检测项目

主成分含量测定（HPLC法，检测范围：98.0%-102.0%）

残留溶剂检测（GC法，包括甲醇≤3000ppm、乙醇≤5000ppm）

重金属检测（ICP-MS法，铅≤10ppm、砷≤3ppm、镉≤5ppm）

微生物限度检查（需氧菌总数≤1000 CFU/g，霉菌酵母菌≤100 CFU/g）

pH值测定（5.0-7.0@25℃水溶液）

检测范围

原料药级氟尼辛葡甲胺原粉

注射用氟尼辛葡甲胺溶液（5%、10%浓度规格）

兽用预混剂（载体为碳酸钙或二氧化硅）

口服溶液制剂（含辅料聚山梨酯80、丙二醇）

饲料添加剂（混合比例0.1%-0.5% w/w）

检测方法

HPLC法：ChP2020二部 0512 / USP-NF〈621〉色谱法

GC法：GB/T 5750.8-2023生活饮用水标准 / ASTM D7360-16

ICP-MS法：GB 31604.49-2023食品接触材料检测规范

微生物检测：ISO 11737-1:2018灭菌医疗器械标准

pH测定：GB/T 9724-2007化学试剂pH值测定通则

检测设备

Agilent 1260 Infinity II HPLC（配备DAD检测器，波长254nm）

Agilent 7890B GC系统（FID检测器，DB-624色谱柱）

Thermo Scientific iCAP RQ ICP-MS（氦气碰撞模式，检测限0.1ppb）

Biomerieux VITEK 2 Compact微生物鉴定系统（AST/GP卡）

Mettler Toledo SevenExcellence pH计（自动温度补偿，精度±0.01）