心脏插管硬度测试

检测项目

基础硬度检测：

• 邵氏硬度（A/D型）：邵氏A硬度（HA）、邵氏D硬度（HD），参照ISO868-2019
• 洛氏硬度：洛氏M硬度（HRM）、洛氏R硬度（HRR），参照ASTME18-22
• 维氏硬度：维氏硬度（HV0.5），用于薄壁插管局部硬度测量，参照ISO6507-1-2018

动态硬度分析：

• 动态邵氏硬度：动态硬度值（Hd）、硬度恢复率（%），参照ASTMD2240-21
• 冲击硬度：落球冲击硬度（LHI）、冲击后硬度变化率（≤5%），参照ASTMD3763-17
• 循环载荷硬度：周期载荷（1000次）下硬度衰减率（ΔHV/1000次≤2%），参照ISO14577-3-2017

温度依赖性硬度测试：

• 常温硬度（23℃±2℃）：邵氏A硬度（HA）、洛氏M硬度（HRM），参照GB/T531.1-2008
• 体温模拟硬度（37℃±0.5℃）：维氏硬度（HV0.5）、弹性模量（E/MPa），参照ASTMF2083-15
• 低温存储硬度（4℃±1℃）：邵氏D硬度（HD）、抗脆化指数（%），参照ISO7619-1-2010

界面硬度评估：

• 内表面硬度：维氏硬度（HV0.1），测量插管内壁3个位置平均值（偏差≤±1HV），参照GB/T4340.1-2009
• 外表面硬度：洛氏R硬度（HRR），沿轴向每10mm测量1点（共5点），参照ASTME18-22
• 接头部位硬度：邵氏D硬度（HD），接头与主管连接处硬度差（≤3HD），参照ISO868-2019

抗变形性能检测：

• 静态压缩硬度：压缩变形率（加载10N保持10min≤5%）、恢复率（卸载后30min≥90%），参照GB/T1040.1-2018
• 动态弯曲硬度：弯曲角度180°下硬度保持率（≥95%）、弯曲应力（MPa），参照ASTMD790-21
• 扭转硬度：扭转角度±30°下硬度变化（ΔHRM≤2）、扭转刚度（N·m/rad），参照ISO178-2019

材料均匀性检测：

• 轴向硬度均匀性：插管两端与中间位置硬度偏差（≤±2HA），参照ISO868-2019
• 径向硬度均匀性：内壁与外壁硬度差（≤±1HRM），参照ASTME18-22
• 批次间硬度一致性：同批次10根插管硬度平均值偏差（≤±1.5HV0.5），参照GB/T230.1-2018

老化后硬度变化：

• 热老化硬度：121℃高压蒸汽灭菌20次后邵氏A硬度变化（ΔHA≤5），参照GB/T3512-2014
• 光老化硬度：UV照射（340nm，0.68W/m²）1000h后洛氏M硬度衰减率（≤3%），参照ISO4892-3-2016
• 化学老化硬度：浸泡生理盐水（37℃）30天后维氏硬度保持率（≥98%），参照ASTMF1980-21

涂层硬度验证：

• 涂层表面硬度：铅笔硬度（H级，≥2H）、划痕硬度（临界载荷≥5N），参照GB/T6739-2006
• 涂层与基底结合硬度：压痕结合力（≥4MPa）、涂层脱落面积（≤1%），参照ASTMD4541-21
• 涂层厚度与硬度相关性：涂层厚度（20μm-100μm）与硬度值线性关系（R²≥0.95），参照ISO2808-2007

疲劳硬度衰减：

• 循环疲劳硬度：10000次循环载荷（±5N）后邵氏D硬度变化（ΔHD≤4），参照ASTMD671-15
• 脉动疲劳硬度：模拟血管脉动压力（120/80mmHg）下洛氏R硬度保持率（≥92%），参照ISO11070-2014
• 弯曲疲劳硬度：反复弯曲（500次，180°）后维氏硬度衰减率（≤2.5%），参照ASTMF1717-19

