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发酵罐室沉降菌试验

  • 原创官网
  • 2025-07-28 12:30:58
  • 关键字:北检研究院,发酵罐室沉降菌试验

相关:

概述:发酵罐室沉降菌试验旨在通过沉降法监测洁净室环境中微生物污染水平。核心检测对象为沉降在培养皿表面的微生物菌落,关键项目包括采样点网格布局(按ISO 14698标准间距)、暴露时间控制(标准4小时)、培养条件优化(温度37±1℃,湿度≥90%)、菌落形成单位计数及微生物种类鉴定。试验确保发酵过程无菌控制,重点关注沉降率计算与风险评估。

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注意:因业务调整,暂不接受个人委托测试,望谅解(高校、研究所等性质的个人除外).

因篇幅原因,CMA/CNAS证书以及未列出的项目/样品,请咨询在线工程师。

☌ 询价

检测项目

采样设置:

  • 采样点分布:网格间距≤1m(参照ISO14698-1)
  • 暴露时间:标准4小时±5分钟(如:≥2小时,参照USP<797>)
培养分析:
  • 培养温度:37±1℃维持48-72小时
  • 湿度控制:相对湿度≥90%(参照ISO14698-2)
  • 培养基选择:大豆酪蛋白琼脂培养基(pH7.2±0.2)
计数方法:
  • 菌落形成单位:CFU计数(精度±5%)
  • 计数标准:菌落直径≥0.5mm(参照GB/T16293)
  • 数据记录:每皿CFU值(范围0-300)
微生物鉴定:
  • 种类识别:革兰氏染色法(阳性/阴性率)
  • 显微镜检查:放大倍率1000×(参照ISO14698-1)
环境监控:
  • 沉降率计算:CFU/m²/h(误差≤10%)
  • 风险评估:污染等级A-D级判定(参照ISO14698-3)
质量控制:
  • 空白对照:阴性控制皿(无菌生长)
  • 阳性对照:标准菌株接种(如:枯草芽孢杆菌)
数据记录:
  • 采样记录:时间-位置坐标
  • 培养日志:温度-湿度曲线
报告生成:
  • 结果汇总:平均CFU值(统计方法:均值±SD)
  • 合规判定:基于ISO14698限值
校准验证:
  • 设备校准:温度计精度±0.1℃(年校准)
  • 方法验证:回收率≥80%(参照USP<1223>)
安全控制:
  • 生物安全:生物安全柜使用(等级II)
  • 灭菌程序:高压灭菌121℃/15min

检测范围

1.制药发酵罐室:重点检测微生物沉降率,确保无菌生产环境,监控发酵罐周边区域。

2.生物技术实验室:侧重细胞培养区沉降菌计数,防止交叉污染,覆盖工作台面。

3.食品加工洁净室:检测包装线沉降菌,关注高湿度区域微生物滋生。

4.医院手术室:监控手术区沉降菌水平,确保无菌操作环境,重点在设备表面。

5.电子洁净室:检测微电子生产区沉降菌,防止静电干扰微生物沉降。

6.化妆品生产区:侧重灌装线沉降菌测试,确保产品无菌性,覆盖密封区域。

7.疫苗生产设施:监控灌装区沉降菌,重点在冷链存储环境。

8.细胞培养室:检测生物反应器周边沉降菌,防止培养物污染。

9.生物安全实验室:侧重BSL-2及以上区域沉降菌,监控高风险病原体沉降。

10.无菌包装区:检测密封包装线沉降菌,确保产品无菌屏障完整性。

检测方法

国际标准:

  • ISO14698-1:2003Cleanroomsandassociatedcontrolledenvironments-Biocontaminationcontrol
  • USP<797>PharmaceuticalCompounding—SterilePreparations
国家标准:
  • GB/T16293-2010医药工业洁净室(区)沉降菌测试方法
  • GB/T16294-2010医药工业洁净室(区)浮游菌测试方法
(方法差异:ISO标准采用沉降法暴露时间4小时,GB标准允许2-4小时灵活性;国际标准侧重风险评估分级,国标强调具体限值计算。)

检测设备

1.沉降菌采样皿:90mm直径培养皿(材质:聚苯乙烯,无菌包装)

2.恒温培养箱:MemmertIN260型(温度范围20-60℃,精度±0.1℃)

3.菌落计数器:Scan®1200型(计数范围0-500CFU,精度±2%)

4.生物显微镜:OlympusCX43型(放大倍率40-1000×,分辨率0.2μm)

5.温湿度记录仪:Testo175-H1型(温度精度±0.3℃,湿度精度±2%)

6.生物安全柜:EscoAirstream®型(等级II,气流速度0.5m/s)

7.高压灭菌器:Tuttnauer3870EA型(温度121℃,压力15psi)

8.电子天平:SartoriusCPA225D型(量程0-220g,精度±0.1mg)

9.移液器:EppendorfResearch®型(体积范围0.1-1000μL,精度±0.5%)

10.培养基制备器:ThermoScientific™型(加热温度0-100℃,搅拌速度可调)

11.离心机:Eppendorf5425型(转速300-15000rpm,容量24×1.5mL)

12.显微镜相机:LeicaMC170HD型(分辨率1920×1080,帧率30fps)

13.数据记录系统:LabX®软件(兼容Windows,数据存储≥1TB)

14.校准温度计:Fluke1524型(范围-80-300℃,精度±0.01℃)

15.空气粒子计数器:LighthouseSolair3100型(粒径范围0.3-10μm,流量28.3L/min)

北检(北京)检测技术研究院【简称:北检院】

报告:可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期:7~15工作日,可加急。

资质:旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试:严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试:支持定制化试验方案。

售后:报告终身可查,工程师1v1服务。

以上是与"发酵罐室沉降菌试验"相关的简单介绍,具体试验/检测周期、检测方法和仪器选择会根据具体的检测要求和标准而有所不同。北检研究院将根据客户需求合理的制定试验方案。

    材料检测服务

    专业分析各类金属、非金属材料的成分、结构与性能,提供全面检测报告和解决方案。包括金属材料力学性能测试、高分子材料老化试验、复合材料界面分析等。

    化工产品分析

    精准检测各类化工产品的成分、纯度及物理化学性质,确保产品质量符合国家标准。服务涵盖有机溶剂分析、催化剂表征、高分子材料分子量测定等。

    环境检测服务

    提供土壤、水质、气体等环境检测服务,助力环境保护与污染治理,共建绿色家园。包括VOCs检测、重金属污染分析、水质生物毒性测试等。

    科研检测认证

    凭借专业团队和先进设备,致力于为企业研发、质量控制及市场准入提供精准可靠的技术支撑,助力品质提升与合规发展。