心脏插管抗压强度试验

检测项目

静态力学性能：

• 爆破压力试验：极限承压值（≥300kPa）、泄漏点压力（参照ISO10555-1）
• 径向抗压强度：塌陷压力（≥40N）、形变率（≤5%）

• 脉动压力循环：循环次数（≥10万次，频率2Hz）、失效模式观察
• 弯曲疲劳强度：挠曲角度（180°±5°）、循环寿命（参照ASTMF2477）

• 鲁尔接头性能：轴向拔出力（≥15N）、扭力矩（0.12N·m）
• 球囊密封性：额定压力下保压时间（30min±1min）

• 压握后复原率：直径恢复率（≥95%，GB/T1962.1）
• 弯曲回弹性：曲率半径3mm下角度恢复偏差（≤3°）

• 动态摩擦系数：硅油介质下μ≤0.05（ASTMD1894）
• 涂层附着力：划格法测试（0级，ISO2409）

• 拉伸强度：断裂强度≥25MPa（ASTMD638）
• 硬度测试：邵氏硬度D型（70±5）

• 维卡软化点：≥80℃（ISO306）
• 玻璃化转变温度：DSC法测定Tg≥65℃

• 耐碘对比剂测试：浸泡后抗拉强度变化率（≤10%）
• 溶出物分析：重金属总含量≤1μg/g（USP<661>）

• 热缩率：100℃处理30min后ΔL≤0.5%
• 圆度公差：外径波动≤0.02mm

• 血管模型通过力：模拟冠状动脉路径下推送阻力（≤0.8N）
• 扭转传导效率：输入端旋转角度与末端角度比≥85%

检测范围

1.硅胶材质导管：重点验证高弹性形变下的抗疲劳特性及表面疏水性

2.聚氨酯材质导管：检测热塑记忆性能及有机溶剂耐受性

3.尼龙基球囊导管：侧重折叠耐受性与爆破压力分布均匀性

4.复合多层导管：评价层间结合强度与不同材料热膨胀系数匹配度

5.亲水涂层导管：验证涂层耐久性及反复水化后摩擦系数稳定性

6.显影标记带组件：检测钽/铂标记物与管体的结合强度

7.快速交换型导管：专用导丝腔抗挤压性能及端口结构完整性

8.导引导管系统：大尺寸导管壁厚均匀性及抗弯折能力

9.微导管系统：超细导管（＜2Fr）的径向强度与推送力传导效率

10.可降解聚合物导管：降解过程中的力学性能衰减曲线监测

检测方法

国际标准：

• ISO10555-1:2023血管内导管爆破压力与流量测试
• ISO594-2:2018圆锥锁定接头抗拔出力试验
• ASTMF2394-07(2021)球囊扩张导管脉冲疲劳试验
• ISO25539-2:2020血管支架输送系统弯曲刚度测定

• GB/T1962.1-2015注射器、注射针及其他医疗器械6%圆锥接头性能要求
• YY/T0663.1-2021血管内导管径向刚度试验方法
• GB/T15812.1-2020医疗器械生物学评价第1部分：溶出物限值
• YY/T1849-2022球囊扩张导管疲劳试验方法

检测设备

1.液压爆破试验机：BD-1000型（压力范围0-5MPa，分辨率0.1kPa）

2.微机控制万能试验机：INSTRON5967型（载荷50N-5kN，位移精度0.001mm）

3.径向力测试仪：RX-650型（压头直径0.5-10mm可调，采样率1kHz）

4.脉动疲劳测试系统：PFS-2000（压力频率0.1-10Hz，温控范围37±2℃）

5.导管扭转变形仪：TDM-04（扭矩范围0-0.5N·m，角度分辨率0.1°）

6.激光测径系统：LS-9070（测量精度±0.5μm，扫描速度2000次/秒）

7.动态摩擦系数仪：COF-01（速度范围0.1-500mm/min，法向力0.01-10N）

8.恒温液槽：TC-550（控温精度±0.1℃，介质兼容水/油/醇类）

9.三维光学扫描仪：ATOSQ（点距精度2μm，扫描区域200×150mm）

10.差分扫描量热仪：DSC3500（温度范围-150~700℃，升温速率0.01~100K/min）

11.显微硬度计：FM-800（载荷范围0.1-1000gf，压痕自动测量）

12.离子色谱仪：ICS-6000（检出限0.1ppb，支持23种阴离子分析）

13.血管路径模拟台：VPS-3D（三轴运动精度0.01mm，阻力传感器量程0-20N）

14.高频热合机：HF-2020（频率27.12MHz，功率稳定性±1%）

15.环境应力箱：ESC-300（温湿度范围-40~150℃/10-98%RH）

北检(北京)检测技术研究院【简称：北检院】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。

以上是与"心脏插管抗压强度试验"相关的简单介绍，具体试验/检测周期、检测方法和仪器选择会根据具体的检测要求和标准而有所不同。北检研究院将根据客户需求合理的制定试验方案。