ISO14644-2标准沉降菌测试

检测项目

沉降板规格：

• 沉降板尺寸：直径90mm±2mm（参照ISO14644-2）
• 培养基类型：大豆酪蛋白琼脂培养基（TSA），pH值7.2±0.2
• 灭菌要求：高压蒸汽灭菌121°C≥15分钟

暴露参数：

• 暴露时间：静态测试4小时（动态测试按需调整）
• 沉降高度：工作高度0.8-1.2m（距地面）
• 环境条件：温度18-25°C，湿度45-65%

采样位置：

• 采样点数量：每洁净区≥2点（ISO5级区域）
• 布局间距：网格分布，间距≤3m
• 位置标识：固定坐标记录（X/Y轴误差±5cm）

培养条件：

• 培养温度：30-35°C恒温（偏差±1°C）
• 培养时间：48-72小时（标准72小时）
• 湿度控制：相对湿度≥90%（培养箱内）

菌落计数：

• 计数方法：菌落形成单位（CFU）手动计数
• 报告格式：CFU/皿（最大允许值≤1CFU）
• 误差范围：计数偏差±5%（参照ISO14644-2）

质量控制：

• 空白对照：未暴露平板阴性对照（0CFU要求）
• 正对照：接种标准菌株（如枯草芽孢杆菌）
• 环境监控：背景微生物水平记录（≤10CFU/m³）

报告要求：

• 数据记录：暴露时间、温度、湿度详细日志
• 结果计算：平均沉降菌浓度（CFU/m³）
• 合规性：符合ISO14644-1级别限值

环境监测：

• 洁净级别：ISO5至ISO8级区域适用
• 采样频率：每月一次常规监测
• 异常处理：超标时重复测试（3次验证）

数据解释：

• 趋势分析：历史数据比较（季度报告）
• 限值判定：基于区域风险等级（如A级≤1CFU）
• 校正因子：温度湿度影响补偿计算

设备校准：

• 培养箱校准：温度均匀性±0.5°C（年检）
• 计时器精度：±1秒/小时（参照ISO17025）
• 尺寸验证：沉降板直径公差±0.5mm

检测范围

1.制药洁净室：ISO5级无菌灌装线，重点检测关键操作点沉降菌，暴露时间严格4小时，确保产品无菌性。

2.生物安全实验室：BSL-2至BSL-3级别，侧重高活性区域沉降菌监测，采样点布局避开气流干扰点。

3.医院手术室：手术区与恢复室，检测重点为高频接触表面附近沉降板，培养温度设定32°C优化病原体生长。

4.食品加工区：HACCP关键控制点，如包装区，沉降板暴露时间缩短至2小时，快速评估微生物风险。

5.电子制造洁净室：半导体生产ISO6级区，监测微粒伴随微生物，沉降高度固定1m，避免设备振动影响。

6.化妆品生产设施：灌装与混合区，重点检测非无菌产品区沉降菌，使用TSA培养基覆盖常见污染物。

7.疫苗生产设施：细胞培养与纯化区，沉降板采样点增加至5个/区，暴露时间4小时确保活病毒监测。

8.研究实验室：细胞培养箱周边，检测重点为定期监测沉降菌，培养时间72小时完整捕获慢生长菌。

9.医疗器械组装区：植入物生产ISO7级区，沉降板布局强调工作台表面，菌落计数阈值≤2CFU/皿。

10.航空航天洁净室：精密组件装配区，监测重点为低湿度环境下沉降菌，湿度控制45-55%特殊要求。

检测方法

国际标准：

• ISO14644-2:2015洁净室及相关受控环境—第2部分：悬浮粒子、空气微生物和表面微生物的监测

国家标准：

• GB/T16292-2010医药工业洁净室（区）悬浮菌、沉降菌和浮游菌的测试方法

国际标准采用4小时暴露和30-35°C培养，而国家标准GB/T16292允许暴露时间2-4小时灵活性，培养温度范围30-35°C相同，但采样点最小数量要求较低（GB/T每区≥1点，ISO≥2点）。国际标准强调静态测试优先，国家标准增加动态测试选项，报告格式差异：ISO要求CFU/m³计算，GB/T可接受CFU/皿直接报告。

检测设备

1.沉降板：标准90mmPetridish（直径90mm，深度15mm，材质聚苯乙烯）

2.恒温培养箱：MEMMERTIN110型（温度范围20-60°C，精度±0.3°C，容量120L）

3.菌落计数器：SCAN500自动计数器（分辨率0.1mm，计数速度100皿/小时，误差±1%）

4.生物安全柜：LABCONCO4A2型（气流速度0.5m/s，HEPA过滤效率99.99%）

5.环境监测仪：TSI9515型（温湿度范围0-50°C/10-90%RH，精度±0.5°C）

6.显微镜：OLYMPUSCX43型（放大倍数40-1000X，LED光源）

7.灭菌器：YAMATOSM410型（温度范围50-135°C，压力0.2MPa，灭菌时间15分钟）

8.计时器：HANNAHI93500型（精度±0.01秒，最大计时99小时）

9.培养基制备器：SANYOMLS-3780型（混合容量5L，温度控制±1°C）

10.数据记录仪：OMEGAOM-CP系列（存储容量10000点，USB输出）

11.洁净工作台：ESCOAC2-4S1型（风速0.45m/s，噪声≤65dB）

12.培养皿架：不锈钢多孔架（承载量50皿，尺寸300x200mm）

13.温度验证器：KAYEVALPROBE型（测温范围-80-200°C，精度±0.1°C）

14.湿度传感器：VAISALAHMP155型（范围0-100%RH，精度±1%RH）

15.离心机：EPPENDORF5810R型（转速100-15000rpm，容量4x100mL）

北检(北京)检测技术研究院【简称：北检院】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。

以上是与"ISO14644-2标准沉降菌测试"相关的简单介绍，具体试验/检测周期、检测方法和仪器选择会根据具体的检测要求和标准而有所不同。北检研究院将根据客户需求合理的制定试验方案。