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心脏插管导丝扭矩传递试验

  • 原创官网
  • 2025-07-30 20:12:41
  • 关键字:北检研究院,心脏插管导丝扭矩传递试验

相关:

概述:心脏插管导丝扭矩传递试验专注于评估介入导管手术器械的核心性能,核心检测对象为导丝在旋转操作中的扭矩传递效率、抗扭强度和耐久性。关键项目包括最大承载扭矩(≥0.5 N·m)、扭转角度极限(≤90°)及疲劳寿命(>1000 cycles),确保导丝在临床应用中具备可靠的操作响应和结构性安全。测试依据医疗器械行业标准,涵盖材料力学特性和功能可靠性验证。

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注意:因业务调整,暂不接受个人委托测试,望谅解(高校、研究所等性质的个人除外).

因篇幅原因,CMA/CNAS证书以及未列出的项目/样品,请咨询在线工程师。

☌ 询价

检测项目

扭矩特性检测:

  • 扭矩传递效率:最大扭矩输出值(N·m)、效率偏差率(±5%,参照ISO6474)
  • 扭转角度极限:最大扭转角(≤90°)、弹性回复率(≥95%)
力学强度检测:
  • 抗扭强度:屈服扭矩(≥0.3N·m)、断裂扭矩(≥0.5N·m)
  • 弯曲刚度:弯曲力(N/mm)、挠度极限(≤2mm)
耐久性检测:
  • 疲劳寿命:循环次数(>1000cycles)、失效模式分析
  • 磨损性能:表面磨损深度(≤10μm)、涂层脱落阈值
材料特性检测:
  • 硬度测试:维氏硬度(HV0.5,≥350HV)
  • 拉伸性能:抗拉强度(≥800MPa)、延伸率(≥15%)
表面特性检测:
  • 光洁度测量:表面粗糙度(Ra≤0.4μm)、摩擦系数(≤0.2)
  • 涂层完整性:涂层厚度(20-50μm)、附着力(≥5MPa)
尺寸精度检测:
  • 直径公差:外径偏差(±0.02mm)、核心直径一致性
  • 长度精度:总长误差(±1mm)、标记位置精度
生物兼容性检测:
  • 细胞毒性测试:细胞存活率(≥90%,参照ISO10993)
  • 化学残留检测:重金属含量(Pb≤0.1μg/g)、可沥出物限量
功能性检测:
  • 旋转平滑度:扭矩波动值(≤0.05N·m)、旋转阻力(≤0.1N)
  • 推送力传递:推送效率(≥85%)、滑动摩擦损失
环境适应性检测:
  • 温度响应测试:扭矩变化率(-20°C至40°C,≤10%)
  • 湿度影响:抗腐蚀性(85%RH,无氧化)
安全性检测:
  • 尖端断裂风险:尖端强度(≥0.2N·m)、分离力阈值
  • 灭菌耐受性:高压灭菌后性能保持(≥95%初始值)

检测范围

1.不锈钢导丝:以316L材质为主,重点检测抗扭强度和疲劳寿命,确保在心血管手术中的持久性。

2.镍钛合金导丝:采用超弹性合金,侧重温度响应测试和旋转平滑度,评估低温环境下的性能稳定性。

3.聚合物涂层导丝:表面覆有PTFE或硅胶涂层,检测重点为涂层附着力、摩擦系数及生物兼容性。

4.复合材质导丝:混合金属与聚合物结构,核心检测项目包括层间结合强度、尺寸精度及耐久性。

5.微细直径导丝:外径≤0.5mm,重点验证扭转角度极限、推送力传递和小尺寸下扭矩效率。

6.可转向导丝:设计有可控尖端,检测侧重功能性如旋转平滑度、尖端断裂风险及操作响应。

7.造影增强导丝:含X光显影材质,检测重点为显影剂分布均匀性、化学残留及力学强度。

8.抗菌涂层导丝:添加银离子等抗菌剂,核心检测项目包括涂层完整性、生物安全性与灭菌耐受性。

9.高扭矩导丝:用于复杂手术路径,重点评估扭矩传递效率、最大承载扭矩及环境适应性。

10.一次性使用导丝:单次临床应用产品,检测侧重安全性如灭菌后性能、断裂风险及材料降解。

检测方法

国际标准:

