血管支架压缩形变恢复率测试

检测项目

压缩性能检测：

• 恢复率测试：恢复率≥95%、永久变形量≤1.0%（ISO25539-2）
• 压缩力响应：峰值压缩力（N）、卸载曲线斜率
• 塑性变形评估：残余应变百分比（≤0.5%）

• 循环压缩测试：失效循环次数≥10^6次（ASTMF2477）
• 动态恢复率：频率1Hz下恢复率衰减值
• 滞后行为分析：能量损失系数（J/mm³）

• 直径变化率：压缩后直径偏差≤2%（ISO25539-2）
• 长度一致性：轴向变形量±0.1mm
• 径向支撑力：稳态支撑力（kPa）

• 屈服强度测试：屈服强度≥300MPa（GB/T228.1-2021）
• 弹性模量：模量值（GPa）、泊松比
• 断裂韧性：临界应力强度因子（MPa√m）

• 粗糙度检测：Ra值≤0.8μm（ISO4287）
• 涂层完整性：涂层厚度偏差±5μm、附着力等级
• 微裂纹分析：裂纹密度（个/mm²）

• 相变温度：Af点≥37℃、Ms点（DSC法）
• 热循环恢复：温度范围-20°C~50°C下恢复率变化
• 热膨胀系数：线性膨胀量（μm/°C）

• 元素含量：镍钛比误差±0.5wt%（ISO6892）
• 杂质检测：氧含量≤0.01%、碳含量偏差
• 合金均匀性：光谱偏差值（%）

• 细胞毒性：细胞存活率≥70%（ISO10993-5）
• 溶血率测试：溶血指数≤5%
• 植入模拟降解：质量损失率（%/月）

• 蠕变测试：永久蠕变量≤0.2%（ASTME139）
• 应力松弛：松弛率（%/h）
• 老化性能：加速老化后恢复率衰减

• 血管环境模拟：脉动流下形变响应（频率1.2Hz）
• 植入力测量：部署力峰值（N）、回缩力
• 振动疲劳：随机振动下失效模式

检测范围

1.镍钛合金支架：涵盖超弹性镍钛诺材料，重点检测相变温度影响下的恢复率和疲劳寿命，确保血管植入后形状记忆性能

2.不锈钢支架：针对316L等医用不锈钢，侧重屈服强度和塑性变形控制，验证压缩负载下的尺寸稳定性

3.钴铬合金支架：包括L605等合金，检测高周疲劳性能和表面粗糙度，防止植入后断裂风险

4.聚合物支架：如PLLA生物可吸收材料，重点评估降解速率对压缩恢复的影响及长期形变行为

5.涂层支架：含药物涂层或抗凝血层，检测涂层厚度均匀性和压缩负载下的剥离强度，保障功能完整性

6.复合支架：金属-聚合物复合材料，验证界面结合强度及混合压缩响应，防止分层失效

7.微型支架：直径≤3mm产品，侧重微尺度形变测量精度和恢复率一致性

8.分支支架：针对血管分叉设计，检测多向压缩恢复能力和连接点疲劳寿命

9.定制支架：患者特异性设计，验证不同几何形状下的恢复率偏差及边缘应力分布

10.生物可降解支架：如镁合金支架，重点监测降解过程中压缩性能衰减和恢复率变化速率

检测方法

国际标准：

• ISO25539-2:2020心血管植入物血管支架第2部分：血管支架（指定压缩测试规程）
• ASTMF2516-18镍钛超弹性材料拉伸试验方法（覆盖恢复率参数）
• ASTMF2477-23血管支架疲劳测试标准（定义循环加载方法）
• ISO10993-5:2023医疗器械生物学评价第5部分：细胞毒性试验
• ISO6892-1:2019金属材料拉伸试验（通用力学测试框架）

• GB/T16886.1-2022医疗器械生物学评价第1部分：风险管理过程中的评价与试验（整合生物兼容性测试）
• GB/T228.1-2021金属材料拉伸试验（应变速率与ISO差异：GB采用恒定速率，ISO允许速率范围）
• GB/T4338-2023金属材料高温拉伸试验方法（扩展温度依赖性评估）
• GB/T10128-2023金属材料室温扭转试验方法（补充支架扭转恢复测试）
• GB/T4340.1-2023金属材料维氏硬度试验（规定硬度参数测量）

检测设备

1.万能材料试验机：MODEL5967型（载荷范围0.1N-30kN，精度±0.5%，位移分辨率0.1μm）

2.光学三维扫描仪：ATOSCore300型（分辨率1μm，扫描速度12MP/s）

3.疲劳试验机：MODELLFV-500HA型（频率范围0.01-100Hz，载荷精度±1%）

4.显微硬度计：MODELFM-810型（载荷范围0.01-10kgf，压痕测量精度0.1μm）

5.扫描电子显微镜：MODELSU-5000型（放大倍数10-500,000x，分辨率1nm）

6.表面粗糙度仪：MODELSJ-410型（测量范围0.005-350μmRa，精度±2%）

7.光谱分析仪：MODELQ4TASMAN型（元素检测限0.001%，波长范围185-900nm）

8.恒温恒湿箱：MODELTHS-100型（温度范围-70°C~180°C，湿度控制10-98%）

9.动态热机械分析仪：MODELDMA850型（频率范围0.001-200Hz，温度精度±0.1°C）

10.激光测微仪：MODELLS-9000型（测量精度±0.5μm，量程0-100mm）

11.细胞培养系统：MODELCC-200型（CO2控制±0.1%，温度稳定性±0.2°C）

12.振动试验台：MODELVTS-100型（频率范围5-3000Hz，加速度精度±2%）

13.高温炉：MODELHTF-1800型（最高温度1800°C，升温速率50°C/min）

14.生物反应器：MODELBR-50型（流量控制精度±1mL/min，模拟脉动环境）

15.紫外老化箱：MODELQUV-100型（辐照强度0.5W/m²，温度范围10-80°C）

北检(北京)检测技术研究院【简称：北检院】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。

以上是与"血管支架压缩形变恢复率测试"相关的简单介绍，具体试验/检测周期、检测方法和仪器选择会根据具体的检测要求和标准而有所不同。北检研究院将根据客户需求合理的制定试验方案。