准如GB/T更贴合中国人群数据；ISO15189强调全过程管理，而GB/T20468细化质控参数；核酸扩增中，WHO指南允许CT阈值调整，GB/T固定范围。）

检测设备

1.全自动生化分析仪：AU5800型（检测速度≥400测试/小时，精度±1%）

2.血细胞分析仪：XN-9000型（检测参数≥30项，精度±2%）

3.凝血分析仪：CS-2500型（检测时间≤10分钟，CV≤3%）

4.免疫分析仪：CobasE801型（检测通量≥200测试/小时，灵敏度0.01IU/mL）

5.微生物培养箱：BactAlert3D型（温度控制±0.5℃，培养效率≥90%）

6.PCR扩增仪：QuantStudio7型（升温速率6℃/s，准确度±0.3℃）

7.尿液分析仪：URIT-3000型（检测项目≥12项，误差±5%）

8.流式细胞仪：CytoFLEXS型（检测通道≥10个，分辨率≤0.1μm）

9.显微镜：BX53型（放大倍数1000×，分辨率0.2μm）

10.离心机：AllegraX-15R型（转速≥15000rpm，温度控制±1℃）

11.核酸提取仪：KingFisherFlex型（提取效率≥95%，通量≥96样本/批次）

12.电化学发光仪：ElecsysE170型（检测限≤0.1pg/mL，动态范围宽）

13.气相色谱仪：GC-2030型（分离效率≥5000TP，精度±0.5%）

14.组织处理仪：TP1020型（处理时间≤1小时，温度均匀性±0.5℃）

15.冷冻切片机：CM1950型（切片厚度5-10μm，温度-25℃至-30℃）

北检(北京)检测技术研究院【简称：北检院】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。

以上是与"ISO15189医学实验室认证"相关的简单介绍，具体试验/检测周期、检测方法和仪器选择会根据具体的检测要求和标准而有所不同。北检研究院将根据客户需求合理的制定试验方案。