左心室辅助装置振动噪声测试

检测项目

振动特性检测：

• 稳态运行振动加速度：RMS值（≤0.1m/s²，参照ISO10816-3）
• 瞬态启动振动峰值：峰值加速度（≤0.5m/s²）
• 谐波振动分量：二次谐波含量（≤5%）

噪声特性检测：

• 空气声压级：A计权声压级（LpA≤40dB，参照ISO3744）
• 结构辐射噪声：固体声传递率（≤0.1dB/m）
• 脉冲噪声峰值：峰值声压级（≤60dB）

机械可靠性检测：

• 轴承振动：滚动体冲击振动（≤0.05m/s²）
• 联轴器偏心振动：径向偏心量（≤0.01mm）
• 密封件摩擦振动：轴向振动加速度（≤0.2m/s²）

流体动力学噪声检测：

• 泵腔紊流噪声：高频噪声分量（1-5kHz频段声压级≤35dB）
• 入口/出口流场噪声：压力波动幅值（≤100Pa）
• 血液剪切噪声：剪切应力峰值（≤150Pa）

生物相容性关联检测：

• 振动对组织的影响：模拟组织应变（≤5%）
• 噪声对神经的刺激：听觉阈值变化（≤5dB）
• 长期振动疲劳：材料疲劳寿命（≥10^7次循环）

环境适应性振动检测：

• 温度变化振动：-10-50℃范围内振动加速度变化率（≤0.02m/s²/℃）
• 湿度影响振动：95%RH下振动幅值偏差（≤10%）
• 电磁干扰振动：100-1000MHz电场下振动波动（≤0.05m/s²）

噪声频谱分析：

• 倍频程频谱：中心频率63Hz-8kHz频段声压级（≤30dB）
• 窄带频谱：特征频率（如电机转速倍频）声压级（≤35dB）
• 频谱纯度：杂散频率分量（≤-40dB）

振动传递路径检测：

• 泵体到底座传递率：振动加速度传递函数（≤0.5）
• 底座到人体组织传递率：固体声传递系数（≤0.2）
• 电缆振动传递：电缆末端振动加速度（≤0.05m/s²）

多工况振动噪声耦合检测：

• 高流量工况：振动加速度（≤0.15m/s²）、声压级（≤45dB）
• 低流量工况：振动幅值变化率（≤20%）、噪声频率偏移（≤100Hz）
• 变频运行工况：振动频率跟踪误差（≤1Hz）

长期稳定性监测：

• 1000小时运行振动：幅值漂移（≤0.02m/s²）
• 1000小时运行噪声：声压级变化（≤2dB）
• 部件磨损振动：磨损量（≤0.01mm）对应振动增量（≤0.05m/s²）

检测范围

1.离心式左心室辅助装置：涵盖叶轮直径15-25mm的植入式离心泵，重点检测叶轮不平衡引起的径向振动及泵腔流体扰动噪声

2.轴流式左心室辅助装置：针对叶片数量3-5片的轴流泵，侧重叶尖间隙变化导致的轴向振动及紊流噪声

3.磁悬浮轴承左心室辅助装置：涉及主动磁悬浮与被动磁悬浮类型，重点检测电磁力波动引起的振动及无接触运行噪声

4.液压驱动左心室辅助装置：包括液压泵与油缸组件，侧重液压油脉动引起的振动及液压管路噪声

5.植入式血泵组件：涵盖泵壳、叶轮、密封件等核心部件，重点检测部件间摩擦振动及血液接触界面噪声

6.体外驱动装置：针对电池包、控制器等体外部件，侧重振动传递至皮肤的固体声及电子元件噪声

7.连接导管：包括硅胶管与金属套管，重点检测导管弯曲时的振动传递及流体流动噪声

8.泵壳材料：涉及钛合金TC4、聚醚醚酮PEEK，重点检测材料阻尼特性对振动衰减的影响

9.密封件：包括硅橡胶、聚四氟乙烯PTFE，侧重密封件压缩量变化引起的振动及摩擦噪声

10.电机组件：涵盖无刷直流电机、永磁同步电机，重点检测电机转子不平衡振动及电磁噪声

检测方法

国际标准：

• ISO10816-3:2019旋转机械振动评价第3部分：额定功率超过15kW的工业机器
• ISO3744:2010声学声压级测量用标准环境
• ISO11202:2017声学机器和设备发射的噪声空气声功率级的测定工程法
• ISO10326-1:2019机械振动传递路径分析第1部分：总则

国家标准：

• GB/T29514-2013医用电气设备心脏辅助装置振动试验方法
• GB/T3768-2017声学声压级测量实验室标准
• GB/T14367-2017声学机器和设备噪声发射值的标示和验证
• GB/T22319-2008机械振动人体暴露于全身振动的测量

ISO10816-3适用于工业机器，GB/T29514针对医用设备调整了振动烈度阈值，将稳态运行振动加速度RMS值从工业标准的0.2m/s²降低至0.1m/s²，更侧重低幅值振动的精准测量；ISO3744与GB/T3768在声压级校准方法上一致，但GB/T3768补充了医用设备特定的背景噪声控制要求，规定半消声室背景噪声需≤15dB(A)，高于ISO3744的20dB(A)要求；ISO10326-1与GB/T22319结合使用，可实现振动从设备到人体组织的传递路径分析，其中GB/T22319提供了人体振动暴露的评价指标。

检测设备

1.振动加速度传感器：PCB352C65（灵敏度100mV/g，频率范围0.5-10kHz，分辨率0.001g）

2.声级计：布鲁克8318（测量范围10-140dB(A)，频率范围20Hz-20kHz，精度±0.5dB）

3.激光多普勒振动计：PolytecOFV-5050（分辨率0.1μm/s，频率范围0-50kHz，线性度±0.5%）

4.多通道数据采集系统：NIPXIe-1075（16通道同步采样，采样率1MS/s/通道，分辨率24位）

5.半消声室：赛麦吉SMG-100（截止频率100Hz，背景噪声≤15dB(A)，吸声系数≥0.95）

6.模拟人体组织phantom：美敦力3D-200（弹性模量0.5-5kPa，密度1050kg/m³，声阻抗1.5×10^6Pa·s/m）

7.电机转速测试仪：优利德UT372（测量范围1-99999rpm，精度±0.05%）

8.流体压力传感器：贺德克HDA4744-A-016-000（测量范围0-16bar，精度±0.1%FS）

9.温度传感器：铂电阻PT100（测量范围-50-150℃，精度±0.1℃）

10.振动传递路径分析仪：LMSTest.Lab（支持16通道传递函数分析，频率范围0-20kHz）

11.高速摄像机：PhantomV2512（帧速率1000fps，分辨率1280×800，动态范围60dB）

12.电磁干扰测试仪：罗德与施瓦茨ESR26（频率范围9kHz-7GHz，测量精度±0.5dB）

13.材料阻尼测试仪：美国材料试验协会（ASTM）指定型号（阻尼比测量范围0.01-0.5，频率范围1-1000Hz）

14.血液模拟液循环系统：自制闭环系统（流量范围0-10L/min，压力范围0-300mmHg，温度控制37℃±0.5℃）

15.长期可靠性试验台：定制化平台（支持1000小时连续运行，振动噪声实时监测，数据存储容量1TB）

北检(北京)检测技术研究院【简称：北检院】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。

以上是与"左心室辅助装置振动噪声测试"相关的简单介绍，具体试验/检测周期、检测方法和仪器选择会根据具体的检测要求和标准而有所不同。北检研究院将根据客户需求合理的制定试验方案。