欢迎访问北检(北京)检测技术研究院!全国服务热线:400-635-0567
Logo

人工心脏瓣膜动态密封性检测

  • 原创官网
  • 2025-07-30 18:34:42
  • 关键字:北检研究院,人工心脏瓣膜动态密封性检测

相关:

概述:人工心脏瓣膜动态密封性检测针对心血管植入物在生理脉动流条件下的密封效能评估,核心检测对象为瓣膜结构在模拟心脏搏动(心率60-120bpm,血压80-120mmHg)下的泄漏特性。关键项目包括动态泄漏率测量、跨瓣压差分析及疲劳耐久性测试,确保瓣膜血液单向流动功能,防止反流和血栓风险。检测参数涵盖泄漏量极限(≤5mL/min)、瓣叶开合角度精度(±2°)及循环稳定性(≥4亿次)。

便捷导航:首页 > 服务项目 > 其他检测

注意:因业务调整,暂不接受个人委托测试,望谅解(高校、研究所等性质的个人除外).

因篇幅原因,CMA/CNAS证书以及未列出的项目/样品,请咨询在线工程师。

☌ 询价

检测项目

密封性能检测:

  • 静态泄漏率:泄漏量≤5mL/min(参照ISO5840-3)
  • 动态泄漏率:脉动流下泄漏量≤10mL/min,心率模拟80-120bpm
流体动力学性能:
  • 有效瓣口面积:≥1.5cm²,流速范围0.5-5L/min
  • 跨瓣压差:收缩期压差≤10mmHg,舒张期压差≤5mmHg
力学耐久性:
  • 疲劳寿命:循环次数≥4亿次(120bpm)
  • 屈服强度:≥355MPa
  • 抗拉强度:Rm≥500MPa
生物相容性:
  • 细胞毒性:符合ISO10993-5等级0
  • 溶血率:溶血指数≤5%
尺寸精度:
  • 瓣膜直径公差:±0.05mm
  • 瓣叶厚度:0.2-0.3mm,均匀度偏差≤5%
表面特性:
  • 粗糙度:Ra≤0.8μm
  • 涂层附着力:剥离强度≥15MPa
热性能:
  • 热变形温度:≥150°C
  • 热膨胀系数:匹配组织范围±0.5×10⁻⁶/°C
化学稳定性:
  • 重金属含量:Pb≤0.1ppm,Cd≤0.01ppm
  • pH值变化:37°C下7.4±0.2
电磁兼容性:
  • MRI伪影评估:无信号干扰
  • 电导率:≤10S/m
耐久磨损:
  • 磨损率:≤0.1mm/year
  • 腐蚀速率:≤0.01mg/cm²/day

检测范围

1.钛合金机械瓣膜:检测重点疲劳强度和抗腐蚀性能,确保长期植入耐久性

2.钴铬合金瓣膜:侧重高周疲劳测试和电磁兼容性验证

3.猪心包生物瓣膜:检测焦点生物降解速率和密封界面完整性

4.牛心包生物瓣膜:重点评估组织防腐处理和动态泄漏率

5.聚合物瓣膜(PTFE):检测热变形和表面粗糙度,确保流体动力学稳定

6.复合瓣膜(金属-聚合物):侧重界面结合强度和耐磨损特性

7.组织工程瓣膜:检测细胞相容性和降解同步性

8.瓣膜支架组件:重点径向支撑力和尺寸精度

9.瓣膜缝合环:检测缝合强度(≥20N)和生物惰性

10.双叶机械瓣膜:侧重瓣叶开合角度精度和流体反流控制

检测方法

国际标准:

  • ISO5840-3:2021心血管植入物-心脏瓣膜假体-第3部分:流体动力学测试
  • ISO10993-5:2009医疗器械生物学评价-第5部分:体外细胞毒性试验
  • ISO148-1:2022金属材料-夏比摆锤冲击试验
  • ISO6507-1:2018金属材料-维氏硬度试验
国家标准:
  • GB/T14233.1-2022医用输液、输血、注射器具检验方法-第1部分:化学分析方法
  • GB/T16886.5-2017医疗器械生物学评价-第5部分:体外细胞毒性试验
  • GB/T228.1-2021金属材料拉伸试验
  • GB/T10128-2007金属材料室温扭转试验方法
方法差异说明:ISO5840-3与GB/T14233.1在脉动流速率设置不同(ISO要求±5%偏差,GB要求±3%);ISO10993-5与GB/T16886.5在细胞培养时间存在差异(ISO标准72小时,GB标准48小时)。

检测设备

1.瓣膜流体动力学测试台:ModelPulsatile-500(压力范围0-300mmHg,流量精度±0.1L/min)

2.万能材料试验机:INSTRON5967(载荷范围0.01-50kN,位移分辨率0.001mm)

3.高速摄像机:PhantomVEO710(帧率1000fps,分辨率1280x800)

4.疲劳测试系统:BOSEElectroForce3510(频率范围0.1-100Hz,循环次数计数精度±0.1%)

5.扫描电子显微镜:HitachiSU3500(放大倍数10-300,000x,分辨率1nm)

6.直读光谱仪:OBLFQSN750-II(元素检测限0.0001%,精度±0.001%)

7.生物反应器:CellScaleBioTester(温度控制37±0.5°C,pH监测精度±0.01)

8.恒温恒湿箱:MemmertHPP110(温度范围-40-180°C,湿度控制10-98%RH)

9.表面粗糙度仪:MitutoyoSJ-410(测量范围Ra0.05-15μm,精度±0.01μm)

10.热分析仪:NETZSCHDSC214(温度范围-170-700°C,升温速率0.01-100K/min)

11.pH计:METTLERTOLEDOSevenExcellence(测量范围0-14pH,精度±0.01)

12.涂层测厚仪:Elcometer456(测量范围0-2000μm,分辨率0.1μm)

13.MRI兼容性测试仪:SimuLabMR-3T(磁场强度3T,伪影检测灵敏度1mm)

14.化学分析仪:ThermoScientificiCAPPRO(重金属检测限ppt级)

15.溶血率测试装置:HemolysisTesterHT-100(离心速度3000rpm,光学检测精度±0.1%)

北检(北京)检测技术研究院【简称:北检院】

报告:可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期:7~15工作日,可加急。

资质:旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试:严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试:支持定制化试验方案。

售后:报告终身可查,工程师1v1服务。

以上是与"人工心脏瓣膜动态密封性检测"相关的简单介绍,具体试验/检测周期、检测方法和仪器选择会根据具体的检测要求和标准而有所不同。北检研究院将根据客户需求合理的制定试验方案。

    材料检测服务

    专业分析各类金属、非金属材料的成分、结构与性能,提供全面检测报告和解决方案。包括金属材料力学性能测试、高分子材料老化试验、复合材料界面分析等。

    化工产品分析

    精准检测各类化工产品的成分、纯度及物理化学性质,确保产品质量符合国家标准。服务涵盖有机溶剂分析、催化剂表征、高分子材料分子量测定等。

    环境检测服务

    提供土壤、水质、气体等环境检测服务,助力环境保护与污染治理,共建绿色家园。包括VOCs检测、重金属污染分析、水质生物毒性测试等。

    科研检测认证

    凭借专业团队和先进设备,致力于为企业研发、质量控制及市场准入提供精准可靠的技术支撑,助力品质提升与合规发展。