高速剪切制粒破壁率测试

检测项目

物理性能检测：

• 破壁率测定：破壁率≥95%，颗粒完整性指数（参照ISO21501-1:2009）
• 颗粒大小分布：D10、D50、D90值（范围1-100μm）
• 比表面积分析：BET法测定（偏差±0.5m²/g）

力学性能检测：

• 剪切强度测试：屈服强度值（MPa范围），断裂韧性（参照ASTME1820）
• 压缩性能：压缩模量（GPa），变形率测定

化学成分检测：

• 活性成分含量：偏差±2%（如多糖、黄酮含量）
• 杂质分析：残留溶剂限值（ppm），重金属含量（≤10ppm）

热性能检测：

• 热稳定性测试：玻璃化转变温度（Tg），熔融峰测定（DSC法）
• 热分解温度：起始分解点（Td≥200℃）

形态学检测：

• 显微结构观察：细胞壁完整性评级，孔隙率计算（SEM法）
• 表面形貌分析：粗糙度值（Ra≤0.5μm）

流体特性检测：

• 流动性能：休止角测定（角度≤30°），堆密度（g/cm³）
• 黏度测试：动态黏度值（mPa·s范围）

稳定性检测：

• 储存稳定性：加速老化试验（40℃/75%RH），活性保留率≥90%
• 光稳定性：紫外暴露测试，降解率≤5%

生物活性检测：

• 释放率测定：体外溶出度（时间点t=30min≥80%）
• 生物利用度评估：体外模型计算（偏差±5%）

效率检测：

• 破壁效率因子：计算值（效率≥0.95）
• 能量消耗：单位能耗测定（kWh/kg）

安全性能检测：

• 微生物限度：总菌落计数（CFU/g≤100），无菌测试
• 毒性筛查：细胞毒性评级（无显著抑制）

检测范围

1.中药粉末：涵盖黄芪、人参等植物粉末，检测重点破壁率和活性成分释放一致性

2.微生物细胞：酵母菌、乳酸菌等微生物制剂，侧重细胞破壁完整性和存活率验证

3.植物提取物：如绿茶提取物、姜黄素颗粒，检测重点颗粒均匀性和热稳定性

4.动物组织颗粒：胶原蛋白、酶解产物，侧重力学强度和杂质残留分析

5.合成聚合物颗粒：聚乳酸（PLA）基颗粒，检测重点黏度控制和形态完整性

6.食品添加剂：益生菌颗粒、膳食纤维，检测重点生物活性保留和微生物安全

7.化妆品原料：植物精油微胶囊，侧重释放率测定和热稳定性评估

8.生物制药载体：脂质体、纳米颗粒，检测重点粒径分布和破壁效率因子

9.工业催化剂颗粒：金属氧化物载体，侧重比表面积和机械强度测试

10.环境样品颗粒：土壤微生物聚集体，检测重点破壁率和成分分析一致性

检测方法

国际标准：

• ISO21501-1:2009颗粒大小分布激光衍射法
• ASTME1820-23断裂韧性测试方法
• ISO9276-1:1998粒度分析表征通则
• ISO10993-5:2021体外细胞毒性试验

国家标准：

• GB/T19077.1-2003粒度分布测定激光法
• GB/T16886.5-2017医疗器械生物学评价细胞毒性
• GB/T5009.74-2014食品添加剂残留溶剂测定
• GB/T20388-2022中药制剂稳定性试验

（差异说明：ISO标准侧重国际通用参数定义，如粒度D50计算；GB标准强化特定条件，如GB/T19077.1增加湿度控制要求；ASTM与GB/T方法在力学测试应变速率上存在±10%偏差）

检测设备

1.高速剪切制粒机：ModelHSC-3000（转速范围500-15000rpm，剪切力精度±1%）

2.激光粒度分析仪：Mastersizer3000（测量范围0.01-3500μm，分辨率0.1μm）

3.扫描电子显微镜：JEOLJSM-7900F（放大倍数20x-1000000x，分辨率1nm）

4.差示扫描量热仪：DSC3500Sirius（温度范围-150℃至700℃，灵敏度0.1μW）

5.电子万能试验机：Instron5967（载荷范围0.05kN-50kN，精度±0.5%）

6.紫外-可见分光光度计：UV-2600i（波长范围190-1100nm，检测限0.001Abs）

7.高效液相色谱仪：Agilent1290InfinityII（流速范围0.001-10mL/min，精度±0.1%）

8.流变仪：HaakeMARS60（剪切速率0.01-1000s⁻¹，温度控制±0.1℃）

9.恒温恒湿箱：BinderKBF-240（温度范围0-100℃，湿度10-95%RH）

10.微生物培养箱：MemmertIF-160（温度控制±0.5℃，容量160L）

11.离心机：Eppendorf5810R（转速范围100-15000rpm，容量4x400mL）

12.颗粒计数器：HIAC9703（计数范围1-1000μm，准确度±1%）

13.红外光谱仪：NicoletiS50（光谱范围4000-400cm⁻¹，分辨率0.4cm⁻¹）

14.生物安全柜：BakerSG603（洁净度ClassII，风速0.4m/s）

15.自动溶出度仪：Distek6100（试管数12，转速控制±2rpm）

北检(北京)检测技术研究院【简称：北检院】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。

以上是与"高速剪切制粒破壁率测试"相关的简单介绍，具体试验/检测周期、检测方法和仪器选择会根据具体的检测要求和标准而有所不同。北检研究院将根据客户需求合理的制定试验方案。