  • ISO25539-2:2020心血管植入物扭矩测试
  • ASTMF2516-18镍钛合金超弹性试验(与GB差异:应变速率控制更严格)
  • ISO10993-5:2009医疗器械细胞毒性检测(与GB差异:样本制备参数不同)
国家标准:
  • YY/T1556-2017心血管导管导丝扭转试验(与ISO差异:测试循环次数定义)
  • GB/T16886.5-2017医疗器械生物学评价(与ISO差异:化学残留限量标准)
  • YY/T0480-2020导丝表面特性测量(与ASTM差异:粗糙度评估方法)

检测设备

1.扭矩测试仪:MARK-10ESM303型(扭矩范围0.01-5N·m,分辨率0.001N·m)

2.万能材料试验机:INSTRON5967型(载荷0.05-30kN,精度±0.5%)

3.疲劳测试机:BOSEElectroForce3200型(频率0.1-100Hz,循环计数精度99.9%)

4.表面粗糙度仪:MITUTOYOSJ-410型(测量范围0.05-40μmRa,分辨率0.01μm)

5.硬度计:WILSONVH1150型(维氏硬度范围1-3000HV,载荷0.01-1kgf)

6.光学显微镜:OLYMPUSBX53M型(放大倍数50-1000×,数字成像精度1μm)

7.摩擦系数测试仪:TRIBOtechnicFTM-100型(滑动速度0.1-100mm/s,载荷0.1-10N)

8.涂层附着力仪:ELCOMETER106型(拉力范围0-50MPa,精度±2%)

9.环境模拟箱:ESPECPL-3型(温度范围-40°C至150°C,湿度控制10-98%RH)

10.生物安全测试设备:THERMO1500系列培养箱(温度控制±0.5°C,CO2浓度调节)

11.尺寸测量仪:KEYENCEIM-7000型(激光扫描精度±0.001mm,重复性0.1μm)

12.化学分析仪:PERKINELMERPinAAcle900T型(重金属检测限0.001μg/g)

13.旋转阻力测试台:custom-builtsystem(旋转速度0-200rpm,扭矩测量误差±0.5%)

14.灭菌验证设备:STERISSMS-10型(高压蒸汽灭菌参数121°C/15psi)

15.X光透视系统:GEOEC9900型(显影分辨率0.1mm,剂量控制精度)

北检(北京)检测技术研究院【简称:北检院】

报告:可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期:7~15工作日,可加急。

资质:旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试:严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试:支持定制化试验方案。

售后:报告终身可查,工程师1v1服务。

以上是与"心脏插管导丝扭矩传递试验"相关的简单介绍,具体试验/检测周期、检测方法和仪器选择会根据具体的检测要求和标准而有所不同。北检研究院将根据客户需求合理的制定试验方案。

    材料检测服务

    专业分析各类金属、非金属材料的成分、结构与性能,提供全面检测报告和解决方案。包括金属材料力学性能测试、高分子材料老化试验、复合材料界面分析等。

    化工产品分析

    精准检测各类化工产品的成分、纯度及物理化学性质,确保产品质量符合国家标准。服务涵盖有机溶剂分析、催化剂表征、高分子材料分子量测定等。

    环境检测服务

    提供土壤、水质、气体等环境检测服务,助力环境保护与污染治理,共建绿色家园。包括VOCs检测、重金属污染分析、水质生物毒性测试等。

    科研检测认证

    凭借专业团队和先进设备,致力于为企业研发、质量控制及市场准入提供精准可靠的技术支撑,助力品质提升与合规发展。