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细胞培养实验室悬浮粒子分析

  • 原创官网
  • 2025-07-30 17:18:43
  • 关键字:北检研究院,细胞培养实验室悬浮粒子分析

相关:

概述:悬浮粒子分析是细胞培养实验室环境监控的关键技术,核心检测对象为空气中悬浮粒子(粒径范围0.1μm至25μm),重点监测粒子数量浓度、粒径分布及微生物沉降风险。关键项目包括ISO 5级洁净度验证、粒子计数(≥0.1μm颗粒)、粒子沉降率(CFU/m³)评估,确保培养环境达到无菌要求,防止细胞污染。

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注意:因业务调整,暂不接受个人委托测试,望谅解(高校、研究所等性质的个人除外).

因篇幅原因,CMA/CNAS证书以及未列出的项目/样品,请咨询在线工程师。

☌ 询价

检测项目

空气粒子计数检测:

  • 粒子浓度:0.5μm粒子数量(≤3520个/m³,参照ISO14644-1)
  • 粒径分布:中值粒径(D50)与跨度系数(SPAN)
  • 微生物粒子:沉降菌落数(≤1CFU/m³,参照GMPAnnex1)
表面沉积粒子分析:
  • 沉降粒子密度:单位面积粒子数(≤5个/cm²)
  • 粒子成分:有机/无机物占比(显微能谱分析)
洁净度等级验证:
  • ISO等级评定:ISOClass5至8达标确认(粒子计数标准)
  • 风速测试:平均风速(0.45±0.05m/s)
  • 压差监测:相对压差(≥10Pa)
生物粒子鉴别:
  • 微生物鉴定:细菌/真菌比例(PCR检测)
  • 内生毒素检测:LAL法限值(≤0.25EU/mL)
粒子动态监测:
  • 实时浓度波动:峰值偏移(±10%)
  • 停留时间测试:粒子沉降速率(m/s)
过滤器效率评估:
  • HEPA过滤效率:粒子去除率(≥99.97%,参照EN1822)
  • 泄漏测试:上游/下游浓度比(≤0.01%)
环境参数关联分析:
  • 温湿度影响:粒子沉降率(RH40-60%范围)
  • 气流模式:湍流/层流粒子分布差异
粒子源追踪:
  • 污染源识别:粒子成分谱分析
  • 操作干扰评估:人员活动粒子增加值
长期稳定性监测:
  • 趋势分析:周均值波动(控制图)
  • 季节性变化:冬夏季浓度差异(±15%)
微生物气溶胶检测:
  • 活性粒子计数:可培养单元数(CFU)
  • 病毒颗粒检测:qPCR定量限(LOD10copies/m³)

检测范围

1.细胞培养箱:内部空气粒子监测,重点检测热循环扰动导致的粒子再悬浮

2.生物安全柜:工作区粒子分布,侧重HEPA过滤完整性及操作面沉降粒子

3.超净工作台:层流气流粒子控制,检测粒径0.3μm以上粒子去除效率

4.洁净室环境:整体空气洁净度,聚焦ISO等级达标及微生物沉降风险

5.培养基制备区:原料粉尘粒子分析,重点监测有机粒子污染源

6.细胞存储设备:液氮罐及冰箱内部,检测低温冷凝粒子沉积

7.传递窗与气闸:过渡区粒子交叉污染,验证压差维持效果

8.实验室通风系统:管道空气粒子分布,评估过滤器老化影响

9.培养瓶与耗材表面:直接接触粒子检测,侧重灭菌后残留粒子

10.人员操作区:工作服及工具粒子,监控人为活动产生的粒子源

检测方法

国际标准:

  • ISO14644-1:2015洁净室悬浮粒子浓度分级
  • ISO21501-4:2018光散射法粒子计数器校准
  • USP<797>无菌制剂环境监控
国家标准:
  • GB/T16292-2010医药工业洁净室悬浮粒子测试方法
  • GB/T25915-2021生物安全实验室技术规范
  • YY0569-2011生物安全柜检测方法
差异说明:GB/T16292-2010采用固定采样点,而ISO14644-1允许动态网格法;USP<797>侧重制药应用,GB/T25915-2021强化生物风险控制

检测设备

1.激光粒子计数器:CLJ-E型(粒径范围0.1-25μm,流量2.83L/min)

2.便携式空气采样器:MAS-100NT(微生物采样,流量100L/min)

3.HEPA过滤器测试仪:TDA-5H型(泄漏检测精度0.01%)

4.风速计:Testo405i(量程0-20m/s,精度±0.1m/s)

5.压差计:DP-Calc系列(范围±500Pa,分辨率0.1Pa)

6.微生物培养箱:BINDERKB系列(温度范围20-60℃,均匀度±0.5℃)

7.粒子图像分析系统:PIA-3000(显微分辨率0.5μm,自动计数)

8.气溶胶发生器:TSI3450(粒子发生浓度可控)

9.实时PCR仪:QuantStudio5(病毒检测限10copies/μL)

10.电子显微镜:SEM-4500(放大倍数10-10000X)

11.温湿度记录仪:EL-USB-2(精度±0.5℃,±3%RH)

12.激光多普勒测速仪:LDV-100(气流速度测量0.01-30m/s)

13.粒子沉降板:PetriDish系列(尺寸90mm,表面处理无菌)

14.数据采集系统:DAQ-8000(多通道输入,采样率1kHz)

15.洁净度验证套件:CV-Kit(集成采样与分析软件)

北检(北京)检测技术研究院【简称:北检院】

报告:可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期:7~15工作日,可加急。

资质:旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试:严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试:支持定制化试验方案。

售后:报告终身可查,工程师1v1服务。

以上是与"细胞培养实验室悬浮粒子分析"相关的简单介绍,具体试验/检测周期、检测方法和仪器选择会根据具体的检测要求和标准而有所不同。北检研究院将根据客户需求合理的制定试验方案。

    材料检测服务

    专业分析各类金属、非金属材料的成分、结构与性能,提供全面检测报告和解决方案。包括金属材料力学性能测试、高分子材料老化试验、复合材料界面分析等。

    化工产品分析

    精准检测各类化工产品的成分、纯度及物理化学性质,确保产品质量符合国家标准。服务涵盖有机溶剂分析、催化剂表征、高分子材料分子量测定等。

    环境检测服务

    提供土壤、水质、气体等环境检测服务,助力环境保护与污染治理,共建绿色家园。包括VOCs检测、重金属污染分析、水质生物毒性测试等。

    科研检测认证

    凭借专业团队和先进设备,致力于为企业研发、质量控制及市场准入提供精准可靠的技术支撑,助力品质提升与合规发展。