心脏灌流介质纯度分析

检测项目

化学成分分析：

• pH值：7.35-7.45（参照ISO13408-1）
• 渗透压：280-320mOsm/kg（GB/T5009.44）
• 离子浓度：钠135-145mmol/L、钾3.5-5.5mmol/L

微生物检测：

• 细菌总数：≤100CFU/mL（ISO11737-1）
• 内毒素：≤0.25EU/mL（参照GB/T14233.2）
• 真菌检测：无菌生长（ISO11731）

重金属残留：

• 铅含量：≤0.1ppm（ISO17294-2）
• 汞含量：≤0.05ppm（GB/T5750.6）
• 镉含量：≤0.01ppm

有机溶剂残留：

• 乙醇残留：≤0.5%（参照ISO10993-18）
• 丙酮残留：≤0.1%
• 甲醇残留：≤0.05%

颗粒物检测：

• 颗粒尺寸：≤10μm（ISO21501-4）
• 颗粒浓度：≤100个/mL
• 纤维残留：无检出

物理性质检测：

• 电导率：12-16mS/cm（GB/T6682）
• 粘度：1.0-1.5cP
• 密度：1.005-1.020g/cm³

内毒素检测：

• 鲎试剂法：凝胶点≤0.125EU/mL（参照GB/T14233.2）
• 光度法：吸光度≤0.1AU

稳定性测试：

• 热稳定性：40°C下无沉淀（ISO11357）
• 光稳定性：UV照射无变色
• 氧化稳定性：过氧化值≤1.0meq/kg

渗透压检测：

• 冰点下降法：偏差≤±2mOsm/kg（GB/T5009.44）
• 蒸汽压法：精度±1%

添加剂检测：

• 防腐剂含量：苯甲酸钠≤0.1%（ISO10993-17）
• 抗氧化剂：BHT≤0.01%
• 营养剂：葡萄糖4.5-5.5g/L

检测范围

1.生理盐水基灌流液：涵盖0.9%氯化钠溶液，重点检测离子平衡和微生物污染，确保渗透压稳定性和无菌性。

2.Krebs-Henseleit缓冲液：含碳酸氢盐和葡萄糖配方，侧重pH值波动和有机残留，防止代谢干扰。

3.Tyrode's溶液：含钙镁离子介质，检测重金属残留和颗粒物，保障心肌收缩功能。

4.等渗葡萄糖溶液：葡萄糖浓度5%，重点分析糖分降解产物和粘度，避免结晶形成。

5.高钾停跳液：用于心脏停搏，检测钾离子精度和热稳定性，防止细胞损伤。

6.含钙溶液：钙离子1.8-2.2mmol/L，侧重颗粒物尺寸和氧化稳定性，确保无沉淀。

7.含镁溶液：镁离子0.5-1.0mmol/L，检测溶剂残留和电导率，维持电解质平衡。

8.含碳酸氢盐缓冲液：碳酸氢根25-30mmol/L，重点测试pH缓冲能力和内毒素，防止酸碱失调。

9.含氧气载体溶液：如全氟化碳介质，分析颗粒浓度和添加剂含量，避免氧气输送障碍。

10.定制配方溶液：用户特定成分，全面检测所有项目参数，确保定制介质纯度达标。

检测方法

国际标准：

• ISO13408-1:2021无菌加工医疗产品
• ISO10993-18:2020医疗器械生物学评价残留量
• ISO21501-4:2018颗粒计数光散射法
• ISO11737-1:2018灭菌产品微生物法

国家标准：

• GB/T14233.2-2021医用输液器具化学试验
• GB/T5009.44-2021食品渗透压测定
• GB/T16886.7-2021医疗器械生物学评价内毒素
• GB/T5750.6-2022生活饮用水重金属检测

方法差异说明：ISO标准侧重全球统一检测限（如内毒素≤0.25EU/mL），而GB标准强化本土参数（如重金属检测限低至0.01ppm）；ISO11737-1使用膜过滤法，GB/T14233.2采用鲎试剂法，灵敏度差异±10%；渗透压测试中ISO采用蒸汽压法，GB偏好冰点法，精度偏差±2mOsm/kg。

检测设备

1.pH计：METTLERTOLEDOSevenCompact（精度±0.01pH，温度补偿-5°C至100°C）

2.渗透压仪：ADVANCEDInstruments3320（测量范围0-2000mOsm/kg，精度±1mOsm）

3.电感耦合等离子体质谱仪：THERMOiCAPRQ（检测限0.001ppb，元素范围Li-U）

4.高效液相色谱仪：AGILENT1260InfinityII（流速0.001-10mL/min，检测限0.01ppm）

5.气相色谱仪：SHIMADZUGC-2030（柱温40°C-450°C，精度±0.1%）

6.颗粒计数器：BECKMANCOJianCeTERMultisizer4e（尺寸范围0.4-1600μm，计数精度±5%）

7.内毒素检测仪：LONZAPyrosKinetixFlex（动态范围0.001-100EU/mL，响应时间<15min）

8.微生物培养箱：MEMBERTHICO150（温度范围0°C-60°C，湿度控制±1%）

9.紫外可见分光光度计：PERKINELMERLambda365（波长190-1100nm，带宽0.5nm）

10.粘度计：BROOKFIELDDV2T（扭矩0.1-100mNm，精度±1%）

11.电导率仪：HANNAHI98192（范围0-200mS/cm，精度±0.5%）

12.离心机：EPPENDORF5430R（转速100-15000rpm，温度-10°C至40°C）

13.天平：SARTORIUSQuintix124-1S（量程0-120g，精度0.01mg）

14.热稳定性测试仪：METTLERTOLEDODSC3（温度范围-150°C至600°C，灵敏度0.1μW）

15.光散射仪：MALVERNZetasizerPro（粒径分析0.3nm-10μm，精度±0.1nm）

北检(北京)检测技术研究院【简称：北检院】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。

以上是与"心脏灌流介质纯度分析"相关的简单介绍，具体试验/检测周期、检测方法和仪器选择会根据具体的检测要求和标准而有所不同。北检研究院将根据客户需求合理的制定试验方案。