医疗器械涂层附着力试验

检测项目

附着力强度测试：

• 划格法附着力：[等级0-5B]（参照ASTMD3359）
• 拉力附着力：[单位N/mm²]（如：最小附着力≥5MPa）
• 剪切强度：[单位MPa]（参照ISO4624）

物理性能测试：

• 涂层厚度：[单位μm]（如：标准厚度10-50μm）
• 表面粗糙度：[Ra值]（参照ASTMD7127）
• 硬度检测：[维氏硬度HV]（如：HV≥200）

化学性能测试：

• 耐腐蚀性：[腐蚀速率mm/年]（参照ASTMG31）
• 化学稳定性：[pH耐受范围]（如：耐受pH3-10）
• 离子释放量：[单位μg/cm²/day]（参照ISO10993-12）

耐久性测试：

• 疲劳寿命：[循环次数]（如：≥10^6次）
• 耐磨性：[磨损量mg]（参照ASTMD4060）
• 热循环稳定性：[温度范围-40°C至150°C]（参照ISO9022-2）

生物兼容性测试：

• 细胞毒性：[等级0-4]（参照ISO10993-5）
• 致敏性：[阳性/阴性]（参照ISO10993-10）
• 溶血率：[百分比%]（如：≤5%）

光学性能测试：

• 透光率：[百分比%]（参照ASTMD1003）
• 色差检测：[ΔE值]（如：ΔE≤1.0）
• 反射率：[百分比%]（参照ISO2813）

热性能测试：

• 热稳定性：[分解温度°C]（如：≥200°C）
• 导热系数：[W/m·K]（参照ASTME1461）
• 热膨胀系数：[10^-6/K]（参照ISO11359）

摩擦学测试：

• 摩擦系数：[无量纲]（参照ASTMD1894）
• 磨损率：[mm³/N·m]（参照ISO18535）
• 润滑性：[摩擦力N]（如：≤0.5N）

环境适应性测试：

• 湿度耐受：[RH%范围]（参照ASTMD2247）
• UV老化：[等级]（参照ISO4892）
• 盐雾腐蚀：[时间小时]（如：≥500小时）

电性能测试：

• 表面电阻：[Ω]（参照ASTMD257）
• 介电强度：[kV/mm]（如：≥10kV/mm）
• 电化学阻抗：[Ω·cm²]（参照ASTMG106）

检测范围

1.金属基材涂层：涵盖钛合金、不锈钢等植入物涂层，检测重点在高温下附着力强度和抗腐蚀性

2.聚合物涂层：应用于导管、支架等，检测柔韧性、生物兼容性和耐磨性

3.陶瓷涂层：牙科和骨科植入物专用，检测表面硬度、生物活性和热稳定性

4.生物活性涂层：如羟基磷灰石涂层，检测离子释放量、细胞附着力和降解速率

5.疏水/亲水涂层：手术器械表面处理，检测接触角、润滑性和抗粘附性

6.药物释放涂层：药物洗脱支架，检测载药量、释放速率和化学稳定性

7.复合涂层：多层结构如金属-聚合物复合，检测层间结合力和界面强度

8.光学涂层：内窥镜等器械，检测透光率、反射率和色差稳定性

9.纳米涂层：抗菌或抗凝血应用，检测纳米粒子分布、表面粗糙度和毒性

10.可降解涂层：临时植入物，检测降解时间、力学强度保留率和pH耐受

检测方法

国际标准：

• ASTMD3359-17胶带法附着力测试
• ISO2409:2013划格法涂层附着力评估
• ASTMFJianCe7-05医疗器械涂层拉力测试
• ISO4624:2016涂层剥离强度测定
• ASTMG31-21浸渍腐蚀试验

国家标准：

• GB/T9286-2021色漆和清漆划格试验
• GB/T5210-2006涂层附着力测定方法
• GB/T10125-2021盐雾试验
• GB/T16886-2011医疗器械生物评价
• GB/T1732-2020漆膜耐冲击测定

（国际标准如ASTMD3359使用特定胶带类型，国家标准GB/T9286调整刀片间距参数；ISO2409规定划格间距，GB/T5210采用不同拉力加载速率；ASTMG31腐蚀液浓度与GB/T10125有差异）

检测设备

1.万能材料试验机：INSTRON3369型（载荷范围0.01-50kN，精度±0.5%）

2.划格测试仪：Elcometer107型（刀间距1-3mm，压力可调）

3.金相显微镜：OlympusBX53型（放大倍数50-1000x，分辨率0.5μm）

4.盐雾试验箱：Q-FOGCCT1100型（温度范围20-60°C，湿度控制±2%）

5.热循环试验箱：ESPECT-12型（温度范围-70°C至180°C，升降速率10°C/min）

6.摩擦磨损试验机：TribometerUMT-5型（载荷0.1-200N，速度0.1-100mm/s）

7.电化学工作站：CHI760E型（电位范围±10V，电流分辨率1nA）

8.紫外老化箱：QUV/spray型（UV波长340nm，辐照度0.89W/m²）

9.涂层测厚仪：Elcometer456型（测量范围0-2000μm，精度±1%）

10.生物反应器：BioreactorBIOSTATB型（温度控制37±0.5°C，pH监测）

11.硬度计：MitutoyoHM-200型（载荷10-1000g，HV范围10-3000）

12.分光光度计：ShimadzuUV-2600型（波长范围190-1100nm，精度±0.1nm）

13.环境扫描电镜：FEIQuanta250型（分辨率3nm，真空度10^-6Torr）

14.细胞培养系统：ThermoScientificHeracell150i型（CO2控制5%，湿度95%）

15.离子色谱仪：DionexICS-6000型（检测限0.01ppb，流速0.1-5mL/min）

北检(北京)检测技术研究院【简称：北检院】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。

以上是与"医疗器械涂层附着力试验"相关的简单介绍，具体试验/检测周期、检测方法和仪器选择会根据具体的检测要求和标准而有所不同。北检研究院将根据客户需求合理的制定试验方案。