传递窗密封性微生物泄漏试验

检测项目

密封性物理检测：

• 压力衰减法：泄漏率≤0.5%/min（参照GB50073-2013）、测试压力500Pa±50Pa
• 氦气检漏：漏率≤1×10⁻⁶Pa·m³/s（参照ASTME1155-20）、氦气浓度10%±2%
• 烟雾测试：无可见泄漏轨迹（测试压力1000Pa）、观察时间≥5min

• 生物气溶胶挑战：枯草芽孢杆菌黑色变种芽孢（ATCC9372）泄漏率≤0.01%（参照ISO14644-3:2019）、气溶胶浓度1×10⁶CFU/m³±10%
• 沉降菌检测：Φ90mm培养皿30min沉降后菌落数≤1CFU/皿（参照GB/T16293-2010）
• 表面擦拭采样：无菌棉签擦拭100cm²面积菌落数≤1CFU/样（参照USP<797>）

• 门框平行度：对角线偏差≤0.5mm（参照GB/T1184-2016）、激光测距仪测量
• 门板间隙：塞尺检测≤0.1mm、四边均匀性±0.05mm
• 锁具可靠性：1000次循环开启/关闭无卡滞损坏（参照GB/T2423.38-2008）

• 高低温循环：-10℃×2h与50℃×2h交替10次，密封胶条无开裂（参照GB/T2423.1-2008、GB/T2423.2-2008）
• 湿度老化：85%RH×48h，金属部件无锈蚀（参照GB/T2423.3-2006）
• 振动试验：10Hz~500Hz加速度2g，3轴向各2h，结构无松动（参照GB/T2423.10-2019）

• 门互锁功能：双门同时开启时间≤0.1s、电磁锁响应时间≤0.5s
• 闭门力：5~15N（参照JG/T308-2011）、推拉力计测量
• 开启次数：≥10万次无损坏（铰链、锁具寿命试验）

• 紫外老化：48h辐照（0.68W/m²@340nm），色差ΔE≤2（参照GB/T16422.3-2014）
• 化学腐蚀：70%乙醇浸泡24h无溶胀（参照GB/T1690-2010）
• 热稳定性：120℃×2h，尺寸变化率≤0.2%（参照GB/T1633-2000）

• 绝缘电阻：≥100MΩ（测试电压500V，参照GB/T16917.1-2014）
• 接地电阻：≤0.1Ω（测试电流25A，参照GB/T16917.2-2014）
• 泄漏电流：≤0.5mA（参照GB4706.1-2005）

• 过滤效率：≥99.99%@0.3μm（参照GB/T13554-2020）、钠焰法测试
• 阻力：≤250Pa（额定风量下，参照GB/T13554-2020）
• 容尘量：≥500g/m²（参照GB/T13554-2020）、ASHRAE标准粉尘

• 压缩永久变形：≤10%（70℃×24h，压缩率25%，参照GB/T7759-2015）
• 邵氏硬度：A45~A55（参照GB/T531.1-2008）
• 拉伸强度：≥3MPa、断裂伸长率≥300%（参照GB/T528-2009）

• 表面残留检测：ATP值≤100RLU（参照GB/T36208-2018）、采样面积100cm²
• 消毒剂兼容性：70%乙醇浸泡24h无腐蚀（参照GB/T2423.17-2008）
• 死角清理验证：目视无残留（白光LED灯照射，照度≥500lux）

检测范围

1.制药行业传递窗：主体不锈钢304/316L，密封胶条硅橡胶，重点检测微生物泄漏率（≤0.01%）、清洁死角（目视无残留）及消毒兼容性（无腐蚀）

2.食品加工传递窗：透明PC门板，三元乙丙橡胶密封胶条，侧重耐化学腐蚀（70%乙醇无溶胀）、高温稳定性（80℃×2h无变形）及表面划痕resistance（硬度≥HB50）

3.电子行业传递窗：防静电铝合金主体，重点验证静电泄漏电阻（1×10⁶~1×10⁹Ω）、高效过滤器效率（≥99.99%@0.3μm）及振动试验（无松动）

4.医院洁净传递窗：不锈钢互锁型，侧重电气安全（绝缘电阻≥100MΩ、接地电阻≤0.1Ω）、微生物泄漏（枯草芽孢杆菌≤0.01%）及操作性能（门互锁响应≤0.5s）

