导丝表面亲水性涂层附着力测试

检测项目

涂层附着力基础检测：

• 划格试验：附着力等级（0-5级，参照GB/T9286）、切痕间距（1mm，深度至基底金属）
• 胶带剥离试验：胶带黏着力（≥4.0N/cm）、涂层残留率（≥95%，剥离角度180°）
• 交叉切试验：切痕数量（6纵+6横）、切口边缘完整性（无涂层翘起）

动态摩擦学性能：

• 摩擦系数：μ（模拟体内环境，载荷1N，滑动速度5mm/s，≤0.1）
• 耐磨次数：往复摩擦至涂层破损的循环次数（≥1000次，参照ISO1518）
• 磨损量：质量损失（≤0.01mg/cm²，电子天平测量）

加速老化后附着力：

• 热老化试验：80℃×168h，附着力保留率（≥90%）、划格等级（≤1级）
• 湿热老化试验：40℃×95%RH×240h，胶带剥离后涂层脱落面积（≤5%）
• 紫外线老化试验：UVB313nm×1000h，附着力等级变化（≤1级）

机械应力下附着力：

• 弯曲疲劳试验：弯曲半径（5mm）、循环次数（100次）、涂层脱落面积（≤5%）
• 拉伸变形试验：拉伸率（5%）、涂层裂纹率（≤2%）、界面剥离长度（≤1mm）
• 扭转试验：扭转角度（±180°）、循环次数（10次）、涂层开裂率（≤1%）

化学介质浸泡后附着力：

• 生理盐水浸泡：37℃×7天，胶带剥离后涂层残留率（≥95%）、划格试验等级（≤1级）
• 血液模拟液浸泡：37℃×24h，涂层表面腐蚀率（≤0.01μm/h）、附着力保留率（≥90%）
• 消毒溶液浸泡：2%戊二醛×1h，涂层变色率（≤5%）、胶带剥离无脱落

涂层界面结合力：

• 划痕试验：临界载荷（Lc/N，参照ASTMC1624）、划痕宽度（≤0.2mm）
• 压痕试验：压痕周围涂层剥落直径（≤0.5mm）、压痕深度（≤0.1mm）
• 剥离试验：界面剥离强度（≥1.0N/cm，万能试验机测量）

微观形貌分析：

• 扫描电镜（SEM）观察：涂层剥落形态（片状/点状）、基底暴露面积（≤1%）、裂纹密度（≤2条/mm）
• 原子力显微镜（AFM）：涂层表面粗糙度（Ra≤0.1μm）、界面结合处轮廓差（≤0.05μm）
• 激光共聚焦显微镜：涂层厚度均匀性（偏差≤10%）、表面缺陷数量（≤3个/10mm²）

环境适应性测试：

• 低温存储试验：-20℃×24h，附着力等级（无变化）、涂层脆性开裂（无）
• 高温运输试验：50℃×48h，胶带剥离试验（无涂层脱落）、涂层软化变形（≤0.02mm）
• 振动试验：频率5-50Hz×2h，涂层脱落面积（≤1%）、界面结合稳定性（无变化）

临床模拟使用测试：

• 导丝推送试验：模拟血管腔道（直径2mm）、推送距离（100cm）、涂层磨损率（≤3%）
• 体内模拟摩擦试验：猪主动脉模型、循环次数（50次）、涂层残留率（≥90%）
• 医生操作模拟试验：扭转角度（±90°）、推送力度（≤5N）、涂层完整性（无脱落）

长期稳定性监测：

• 加速寿命试验：37℃×500h，附着力保留率（≥85%）、涂层降解率（≤0.5%/100h）
• 实时寿命试验：25℃×12个月，涂层脱落面积（≤2%）、界面结合力衰减（≤10%）
• 疲劳寿命试验：循环弯曲（1000次）、拉伸（500次），附着力等级（≤2级）

特殊性能附加检测：

• 药物涂层兼容性：药物释放率（±5%）、涂层附着力（无变化，参照FDA指南）
• 抗菌涂层有效性：抗菌率（≥99%）、涂层附着力（≥0级，划格试验）
• 放射性涂层稳定性：辐射剂量（10kGy）、附着力保留率（≥90%）、放射性泄漏（无）

检测范围

1.冠脉介入导丝：涵盖PTCA导丝、冠脉造影导丝（直径0.014-0.035英寸），重点检测涂层在弯曲（半径5mm）和扭转（±180°）应力下的附着力稳定性，以及与造影剂接触后的涂层保留率。

2.神经介入微导丝：包括颅内血管导丝、动脉瘤栓塞导丝（直径≤0.014英寸），侧重细小直径导丝的涂层与镍钛合金基底结合力，以及通过迂曲血管后的涂层磨损情况。

3.外周血管导丝：如髂动脉导丝、股动脉导丝（直径0.018-0.035英寸），重点检测在粗糙血管表面（钙化斑块模型）摩擦后的涂层脱落率，以及长期留置（7天）后的附着力衰减。

4.透析导管导丝：长期留置型导丝（直径0.035-0.045英寸），侧重生理盐水、血液透析液浸泡（37℃×30天）后的涂层抗脱落性能，以及反复穿刺后的界面结合力。

5.泌尿外科导丝：输尿管导丝、膀胱镜导丝（直径0.025-0.035英寸），重点检测尿液（pH4-8）浸泡后的涂层腐蚀率，以及通过输尿管狭窄段后的涂层完整性。

6.消化内镜导丝：胃镜/肠镜导丝（直径0.035-0.050英寸），侧重高温（100℃）消毒（戊二醛浸泡）后的附着力变化，以及与消化液（胃液、肠液）接触后的涂层稳定性。