生物相容性关联硬度：

• 细胞毒性关联硬度：硬度值（HA）与细胞增殖率（%）相关性（R²≥0.85），参照ISO10993-5-2009
• 血液相容性关联硬度：硬度值（HRM）与血小板黏附率（%）相关性（R²≥0.8），参照ASTMF2382-19
• 组织相容性关联硬度：硬度值（HV0.5）与炎症反应程度（分级≤2级）相关性（R²≥0.8），参照ISO10993-6-2016

检测范围

1.医用高分子插管：涵盖聚乙烯（PE）、聚丙烯（PP）、聚氯乙烯（PVC）、聚氨酯（PU）等材质的柔性插管，重点检测邵氏硬度（A/D型）、静态压缩硬度及抗永久变形能力，确保推送时的灵活性与抗折性。

2.金属合金支架管：包括304/316L不锈钢、镍钛合金（Nitinol）等材质的支架集成插管，侧重洛氏硬度（M/R型）、维氏硬度（HV0.5）及疲劳硬度衰减，保证支架扩张后的结构稳定性。

3.涂层修饰插管：涵盖药物涂层（如紫杉醇、雷帕霉素）、抗血栓涂层（如肝素）等表面处理的插管，重点验证涂层表面硬度（铅笔硬度、划痕硬度）及涂层与基底结合硬度，防止涂层脱落影响临床效果。

4.编织增强插管：由金属丝（不锈钢、镍钛）或高分子纤维（芳纶、超高分子量聚乙烯）编织增强的复合插管，检测重点为轴向硬度均匀性、动态弯曲硬度及扭转硬度，确保编织层与内层管的协同性能。

5.薄壁微型插管：外径≤2mm的微型心脏插管（如微导管、导丝鞘管），侧重维氏硬度（HV0.1）、内表面硬度及抗变形性能，避免薄壁结构在推送时发生塑性变形。

6.可降解材料插管：包括聚乳酸（PLA）、聚羟基乙酸（PGA）、聚乳酸-羟基乙酸共聚物（PLGA）等可吸收材质的插管，重点检测老化后硬度变化（热老化、水解老化）及疲劳硬度衰减，评估降解过程中的性能稳定性。

7.硅胶涂层插管：内层或外层采用医用硅胶涂层的插管（如引流管、球囊导管），检测重点为邵氏A硬度（HA）、压缩变形率及恢复率，确保硅胶涂层的弹性与抗黏连性能。

8.镍钛合金记忆插管：具有形状记忆效应的镍钛合金插管（如封堵器输送管），侧重温度依赖性硬度（常温、体温、低温）及动态硬度恢复率，保证记忆功能的可靠性。

9.聚四氟乙烯（PTFE）插管：采用PTFE材质的低摩擦系数插管（如造影导管、导丝），检测重点为邵氏D硬度（HD）、抗永久变形能力及表面硬度均匀性，确保推送时的顺畅性。

10.聚氨酯（PU）插管：包括聚酯型PU、聚醚型PU等材质的插管（如中心静脉导管、动脉鞘管），重点检测动态邵氏硬度、冲击硬度及批次间硬度一致性，保证材质的耐磨损与抗撕裂性能。

