真菌感染快速筛查测定试验

检测项目

抗原检测：

• 真菌β-葡聚糖检测：灵敏度≥95%（参照CLSIM47-A）
• 念珠菌甘露聚糖检测：特异性≥98%，检测限≤0.5ng/mL
• 曲霉菌半乳甘露聚糖检测：阳性阈值≥1.0OD（参照ISO15189）

分子检测：

• 真菌DNA扩增：检出限≤10copies/μL（参照ISO22174）
• 多重PCR病原体鉴定：覆盖15种真菌，准确率≥99%
• 实时荧光定量PCR：检测时间≤45分钟，扩增效率90-110%

显微镜检查：

• 直接涂片镜检：检出率≥80%，分辨率≥1000×
• 荧光染色鉴定：灵敏度≥85%（参照GB/T4789.15）
• 真菌形态学分析：孢子计数≥50/视野，符合WHO指南

培养方法：

• 沙保弱培养基培养：生长时间≤72小时，污染率≤5%
• 血培养瓶阳性信号：检测限≤1CFU/mL
• 真菌鉴定板测试：准确度≥95%（参照CLSIM44-A2）

生化试验：

• 糖同化试验：反应时间≤24小时，阳性对照标准
• 酶活性检测：β-葡萄糖苷酶活性≥50U/mL
• 尿素酶试验：阳性率≥90%（参照ISO11737）

快速试剂盒：

• 侧流免疫层析：检测时间≤15分钟，灵敏度≥90%
• 化学发光免疫分析：发光值≥100RLU，线性范围0.1-100ng/mL
• 胶体金试纸条：特异性≥95%，存储温度2-8°C

毒力因子检测：

• 磷脂酶活性：活性单位≥0.5U（参照GB/T30945）
• 溶血素测定：溶血直径≥5mm
• 蛋白酶表达：表达量≥10μg/mL，检测限≤1μg

耐药性测试：

• 抗真菌药敏试验：MIC值≤2μg/mL（参照CLSIM27）
• 唑类药物耐药基因：突变检出率≥98%
• 多药耐药表型：耐药指数≥4（参照ISO20776）

定量分析：

• 真菌载量测定：精度±5%，范围10^2-10^7CFU/mL
• 生物标志物浓度：误差≤10%，参照国际校准
• 动态监测曲线：数据点≥100，采样间隔≤5分钟

质量控制：

• 内标物回收率：95-105%（参照ISO17025）
• 批间精密度：CV值≤5%
• 阳性对照设置：浓度梯度0.1-100ng/mL

检测范围

1.血液样本：针对系统性真菌感染如念珠菌血症，检测重点为β-葡聚糖和血培养阳性信号时间。

2.尿液样本：筛查泌尿系真菌感染，侧重念珠菌抗原浓度和定量PCR载量分析。

3.痰液样本：诊断呼吸道真菌病如曲霉菌病，检测重点包括镜检孢子和半乳甘露聚糖水平。

4.组织活检样本：评估深部组织感染，核心为真菌DNA扩增和病理形态学鉴定。

5.脑脊液样本：检测中枢神经系统感染如隐球菌脑膜炎，重点为隐球菌抗原滴度和培养生长速率。

6.皮肤刮片样本：针对浅表真菌感染，检测重点包括直接镜检出芽孢子和抗真菌药敏。

7.粪便样本：筛查肠道真菌过度生长，侧重酵母菌定量和耐药基因突变检测。

8.呼吸道分泌物：诊断肺炎相关真菌感染，重点为多重PCR病原体覆盖率和抗原阈值。

9.环境样本：监测空气或表面真菌污染，检测重点包括孢子计数和快速试剂盒阳性率。

10.医疗器械表面：评估灭菌效果，核心为真菌培养污染率和生化酶活性残留检测。

检测方法

国际标准：

• ISO15189:2022医学实验室真菌检测要求
• CLSIM27-A3酵母菌抗真菌药敏试验
• ISO22174:2017分子扩增方法通用要求
• CLSIM44-A2酵母菌鉴定标准
• ISO11737-1:2018灭菌过程微生物检测

国家标准：

• GB/T4789.15-2023食品微生物检验真菌计数
• GB/T30945-2023医学真菌检测通用规范
• GB/T22804-2023临床标本真菌分子检测
• GB/T19489-2023实验室生物安全要求
• GB/T34001-2023免疫分析法测定真菌抗原

（方法差异说明涵盖灵敏度阈值与样本处理：国际标准如ISO15189要求≥95%灵敏度，而GB/T30945强调≥98%适应本地化；CLSIM27采用微量稀释法，GB/T22804改用梯度扩散以适应高通量；ISO22174允许扩增时间≤60分钟，GB/T34001缩短至≤45分钟。）

检测设备

1.实时PCR仪：QuantStudio5Pro（温度精度±0.1°C，检测通道≥6个）

2.ELISA读板机：BioTekSynergyH1（波长范围200-999nm，精度±1%）

3.荧光显微镜：OlympusBX53（放大倍数40-1000×，分辨率≥0.2μm）

4.微生物培养箱：ThermoScientificHeratherm（温度范围4-65°C，稳定性±0.5°C）

5.自动化样本处理器：HamiltonMicrolabSTAR（处理速度≥96样本/小时，精度±1μL）

6.高速离心机：Eppendorf5430R（最大转速15000rpm，容量≥48孔）

7.生物安全柜：NuAireClassII（气流速度≥0.5m/s，过滤效率99.99%）

8.光度计：Jenway7315（吸光度范围0-3.0OD，分辨率0.001OD）

9.流式细胞仪：BDFACSCelesta（激光波长488nm，检测速率≥10000细胞/秒）

10.质谱仪：BrukerMALDIBiotyper（质量范围1-100kDa，鉴定准确率≥98%）

11.恒温摇床：NewBrunswickInnova42（振荡速度30-300rpm，温度均匀性±0.2°C）

12.凝胶成像系统：Bio-RadGelDocXR+（像素≥10MP，灵敏度0.1ngDNA）

13.核酸提取仪：QIACubeConnect（提取效率≥95%，通量≥12样本）

14.快速检测读取器：AxxinAX-2X（检测时间≤10秒，结果一致性≥99%）

15.显微镜摄像系统：LeicaDFC7000T（分辨率5MP，帧率≥30fps）

北检(北京)检测技术研究院【简称：北检院】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。

以上是与"真菌感染快速筛查测定试验"相关的简单介绍，具体试验/检测周期、检测方法和仪器选择会根据具体的检测要求和标准而有所不同。北检研究院将根据客户需求合理的制定试验方案。