外用药剂接触性皮炎测试

检测项目

皮肤刺激性测试：

• 体外皮肤刺激指数：刺激评分（≤2.0，参照ISO10993-10）
• 体内兔皮肤测试：红斑水肿程度（0-4级）

致敏性测试：

• 局部淋巴结试验：刺激指数（SI≥3，参照OECDTG429）
• 豚鼠最大化试验：致敏率（≥30%，参照OECDTG406）

皮肤腐蚀性测试：

• 体外皮肤腐蚀模型：腐蚀时间（≤3分钟，参照OECDTG431）
• 体内皮肤腐蚀评分：组织损伤等级（0-4级）

光毒性测试：

• 3T3中性红摄取试验：光毒性因子（PIF≥5，参照OECDTG432）
• 人体皮肤模型光暴露：细胞存活率（≥70%）

细胞毒性测试：

• MTT试验：细胞存活率（≥80%，参照ISO10993-5）
• LDH释放测定：细胞毒性指数（≤20%）

皮肤屏障功能测试：

• 经皮水分丢失：TEWL值（g/m²/h，参照ISO24444）
• 皮肤阻抗测量：电阻值（≥10kΩ）

炎症反应测试：

• 细胞因子释放：IL-1α水平（pg/mL，参照ISO10993-10）
• 趋化因子测定：MCP-1浓度（ng/mL）

免疫反应测试：

• IgE水平检测：血清IgE（IU/mL）
• T细胞活化分析：CD4+细胞计数

组织学评估：

• 皮肤切片评分：炎症浸润程度（0-3级）
• 表皮厚度测量：微米级变化（±10μm）

透皮吸收测试：

• 体外透皮吸收率：渗透量（μg/cm²/h）
• 药物残留分析：残留浓度（≤0.1%）

检测范围

1.外用膏剂：检测基质成分如凡士林和活性药物的刺激性和致敏性风险

2.凝胶制剂：评估溶剂如丙二醇和凝胶剂的皮肤兼容性及光毒性

3.喷雾剂：测试喷雾分布均匀性和皮肤接触点的腐蚀性及炎症反应

4.乳霜：重点分析乳化剂如硬脂酸和防腐剂的致敏潜能及屏障功能影响

5.贴片制剂：检测粘合剂层和药物缓释系统的长期接触皮炎及组织学变化

6.药膏类产品：针对高浓度活性成分如抗生素的细胞毒性和免疫反应监测

7.洗剂产品：评估清洗残留物和表面活性剂的皮肤刺激指数及透皮吸收

8.防晒霜：测试紫外线过滤剂的光敏性和光毒性因子及炎症因子释放

9.化妆品类：分析色素如氧化铁和香料的致敏性及T细胞活化水平

10.医疗器械涂层：评估植入物涂层材料的长期皮肤腐蚀性和组织损伤评分

检测方法

国际标准：

• ISO10993-10医疗器械生物学评价第10部分：皮肤刺激与致敏试验
• OECDTG406皮肤致敏性：豚鼠最大化试验方法
• OECDTG439体外皮肤刺激：重组人表皮模型试验
• OECDTG432体外3T3中性红摄取光毒性试验
• ISO24444化妆品防晒效能测试方法

国家标准：

• GB/T16886.10医疗器械生物学评价第10部分：刺激与迟发型超敏反应试验
• GB/T16886.11医疗器械生物学评价第11部分：全身毒性试验
• GB/T16886.5医疗器械生物学评价第5部分：体外细胞毒性试验
• GB/T16886.19医疗器械生物学评价第19部分：物理化学材料表征

（方法差异说明：ISO10993-10要求48小时暴露，而GB/T16886.10调整为72小时；OECDTG406使用豚鼠模型，而GB标准允许替代体外方法如LLNA；ISO24444针对化妆品光毒性，而GB/T16886.19整合材料表征）

检测设备

1.体外皮肤模型系统：EpiDermEPI-200（培养面积0.63cm²，温度37℃）

2.透皮扩散仪：Franz扩散池（扩散面积1.77cm²，流速5mL/h）

3.细胞培养系统：ThermoScientificCO2培养箱（温度精度±0.5℃，CO2浓度5%）

4.倒置显微镜：OlympusIX73（放大倍数40x-400x，分辨率0.2μm）

5.分光光度计：ShimadzuUV-2600i（波长范围190-1100nm，精度±0.3nm）

6.ELISA阅读器：BioTekSynergyH1（检测范围0.001-10OD，灵敏度0.01OD）

7.皮肤屏障功能仪：DelfinVapoMeter（TEWL测量范围0-300g/m²/h）

8.光度计：PerkinElmerLambda365（光强度0-100mW/cm²）

9.动物实验设备：RabbitRestrainer（固定架尺寸可调，压力≤10N）

10.组织切片机：LeicaRM2235（切片厚度1-100μm，精度±1μm）

11.流式细胞仪：BDFACSCantoII（检测通道8个，流速12μL/min）

12.实时PCR仪：AppliedBiosystemsQuantStudio5（温度范围4-99℃，循环数40）

13.阻抗分析仪：KeysightE4990A（频率范围20Hz-120MHz，精度±0.05%）

14.光暴露系统：SolarSimulator（UVA强度1.5mW/cm²，UVB0.5mW/cm²）

15.细胞计数器：CountessIIFL（计数范围0-10⁷cells/mL，精度±5%）

北检(北京)检测技术研究院【简称：北检院】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。

以上是与"外用药剂接触性皮炎测试"相关的简单介绍，具体试验/检测周期、检测方法和仪器选择会根据具体的检测要求和标准而有所不同。北检研究院将根据客户需求合理的制定试验方案。