7.介入治疗导丝：射频消融导丝、支架输送导丝（直径0.035-0.045英寸），重点检测机械应力（支架释放时拉伸）下的涂层完整性，以及与支架金属表面摩擦后的附着力。

8.一次性使用导丝：无菌包装导丝（有效期24个月），侧重存储期间（25℃×24个月）的附着力保留率，以及拆包后立即使用的涂层性能稳定性。

9.复用型导丝：可消毒导丝（最多复用10次），侧重多次消毒（高压蒸汽、环氧乙烷）后的涂层附着力衰减率，以及每次使用后的涂层磨损情况。

10.特殊涂层导丝：药物洗脱导丝、抗菌涂层导丝、放射性涂层导丝，侧重涂层与药物/抗菌成分/放射性物质共载后的附着力稳定性，以及功能成分释放后的涂层完整性。

检测方法

国际标准：

• ASTMD3359-23胶带法测定涂层附着力（规定划格间距1mm/2mm可选，胶带黏着力≥4.0N/cm）
• ISO2409-2020色漆和清漆划格试验（强调切痕边缘完整性，评级注重脱落形态）
• ASTMC1624-19薄膜和涂层的划痕试验方法（采用金刚石压头，测量临界载荷Lc评估界面结合力）
• ISO1518-2018涂层耐摩擦性测试（规定往复摩擦载荷、速度和循环次数，模拟日常使用）
• FDAGuidanceforIndustry:BiocompatibilityofMedicalDevices（要求结合临床模拟场景进行附着力测试）

国家标准：

• GB/T9286-1998色漆和清漆划格试验（划格间距固定1mm，评级基于脱落面积量化）
• GB/T1766-2008色漆和清漆涂层老化的评级方法（规定老化后附着力评级，包括裂纹、脱落等）
• GB/T23988-2009涂层耐磨性测定落砂法（用落砂冲击测量耐磨性，间接反映附着力）
• GB/T31594-2015医疗器械涂层附着力测试方法（针对医疗器械，规定弯曲、拉伸等应力测试）
• YY/T0993-2015医疗器械金属材料镍钛合金表面涂层附着力试验方法（镍钛合金基底导丝专用划痕参数）

方法差异说明：ASTMD3359-23与GB/T9286-1998划格间距不同（ASTM可选1mm/2mm，GB固定1mm）；ISO2409-2020评级侧重切痕边缘完整性，GB/T9286-1998强调脱落面积量化；ASTMC1624-19划痕试验用连续加载，GB/T31594-2015用固定载荷划痕。

检测设备

1.划格试验仪：QFH型（划格刀间距1mm，刀刃角度60°，划格深度可调0-1mm，高速钢材质）

2.胶带剥离试验机：BLJ-1型（胶带黏着力测量范围0-10N/cm，精度±0.1N/cm，剥离角度180°，速率50mm/min）

3.摩擦磨损试验机：MMW-1型（载荷范围0-50N，滑动速度0.1-10mm/s，磨损量精度0.001mg，配备模拟体液容器）

4.扫描电子显微镜（SEM）：JSM-6360LV型（分辨率3.0nm，放大倍数5-300000倍，带能谱仪EDS）

5.原子力显微镜（AFM）：DimensionEdge型（扫描范围100μm×100μm，粗糙度精度0.01nm，接触式/轻敲式模式）

6.弯曲疲劳试验机：QT-1型（弯曲半径可调2-10mm，循环次数0-10000次，速率10次/分钟，导丝固定夹具）

7.恒温恒湿试验箱：SH-600型（温度-40℃-150℃，湿度10%-98%RH，波动度±0.5℃/±2%RH，容量600L）

8.拉伸试验机：WDW-5型（载荷范围0-5kN，拉伸速率0.1-50mm/min，精度±0.5%，导丝专用夹具）

9.划痕试验机：WS-2005型（载荷范围0-200N，划痕速度0.1-10mm/s，金刚石压头HV10000，半径0.2mm）

10.加速寿命试验箱：YSL-1000型（温度25℃-80℃，湿度40%-95%RH，试验周期0-1000h，自动记录系统）

11.血液模拟液浸泡箱：XY-300型（温度37℃±0.5℃，搅拌速度50r/min，容量300L，316L不锈钢材质）

12.激光共聚焦显微镜：VK-X200型（分辨率0.01μm，测量范围10mm×10mm，3D重建软件）

13.扭转试验机：NZ-1型（扭转角度±360°，扭矩范围0-10N·m，速率10°/s，导丝扭转夹具）

14.低温存储箱：DW-40型（温度-40℃-0℃，容量500L，波动度±1℃，温度记录仪）

15.高温运输试验箱：GW-500型（温度30℃-80℃，振动频率5-50Hz，加速度0.5g，容量500L，模拟运输环境）

16.微形貌分析仪：KeyenceVHX-7000型（超景深显微镜，放大20-2000倍，分辨率0.01μm，图像拼接功能）

17.消毒溶液浸泡箱：XD-200型（温度25℃±1℃，搅拌速度30r/min，容量200L，戊二醛浸泡专用）

18.万能试验机：Instron5967型（载荷范围0-10kN，精度±0.5%，剥离试验夹具，界面剥离强度测量）

北检(北京)检测技术研究院【简称：北检院】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。

以上是与"导丝表面亲水性涂层附着力测试"相关的简单介绍，具体试验/检测周期、检测方法和仪器选择会根据具体的检测要求和标准而有所不同。北检研究院将根据客户需求合理的制定试验方案。