检测方法

国际标准：

• ASTMD2240-21邵氏硬度试验方法（用于高分子材料，压头尺寸公差±0.01mm，测量时间15s）
• ASTME18-22洛氏硬度试验方法（用于金属材料，加载速度1.5mm/min±0.5mm/min，试样厚度≥10倍压痕深度）
• ISO868-2019塑料和硬橡胶邵氏硬度试验（A和D型，试验温度23℃±2℃，表面粗糙度Ra≤0.4μm）
• ISO6507-1-2018金属材料维氏硬度试验第1部分：试验方法（用于薄壁材料，试验力0.5N-10N，压痕对角线测量精度±0.5μm）
• ASTMD4541-21涂层附着力拉开法试验（用于涂层硬度关联，加载速度10mm/min±2mm/min，试样直径20mm）
• ISO14577-1-2015金属材料instrumentedindentationtest第1部分：试验方法（动态硬度，记录载荷-位移曲线，力值分辨率0.001N）
• ASTMF2083-15医用金属材料洛氏硬度试验（用于植入器械，试样厚度≥1.5mm，压头圆角半径0.2mm）
• ISO7619-1-2010橡胶和塑料压痕硬度试验第1部分：邵氏硬度（用于弹性材料，压痕深度范围0-2.5mm，测量范围0-100HA/0-100HD）
• ASTME23-21夏比冲击试验方法（用于硬度与韧性关联，缺口深度2mm，冲击速度5.5m/s±0.5m/s）
• ISO12737-2019塑料动态力学性能试验拉伸振动法（用于动态硬度，频率范围0.01Hz-100Hz，应变范围0.01%-1%）

国家标准：

• GB/T531.1-2008橡胶邵氏硬度试验方法（A型，手动操作，压头公差±0.02mm，测量时间10s）
• GB/T230.1-2018金属材料洛氏硬度试验第1部分：试验方法（A、B、C、D、E、F、G、H、K、M、R、S、V型，加载速度1mm/min±0.5mm/min，试样厚度≥8倍压痕深度）
• GB/T4340.1-2009金属材料维氏硬度试验第1部分：试验方法（用于小负荷，试验力0.098N-980.7N，压痕对角线测量精度±1μm）
• GB/T1732-2020漆膜耐冲击性测定法（用于涂层硬度，冲击高度50cm，重锤质量1kg，冲击次数1次）
• GB/T228.1-2021金属材料拉伸试验第1部分：室温试验方法（用于硬度与拉伸性能关联，应变速率0.00025/s-0.0025/s，试样类型圆棒/平板）
• GB/T16491-2008电子万能试验机（用于力学性能检测设备，力值精度±0.5%，位移分辨率0.01mm，速度范围0.001mm/min-500mm/min）
• GB/T6739-2006色漆和清漆铅笔法测定漆膜硬度（用于涂层表面硬度，铅笔硬度等级6B-9H，铅笔角度45°，推拉力10N±1N）
• GB/T1842-2008塑料聚乙烯环境应力开裂试验方法（用于硬度与耐开裂性关联，试验温度50℃±1℃，浸渍时间168h，拉伸应力0.8MPa）
• GB/T3512-2014橡胶热空气老化试验方法（用于老化后硬度变化，老化温度100℃±1℃，老化时间72h，试样尺寸25mm×25mm×6mm）
• GB/T1040.1-2018塑料拉伸性能试验第1部分：总则（用于高分子材料力学性能，试样类型I型/II型，拉伸速度50mm/min±5mm/min）

国际标准与国家标准的方法差异主要体现在试验条件与操作细节：ASTMD2240-21（邵氏硬度）允许自动硬度计使用，压头尺寸公差更严格（±0.01mm），测量时间15s；而GB/T531.1-2008更侧重手动操作一致性，压头公差±0.02mm，测量时间10s。ASTME18-22（洛氏硬度）加载速度更快（1.5mm/min±0.5mm/min），试样厚度要求更高（≥10倍压痕深度）；GB/T230.1-2018加载速度较慢（1mm/min±0.5mm/min），试样厚度要求较低（≥8倍压痕深度）。ISO868-2019（邵氏硬度）试验温度更严格（23℃±2℃），表面粗糙度要求更高（Ra≤0.4μm）；GB/T531.1-2008试验温度为25℃±2℃，表面粗糙度Ra≤0.8μm。ASTMD4541-21（涂层附着力）采用拉开法，加载速度10mm/min±2mm/min；GB/T1732-2020采用冲击法，加载速度5mm/min±1mm/min，试验方式差异较大。

