ISO14644-3标准沉降菌分析

检测项目

沉降暴露参数：

• 暴露时间设定：1小时、2小时（参照ISO14644-3:2019）
• 沉降盘位置：离地面高度（0.8-1.5米），水平放置角度（±2°）

• 培养基类型：TSA培养基、SDA培养基（pH7.2±0.2）
• 培养温度：30-35°C（恒温精度±0.5°C）
• 培养时间：48-72小时（湿度≥90%）

• CFU计数方法：视觉计数法（分辨率≥1CFU）
• 最大允许CFU：基于洁净度等级（ISOClass5级≤5CFU/皿）
• 计数误差控制：重复计数偏差≤5%

• 初步分类：细菌菌落特征（直径≥0.5mm）、真菌菌落特征（绒毛状）
• 确认测试：革兰氏染色法（阳性/阴性判定）

• 阴性对照：无菌沉降盘（CFU=0）
• 阳性对照：标准菌株验证（生长率≥95%）
• 空白对照：培养基完整性测试

• 温度监控：20-25°C（记录间隔5分钟）
• 湿度监控：45-65%RH（精度±3%）
• 空气流速：≤0.2m/s（影响沉降速率）

• 采样点分布：网格法（点数≥5个/100m²）
• 采样频率：每季度一次（或基于风险评估）

• 平均CFU计算：算术平均值（保留小数点后一位）
• 变异系数：≤15%（统计稳定性）

• 沉降盘尺寸：直径90mm（公差±1mm）
• 培养箱校准：温度均匀性±0.5°C（每年检定）

• 洁净度评级：基于ISO14644-1等级匹配
• 超限处理：重采样阈值（CFU超过限值10%）

检测范围

1.制药洁净室：GMP无菌生产区，重点检测关键操作区域微生物负载和沉降速率合规性

2.电子制造洁净室：半导体芯片车间，侧重静电环境沉降菌影响和粒子-微生物关联分析

3.医疗设备车间：无菌包装和组装区，检测生物负载控制及包装完整性验证

4.食品加工环境：HACCP关键控制点，重点监测病原体沉降风险及交叉污染

5.生物安全实验室：BSL-2/3级别区域，检测致病微生物沉降和生物安全控制

6.医院手术室：无菌操作区，侧重手术感染风险和空气沉降菌动态监测

7.化妆品生产车间：GMP洁净区，检测产品污染源和沉降菌稳定性

8.动物饲养设施：SPF动物房，重点监测病原体沉降及隔离有效性

9.航空航天洁净室：精密组件装配区，检测微生物附加污染对微粒子控制影响

10.研究实验室：细胞培养区，侧重无菌条件验证和沉降菌对样本污染评估

检测方法

国际标准：

• ISO14644-3:2019洁净室及相关受控环境测试方法（沉降菌暴露时间1-4小时）
• ISO14698-1:2003洁净室微生物控制（沉降盘培养温度30-35°C）
• ISO11133:2014培养基制备（TSA/SDA培养基规范）

• GB/T25915.3-2021洁净室及相关受控环境测试方法（沉降盘位置高度调整至0.8-1.2米）
• GB/T16292-2010医药工业洁净室沉降菌测试（CFU计数方法差异：允许手动计数）
• GB50591-2010洁净厂房设计规范（环境监控参数整合：湿度范围40-60%RH）

检测设备

1.沉降盘：不锈钢90mm沉降皿（直径公差±0.5mm）

2.微生物培养箱：恒温培养箱CX-300（温度范围20-40°C，精度±0.3°C）

3.菌落计数器：自动计数器AC-200（分辨率0.1CFU，误差±1%）

4.光学显微镜：生物显微镜BM-500（放大倍数40-1000x）

5.高压灭菌器：蒸汽灭菌器SM-150（温度121-134°C，灭菌时间15-30分钟）

6.温湿度记录仪：数据记录仪DL-100（温度范围-10-50°C，湿度10-95%RH）

7.pH计：数显pH计PH-01（测量范围0-14，精度±0.01）

8.精密天平：电子天平EA-200（量程0-200g，精度0.001g）

9.生物安全柜：二级生物安全柜BSC-12（风速0.3m/s，HEPA过滤效率99.99%）

10.冰箱：低温冰箱FR-86（温度范围-86°C至-20°C）

11.干燥箱：热风干燥箱HD-50（温度范围40-200°C）

12.离心机：台式离心机TC-10（最大转速10000rpm）

13.PCR仪：实时PCR仪PCR-96（温度控制精度±0.1°C）

14.空气流速计：风速计AS-05（测量范围0-5m/s，精度±0.1m/s）

15.紫外线消毒灯：UV消毒灯UV-30（波长254nm，功率30W）

北检(北京)检测技术研究院【简称：北检院】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。

以上是与"ISO14644-3标准沉降菌分析"相关的简单介绍，具体试验/检测周期、检测方法和仪器选择会根据具体的检测要求和标准而有所不同。北检研究院将根据客户需求合理的制定试验方案。