血清铁蛋白试验

检测项目

生化指标检测：

• 铁蛋白浓度：参考范围15-150ng/mL（男性30-400ng/mL）
• 血清铁：参考值50-150μg/dL（偏差±10%）
• 总铁结合力：参考值250-400μg/dL（线性范围50-500μg/dL）

免疫学检测：

• 抗体干扰：阴性/阳性判定（交叉反应<5%）
• 抗原特异性：结合率≥95%（参照CLSIEP17-A2）
• 信号放大：信噪比≥10:1（检测限0.5ng/mL）

质量控制：

• 精密度：CV≤5%（日间变异）
• 准确度：回收率90-110%（偏差±10%）
• 线性验证：R²≥0.99（范围5-500ng/mL）

样本处理：

• 溶血影响：H指数≤0.5（血红蛋白干扰≤15%）
• 脂血影响：L指数≤0.3（甘油三酯干扰≤10%）
• 稳定性：4°C24小时（冻融周期≤3次）

校准系统：

• 校准曲线：斜率1.0±0.1（截距≤5ng/mL）
• 标准品浓度：梯度5-500ng/mL（偏差±5%）
• 批次一致性：CV≤3%（参照ISO17511）

干扰物质评估：

• 胆红素干扰：变化率≤10%（浓度≤20mg/dL）
• 药物影响：常见药物干扰测试（如肝素≤15%变化）
• 生物素干扰：结合抑制≤5%（浓度≤30ng/mL）

诊断性能：

• 灵敏度：≥95%（疾病检出率）
• 特异性：≥90%（健康人群排除率）
• 阳性预测值：≥85%（ROC曲线AUC≥0.90）

参考区间：

• 成人女性：15-150ng/mL（年龄20-60岁）
• 成人男性：30-400ng/mL（年龄20-60岁）
• 儿童：10-140ng/mL（年龄1-18岁）

自动化参数：

• 通量：≥100样本/小时（周转时间≤30分钟）
• 试剂消耗：≤50μL/测试（成本效率参数）
• 错误率：<1%（系统报警阈值）

环境控制：

• 温度稳定性：±0.5°C（操作范围18-25°C）
• 湿度控制：40-60%RH（参照ISO17025）
• 光照影响：避光保存（UV指数≤5）

检测范围

1.健康成人血清：检测铁蛋白基线水平，重点评估参考区间符合性和生物变异因素

2.缺铁性贫血患者血清：评估铁缺乏程度，侧重浓度低值检测和诊断阈值验证

3.慢性病贫血血清：检测炎症相关铁代谢异常，重点监控铁蛋白升高与疾病活动关联

4.肝病血清：监测铁过载风险，侧重肝硬化或肝炎患者的铁积累评估

5.肾病血清：评估肾功能衰竭相关铁失调，重点检测透析患者铁蛋白波动

6.孕妇血清：妊娠期铁需求监测，侧重孕中期和晚期浓度变化跟踪

7.儿童血清：生长发育期铁状态分析，重点筛查婴幼儿缺铁风险

8.老年血清：年龄相关铁水平变化评估，侧重慢性病共病影响

9.输血依赖患者血清：输血后铁积累检测，重点监控铁过载阈值和干预效果

10.肿瘤患者血清：癌相关铁蛋白升高监测，侧重恶性肿瘤标志物联用分析

检测方法

国际标准：

• ISO15189:2022医学实验室质量和能力要求
• CLSIEP05-A3精密度评估方法
• CLSIEP17-A2检测限和定量限测定

国家标准：

• GB/T19634-2021临床检验方法学评价
• GB/T22576-2021医学实验室质量和能力要求
• GB/T27401-2020实验室质量控制规范

差异说明：ISO15189强调全面质量管理体系，覆盖人员培训和文档控制，而GB/T19634更侧重方法学验证细节如精密度和准确度计算；CLSI标准提供具体干扰测试协议，GB/T27401则整合环境控制要求。

检测设备

1.化学发光免疫分析仪：型号CLIA-2000（检测限0.5ng/mL，通量120样本/小时）

2.电化学发光分析仪：型号ECL-800（波长范围300-700nm，灵敏度0.3ng/mL）

3.分光光度计：型号UV-VIS5000（分辨率±0.1nm，波长190-1100nm）

4.离心机：型号CF-3000（最大转速10000rpm，温度控制±1°C）

5.恒温水浴：型号WB-100（温度范围0-100°C，精度±0.1°C）

6.微量移液器：型号PIP-200（体积范围1-1000μL，精度±1%）

7.医用冰箱：型号FR-400（温度范围-20°C至4°C，稳定性±0.5°C）

8.自动加样系统：型号AS-500（加样速度50μL/s，误差≤2%）

9.数据管理软件：型号DMS-100（存储容量1TB，支持LIS集成）

10.质量控制分析仪：型号QC-SOFT（算法支持Westgard规则，报告生成速度≤5秒）

11.样本处理工作站：型号SPS-600（批处理能力50样本，混匀频率60rpm）

12.校准物储存设备：型号CAL-STORE（稳定性24个月，温度监控±0.2°C）

13.干扰测试仪：型号INTF-700（评估参数包括胆红素和血红蛋白，精度±5%）

14.温度记录仪：型号TEMP-LOG（记录间隔1分钟，范围-30°C至50°C）

15.光度校准器：型号PHOTO-CAL（校准精度±0.5%，波长校准标准）

北检(北京)检测技术研究院【简称：北检院】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。

以上是与"血清铁蛋白试验"相关的简单介绍，具体试验/检测周期、检测方法和仪器选择会根据具体的检测要求和标准而有所不同。北检研究院将根据客户需求合理的制定试验方案。