检测设备

1.电子万能试验机：Instron5967（载荷范围0.01kN-20kN，精度±0.5%，位移分辨率0.01mm，速度范围0.001mm/min-500mm/min）

2.邵氏硬度计：Barber-Colman935（A/D双型压头，测量范围0-100HA/0-100HD，压头直径1.59mm，重复性±1HA/±1HD）

3.洛氏硬度计：WilsonRockwellB2000（M/R型压头，加载范围10kg-150kg，精度±1HR，自动加载/卸载，数据显示LCD）

4.维氏硬度计：Future-TechFM-700（试验力0.098N-980.7N，压痕分辨率0.01μm，放大倍数500×，图像分析软件）

5.动态力学分析仪（DMA）：TAInstrumentsQ800（温度范围-150℃-500℃，频率范围0.01Hz-100Hz，力值范围0.001N-18N，模式拉伸/弯曲/压缩）

6.热老化试验箱：BinderFED115（温度范围50℃-300℃，温度均匀性±1℃，容量115L，换气次数5次/h）

7.UV老化试验箱：Q-LabQUV/se（UV波长313nm/340nm，辐照强度0.68W/m²±0.02W/m²，温度范围30℃-80℃，湿度范围30%-95%RH）

8.盐雾试验箱：HastestQ-FOGCyclic（盐雾浓度5%NaCl±0.1%，pH值6.5-7.2，温度35℃±1℃，喷雾量1.5mL/h-2.5mL/h）

9.金相显微镜：OlympusBX53（放大倍数50×-1000×，数字摄像头500万像素，偏光功能，图像存储格式JPEG/PNG）

10.自动邵氏硬度计：ZwickRoellZHU（自动测量，A/D型，测量速度1次/秒，数据存储1000组，接口USB）

11.扭转试验机：MTS858（扭矩范围0.1N·m-100N·m，扭转角度±360°，精度±0.5%，速度范围0.1rpm-100rpm）

12.弯曲试验机：Instron3343（弯曲角度0-180°，加载速度0.5mm/min-50mm/min，跨度可调50mm-200mm，试样宽度≤50mm）

13.压缩试验机：ShimadzuAG-XPlus（压缩力范围0.1kN-100kN，位移精度±0.001mm，压板尺寸100mm×100mm，模式静态/动态）

14.涂层附着力测试仪：DeFelskoPosiTestAT（拉开法，加载范围0-70MPa±0.5MPa，试样直径20mm，数据显示LCD）

15.恒温恒湿箱：MemmertHPP750（温度范围10℃-90℃±0.5℃，湿度范围30%-95%RH±3%RH，容量750L，风速0.5m/s-1.0m/s）

16.自动洛氏硬度计：WilsonVH3300（自动转塔，试验力15kg-150kg，测量速度2次/秒，数据接口USB，兼容ASTM/ISO标准）

17.显微硬度计：LeicaVMHT300（试验力0.001N-10N，压痕深度分辨率0.001μm，放大倍数1000×，软件自动计算硬度值）

18.疲劳试验机：Instron8801（轴向载荷±10kN±0.5%，频率范围0.1Hz-100Hz，位移范围±50mm，模式正弦/三角/方波）

19.超声探伤仪：OlympusEPOCH650（频率范围0.5MHz-15MHz±0.1MHz，分辨率0.1mm，动态范围60dB，探头类型直探头/斜探头）

20.电子天平：MettlerToledoXS205（最大称量220g±0.01g，精度0.01mg±0.001mg，可读性0.001mg，防风罩全金属）

北检(北京)检测技术研究院【简称：北检院】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。

以上是与"心脏插管硬度测试"相关的简单介绍，具体试验/检测周期、检测方法和仪器选择会根据具体的检测要求和标准而有所不同。北检研究院将根据客户需求合理的制定试验方案。