化妆品灌装间空气污染控制合规性检验实验

检测项目

悬浮粒子检测：

• 粒子计数：粒径≥0.5μm浓度（参考ISO14644-1限值）、粒径分布（0.3μm至5.0μm）
• 洁净度分级：A级区粒子数≤3520个/m³（参照EUGMPAnnex1）
• 采样频率：每点采样量≥1m³（连续监测要求）

微生物污染检测：

• 沉降菌测试：沉降菌落数≤1CFU/皿（4小时暴露）
• 浮游菌计数：浮游菌浓度≤1CFU/m³（ISO14698-1方法）
• 表面接触碟：表面菌落≤5CFU/皿（Rodac板法）

化学污染物检测：

• 挥发性有机物（VOCs）：总VOCs浓度≤0.5mg/m³（GC-MS法）
• 甲醛含量：甲醛≤0.1mg/m³（高效液相色谱法）
• 臭氧浓度：臭氧≤0.05ppm（电化学传感器）

物理参数监测：

• 温度控制：温度范围18-26℃（±1℃偏差）
• 相对湿度：湿度范围30-60%（±5%容差）
• 气压差：压差≥5Pa（相邻区域梯度）

表面污染评估：

• 接触表面微生物：菌落总数≤10CFU/cm²（接触碟法）
• 化学残留：表面清洁度≤1μg/cm²（擦拭采样）
• 微粒残留：表面粒子≤5个/cm²（显微镜计数）

过滤器效率测试：

• HEPA过滤器：过滤效率≥99.97%（0.3μm粒径）
• 风速均匀性：风速0.36-0.54m/s（风速计测量）
• 压降测试：压降≤250Pa（初始值）

人员操作监控：

• 沉降菌操作区：沉降菌≤5CFU/皿（操作点监测）
• 微粒释放：人员活动粒子增量≤10%
• 手套表面污染：手套菌落≤1CFU/cm²

空气流速控制：

• 风速监测：平均风速≥0.45m/s（风速仪校准）
• 湍流测试：湍流度≤20%（数据记录）
• 换气次数：换气≥20次/小时（体积计算）

光照与紫外线：

• 光照强度：工作台光照≥300lux（光度计）
• 紫外线强度：UV-C强度≥40μW/cm²（UV表）
• 光谱分布：可见光谱范围400-700nm

合规性验证：

• GMP符合性：关键点达标率100%（审计标准）
• 记录完整性：数据间隔≤1分钟（连续记录）
• 校准偏差：设备校准误差≤±5%

检测范围

1.膏霜类化妆品灌装间：涵盖乳液和霜剂生产线，重点检测悬浮粒子浓度和表面微生物残留，确保无化学交叉污染。

2.液体化妆品灌装间：包括精华液和化妆水生产区，侧重挥发性有机物监测和沉降菌控制，防止微生物滋生。

3.粉状化妆品灌装间：针对散粉和粉底生产线，检测微粒释放量和空气流速均匀性，减少粉尘污染风险。

4.气雾剂灌装间：涉及喷雾类产品，重点评估气压差稳定性和臭氧浓度，保障灌装密封性。

5.洁净工作台表面：覆盖操作台和传递窗，监测接触表面菌落和化学残留，确保无菌操作环境。

6.包装材料接触面：包括瓶盖和标签区，检测微粒附着和微生物水平，防止二次污染。

7.操作人员防护装备：涉及手套和口罩表面，评估菌落总数和微粒残留，控制人为污染源。

8.空气处理系统组件：针对风机和管道，测试过滤器效率和压降变化，维持空气洁净度。

9.灌装设备内部：涵盖灌装头和喷嘴，重点监测化学污染物累积和微生物滋生。

10.环境监控采样点：包括回风口和关键操作位，检测悬浮粒子分布和温湿度波动。

检测方法

国际标准：

• ISO14644-1:2015洁净室及相关受控环境分类
• ISO14698-1:2003生物污染控制洁净室微生物监测
• ISO16000-6:2021室内空气VOCs测定

国家标准：

• GB/T16292-2010医药工业洁净室悬浮粒子测试方法
• GB/T14233.3-2022医疗器械表面微生物检验方法
• GB/T18883-2022室内空气质量标准

（方法差异说明：ISO标准采样体积通常≥1m³，GB标准采样点布局更密集；ISO微生物监测采用浮游菌法，GB偏重沉降菌；VOCs检测中，ISO使用热脱附-GC/MS，GB侧重溶剂萃取法）

检测设备

1.激光粒子计数器：Lighthouse3016型（检测粒径0.3-10μm，精度±1%）

2.微生物空气采样器：MerckMAS-100型（采样流速100L/min，培养皿直径90mm）

3.气相色谱质谱联用仪：Agilent8890/5977B型（VOCs检测限0.01μg/m³，分辨率1ppb）

4.温湿度记录仪：VaisalaHMP110型（温度范围-20~60℃，湿度精度±2%）

5.压差计：Dwyer471型（量程0-100Pa，分辨率0.1Pa）

6.风速仪：TSI9565型（量程0-30m/s，精度±3%）

7.表面接触碟装置：Rodac板套装（培养皿直径55mm，接触压力25g/cm²）

8.光照度计：Testo540型（量程0-2000lux，精度±5%）

9.臭氧检测仪：EcoSensorsOZ-20型（量程0-1ppm，分辨率0.01ppm）

10.高效过滤器测试仪：ATITDA-5i型（测试效率99.97%，压差范围0-500Pa）

11.培养箱：MemmertIN260型（温度范围0-70℃，均匀性±0.5℃）

12.数据记录系统：CampbellCR1000型（采样率1Hz，存储容量64GB）

13.紫外线强度计：Solarmeter6.5型（波长254nm，量程0-200μW/cm²）

14.表面擦拭采样器：3MQuickSwab型（采样面积100cm²，回收率≥95%）

15.湍流测试仪：Kanomax6111型（湍流度量程0-100%，精度±2%）

北检(北京)检测技术研究院【简称：北检院】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。

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