化妆品厂房微生物污染分析

检测项目

空气微生物监测：

• 悬浮菌落计数：浮游菌≤100CFU/m³，沉降菌≤10CFU/皿（参照ISO14698-1）
• 特定病原体检测：金黄色葡萄球菌阳性率≤1%，霉菌酵母菌定量限10CFU/L（参照USP<1116>）

• 接触平板法：细菌总数≤25CFU/cm²，大肠菌群检出限0CFU/样本（参照ASTME2197）
• 棉签擦拭法：酵母菌定量值≥5CFU/cm²（参照ISO18593）

• 总菌落计数：纯化水≤100CFU/mL，注射液用水≤10CFU/100mL（参照USP<1231>）
• 内毒素检测：LAL法限值≤0.25EU/mL（参照ISO11731）

• 细菌总数检测：原料粉剂≤1000CFU/g，液体≤100CFU/mL（参照EP2.6.12）
• 特定菌检测：沙门氏菌阴性，铜绿假单胞菌定量限1CFU/g（参照FDABAM）

• 手部微生物：细菌总数≤20CFU/cm²，大肠杆菌检出限0CFU/样本（参照ISO21528）
• 洁净服监测：沉降菌斑点数≤5个/皿（参照GB/T16293）

• 防腐效能测试：挑战菌存活率≤0.1%（参照ISO11930）
• 无菌检测：膜过滤法阳性对照合格率≥95%（参照EP2.6.1）

• 总活菌计数：洁净区≤100CFU/m³，非洁净区≤500CFU/m³（参照ISO14698-2）
• 真菌多样性分析：霉菌属种鉴定率≥90%（参照FDA指南）

• 大肠菌群检测：MPN法限值≤3个/100mL（参照GB4789.3）
• 军团菌监测：培养法阳性检出率≤0%（参照ISO11731）

• 粒子计数关联：≥0.5μm粒子数≤3520个/m³（参照ISO14644-1）
• 微生物限度：沉降菌与浮游菌相关性R²≥0.8（参照PIC/SPI007）

• 生物膜检测：ATP生物荧光值≤50RLU（参照ISO18593）
• 消毒剂效力：杀菌率≥99.9%（参照EN1276）

检测范围

1.生产车间空气：涵盖洁净室与非控制区，重点检测浮游菌沉降菌分布及病原体传播路径

2.设备接触表面：包括灌装机、混合罐等，侧重生物负载积累及消毒残留微生物评估

3.操作台面及工作台：涉及不锈钢和塑料材质，监控细菌总数及交叉污染风险

4.包装材料表面：如瓶盖、管材，检测微生物附着及运输过程污染控制

5.化妆品原料：包括乳化剂、色素等，重点分析总菌落及特定致病菌残留

6.生产用水系统：纯化水与注射用水，评估微生物限度和内毒素水平

7.人员手部及服装：操作员接触部位，监测细菌传播及卫生规程符合性

8.洁净服及防护装备：无尘衣和手套，侧重沉降菌污染及清洗效果验证

9.成品灌装区域：灌装线和密封区，检测空气微生物与产品无菌保障

10.储存区及仓库：原料和成品库，监控温湿度影响下霉菌酵母菌增殖

检测方法

国际标准：

• ISO14698-1:2003洁净室微生物控制空气监测方法（采用撞击采样与培养法差异）
• USP<1116>非无菌制剂微生物监测（侧重实时PCR与传统培养差异）
• ASTME2197-17表面微生物定量擦拭法（与棉签法在回收率上差异）
• ISO11731:2017水样军团菌检测（培养法与分子生物学差异）
• EN1276:2019化学消毒剂杀菌效能（悬浮液测试与表面测试差异）

• GB/T16292-2010医药工业洁净室悬浮粒子检测方法（空气采样量与国际标准差异）
• GB/T16293-2010医药工业洁净室浮游菌检测方法（培养温度设定与国际差异）
• GB4789.3-2016食品微生物大肠菌群检测（MPN法与平板计数法差异）
• GB/T5750.12-2023生活饮用水微生物检验（内毒素检测限值与国际差异）
• GB/T19973.1-2015医疗器械微生物控制（生物负载评估方法差异）

检测设备

1.浮游菌采样器：MAS-100NT型（流量100L/min，精度±5%）

2.表面接触皿培养器：RodiAgar™CF型（培养温度30±1°C，直径55mm）

3.ATP生物荧光检测仪：HygienaSystemSUREPlus型（检测限0.1RLU，响应时间15s）

4.微生物培养箱：MemmertIN260型（温控范围20-60°C，波动±0.5°C）

5.纯水微生物检测仪：Milliflex®Quantum型（过滤孔径0.45μm，流速100mL/min）

6.PCR病原体分析仪：Bio-RadCFX96型（扩增效率≥95%，检测通道6个）

7.激光粒子计数器：LighthouseSolair3100型（粒径范围0.3-5μm，采样率28.3L/min）

8.自动菌落计数仪：InterscienceScan®500型（分辨率4800dpi，误差率≤1%）

9.内毒素检测仪：LonzaPyrosKinetix®Flex型（灵敏度0.001EU/mL，温控37°C）

10.棉签采样套装：CopanEswab®型（拭子材质人造丝，缓冲液体积1mL）

11.显微镜及成像系统：OlympusBX53型（放大倍数1000X，CCD分辨率5MP）

12.恒温摇床培养器：EppendorfInnova®42型（转速范围50-300rpm，容量24瓶）

13.紫外消毒效果验证仪：UV-340A型（波长254nm，强度监测范围0-2000μW/cm²）

14.生物安全柜：EscoAirstream®型（气流流速0.45m/s，HEPA过滤效率99.99%）

15.微生物限度检测仪：SartoriusMilliflex®型（真空压力-800mbar，膜直径47mm）

北检(北京)检测技术研究院【简称：北检院】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。

以上是与"化妆品厂房微生物污染分析"相关的简单介绍，具体试验/检测周期、检测方法和仪器选择会根据具体的检测要求和标准而有所不同。北检研究院将根据客户需求合理的制定试验方案。