激素类药物内分泌干扰检测

检测项目

内分泌干扰活性检测：

• 雌激素活性测试：EC50值、相对效能因子（参照OECDTG455）
• 雄激素活性测试：IC50值、抑制率（%）
• 甲状腺激素干扰测试：T3/T4比值、结合常数（Kd）

受体结合测试：

• 雌激素受体亲和力：Ki值（nM）、解离常数
• 雄激素受体亲和力：IC50值（μM）、饱和结合曲线
• 糖皮质激素受体结合：Bmax值（参照GB/T21547）

细胞增殖与毒性检测：

• MCF-7细胞增殖率：增殖指数（%）、半数抑制浓度
• LNCaP细胞毒性：细胞存活率（%）、LD50值
• HepG2代谢活性：CYP酶活性（nmol/min/mg）

基因表达分析：

• ERαmRNA表达：foldchange值、qPCRCt值
• AR基因调控：转录激活水平（luciferaseunits）
• 甲状腺相关基因：TSHβ表达量（copynumber）

体外转录激活试验：

• 雌激素响应元件活性：相对荧光单位（RFU）
• 雄激素响应元件活性：报告基因表达倍数
• 孕激素受体激活：EC50值（参照ISO19040）

体内动物模型测试：

• 子宫增重试验：增重百分比（%）、器官重量（mg）
• Hershberger试验：附属腺体重量变化（g）
• 鱼类幼体发育测试：Vtg蛋白浓度（mg/mL）

代谢物与残留检测：

• 激素代谢产物浓度：μg/L或ng/g、回收率（%）
• 药物杂质谱：相对面积（%）、保留时间偏差
• 环境雌激素当量：EEQ值（ng/L）

生物标志物监测：

• 血清激素水平：E2浓度（pg/mL）、睾酮值
• 尿代谢产物检测：雌激素葡萄糖苷酸（μg/gcreatinine）
• 组织病理学评分：增生指数（0-5级）

环境样品分析：

• 水样中干扰物残留：检测限（0.01μg/L）、加标回收率
• 沉积物吸附测试：分配系数（Kd）、生物可利用性
• 空气颗粒物萃取：提取效率（%）

药物制剂质量控制：

• 活性成分含量：纯度（%）、标示量偏差（±5%）
• 降解产物分析：最大允许限度（0.1%）
• 稳定性测试：加速老化条件下的活性保留率

检测范围

1.药用激素制剂：包括避孕药、激素替代疗法药物等，检测重点为内分泌干扰活性、纯度和杂质谱分析

2.环境水质样品：地表水、废水及饮用水，检测重点为激素残留量、雌激素当量浓度和生物累积效应

3.生物体液样本：血清、尿液及乳汁，检测重点为激素代谢物浓度、生物标志物水平和干扰相关性

4.食品包装材料：塑料容器、涂层等，检测重点为可迁移内分泌干扰物（如双酚A）的活性和安全性评估

5.个人护理产品：化妆品、洗发水和乳液，检测重点为防腐剂（如parabens）的雌激素活性和皮肤渗透性

6.工业化学品：塑料添加剂、阻燃剂等，检测重点为持久性有机污染物的内分泌干扰效应和生态毒性

7.农药残留物：农作物及土壤中的有机氯农药，检测重点为残留浓度、生物放大因子和受体结合抑制

8.医疗器械材料：植入物、导管等，检测重点为可沥滤物的干扰活性、细胞毒性和长期稳定性

9.纺织品处理剂：染料、防水涂层等，检测重点为化学迁移物的内分泌干扰潜力和皮肤接触风险

10.土壤与沉积物：农田、河流底泥等，检测重点为激素累积量、吸附-解吸动力学和环境影响评估

检测方法

国际标准：

• OECDTG455雌激素受体转录激活试验方法
• ISO19040-1水质-内分泌干扰活性测定-体外细胞试验
• ASTME1850体外激素受体结合试验标准指南
• OECDTG231鱼类幼体发育测试方法

国家标准：

• GB/T5009.218食品中激素类药物残留量的测定方法
• GB/T39229水质-雌激素活性检测-重组基因酵母法
• HJ1080环境样品中内分泌干扰物分析技术规范
• YY/T1870医疗器械生物相容性内分泌干扰评价

（方法差异说明：国际标准如OECDTG455侧重转染细胞系的高通量筛选，而国家标准GB/T39229更注重成本效益和本地化样本处理；ASTME1850强调受体饱和结合曲线拟合，而GB/T5009.218优先色谱-质谱联用技术；ISO19040-1规定水样前处理步骤，HJ1080则整合多种环境基质萃取方法）

检测设备

1.高效液相色谱仪：Agilent1260InfinityII（检测限：0.01μg/L，流速范围：0.001-5mL/min）

2.液相色谱-质谱联用仪：ThermoScientificOrbitrapExploris480（分辨率：240,000FWHM，质量精度：<1ppm）

3.实时荧光定量PCR仪：Bio-RadCFX96Touch（灵敏度：0.01copies/μL，温度梯度：±0.1°C）

4.酶标仪：TecanInfiniteM200Pro（波长范围：230-1000nm，检测通道：6）

5.细胞培养系统：ThermoScientificHeracellVios160i（CO2控制：0-20%，湿度稳定性：±2%）

6.荧光显微镜：NikonEclipseTi2-E（放大倍数：1000x，相机分辨率：4K）

7.动物代谢笼：TSEPhenoMaster（尿液自动收集精度：±0.1mL，活动监测频率：1Hz）

8.超速离心机：BeckmanCoulterOptimaXPN-100（最大转速：100,000rpm，温度范围：-10°C至40°C）

9.气相色谱仪：Agilent8890GC（检测限：0.1ppb，柱温箱精度：±0.01°C）

10.流式细胞仪：BDFACSAriaFusion（激光线：5条，检测速度：70,000events/sec）

11.微孔板处理器：HamiltonMicrolabSTAR（处理通量：384wells/hour，移液精度：±0.5μL）

12.紫外-可见分光光度计：ShimadzuUV-2600i（波长精度：±0.1nm，扫描速度：8000nm/min）

13.恒温振荡培养箱：EppendorfInnova44（温度均匀性：±0.5°C，转速范围：20-300rpm）

14.电子天平：MettlerToledoXSR205（量程：0.001mg-220g，重复性：±0.002mg）

15.全自动样品制备系统：GerstelMPSRoboPro（萃取效率：>95%，样品容量：72位）

北检(北京)检测技术研究院【简称：北检院】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。

以上是与"激素类药物内分泌干扰检测"相关的简单介绍，具体试验/检测周期、检测方法和仪器选择会根据具体的检测要求和标准而有所不同。北检研究院将根据客户需求合理的制定试验方案。