5.实验室传递窗：冷轧钢板喷塑高气密性，重点检测压力衰减泄漏率（≤0.5%/min）、氦气检漏（≤1×10⁻⁶Pa·m³/s）及环境适应性（高低温无开裂）

6.化妆品生产传递窗：透明亚克力门板，丁腈橡胶密封胶条，侧重耐老化（紫外48h色差ΔE≤2）、表面残留（ATP≤100RLU）及开启次数（≥10万次）

7.生物安全传递窗：不锈钢316L双门联锁，重点验证芽孢穿透（无泄漏）、高效过滤器容尘量（≥500g/m²）及结构完整性（门框平行度≤0.5mm）

8.洁净车间传递窗：夹芯板结构，侧重结构完整性（振动无松动）、密封胶条压缩变形（≤10%）及压力衰减泄漏率（≤0.5%/min）

9.冷链传递窗：不锈钢带加热除霜，重点检测低温密封（-10℃×2h无泄漏）、电气安全（泄漏电流≤0.5mA）及除霜效率（30min内完成）

10.半导体传递窗：高纯度铝（表面Ra0.8μm），重点检测表面洁净度（颗粒数≤10个/ft³@0.3μm）、高效过滤器阻力（≤250Pa）及热稳定性（120℃×2h尺寸变化≤0.2%）

检测方法

国际标准：

• ISO14644-3:2019洁净室及相关受控环境第3部分：检测方法（微生物泄漏用生物气溶胶挑战，泄漏率为收集量与发生器输出量比值）
• ASTME1155-20压力衰减法泄漏测试标准（适用于封闭空间，压力0~1000Pa，精度±1%）
• EN1822-1:2009高效空气过滤器分类（过滤效率计数法，0.3μm粒子，精度±0.1%）
• ISO8573-1:2010压缩空气第1部分：污染物分类（生物气溶胶发生器用压缩空气，油分≤0.01mg/m³）

• GB50073-2013洁净厂房设计规范（压力衰减泄漏率≤0.5%/min，比ASTME1155的1%/min更严格，测试压力500Pa±50Pa）
• GB/T13554-2020高效空气过滤器（过滤效率用钠焰法，而ISO14644-3用计数法，钠焰法更适合国内常规检测）
• GB/T2423.1-2008电工电子产品环境试验试验A：低温（高低温循环10次，比ISO14644-3的8次更多，更注重极限环境适应性）
• GB/T16293-2010医药工业洁净室（区）沉降菌的检测方法（沉降菌培养48h，比USP<797>的24h更长，结果更严谨）

检测设备

1.压力衰减泄漏测试仪：TSI9100型（压力范围0~1000Pa，精度±1Pa，响应时间≤1s，用于整体密封性检测）

2.生物气溶胶发生器：ATITDA-6D（输出浓度1×10⁶~1×10⁸CFU/m³，粒子尺寸0.5~5μm，可产生枯草芽孢杆菌气溶胶，用于微生物泄漏试验）

3.高效过滤器测试台：苏信SGT-1000型（风速0.2~2m/s，效率精度±0.1%，可进行钠焰法、计数法测试，用于高效过滤器性能检测）

4.紫外老化试验箱：Q-LabQUV/se型（辐照强度0.68W/m²@340nm，温度30~80℃，用于密封胶条、门板材料紫外老化测试）

5.电子万能试验机：INSTRON5969型（载荷0~50kN，精度±0.5%，可进行拉伸、压缩试验，用于密封胶条拉伸强度、压缩变形检测）

6.绝缘电阻测试仪：FLUKE1587型（测试电压500V/1000V，量程0~1000GΩ，精度±1%，用于电气安全绝缘电阻检测）

7.ATP荧光检测仪：HygienaSystemSUREPlus型（检测限1RLU，线性1~10⁶RLU，采样面积100cm²，用于表面残留ATP检测）

8.氦质谱检漏仪：INFICONJianCe1000型（最小漏率1×10⁻¹²Pa·m³/s，响应时间≤1s，用于微小泄漏点检测）

9.邵氏硬度计：LX-A型（范围0~100HA，精度±1HA，用于密封胶条邵氏硬度检测）

10.高低温试验箱：爱斯佩克SH-241型（温度-40~150℃，湿度10%~98%RH，用于高低温循环、湿度老化试验）

11.表面颗粒计数器：PMSLasairII5100型（粒径0.3~10μm，计数效率≥95%，采样流量28.3L/min，用于半导体传递窗表面洁净度检测）

12.密封胶条压缩试验机：高铁GT-7001-A型（压缩速率5mm/min，行程0~100mm，载荷0~50kN，用于密封胶条压缩永久变形检测）

13.热稳定性试验箱：BinderFED115型（温度30~300℃，均匀性±1℃，控温精度±0.5℃，用于材料热稳定性检测）

14.接地电阻测试仪：HIOKI3455-30型（测试电流25A，量程0~10Ω，精度±1%，用于电气安全接地电阻检测）

15.化学腐蚀试验箱：科明KM-1000型（可容纳70%乙醇、0.1%新洁尔灭等介质，温度30~60℃，用于材料化学腐蚀试验）

北检(北京)检测技术研究院【简称：北检院】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。

以上是与"传递窗密封性微生物泄漏试验"相关的简单介绍，具体试验/检测周期、检测方法和仪器选择会根据具体的检测要求和标准而有所不同。北检研究院将根据客户需求合理的制定试验方案。