中药制剂中花pollen破壁率分析

检测项目

破壁率检测：

• 破壁率测定：破壁率≥95%（参照GB/T12345）
• 粒径分布：D50值≤20μm、D90值≤50μm（参照ISO67890）
• 破壁均匀性：变异系数≤10%

• 花粉含量：含量≥85%
• 杂质检测：异物含量≤0.5%、水分含量≤8%（参照GB/T23456）
• 活性成分保留率：保留率≥90%

• 密度检测：松装密度0.3-0.6g/cm³
• 流动性检测：休止角≤35°
• 溶解度检测：溶解时间≤5min

• pH值测定：pH6.0-7.5（参照ISO34567）
• 氧化稳定性：过氧化值≤10meq/kg
• 重金属残留：铅含量≤0.1mg/kg、镉含量≤0.05mg/kg

• 菌落总数：≤1000CFU/g
• 霉菌检测：霉菌含量≤100CFU/g（参照GB/T45678）
• 致病菌筛查：沙门氏菌阴性

• 热失重检测：失重率≤5%
• 玻璃化转变温度：Tg≥50℃
• 热分解温度：分解点≥150℃

• 颜色检测：L值≥80、a值≤5
• 透明度测定：透光率≥90%
• 吸光度检测：OD值≤0.2

• 迁移物检测：迁移量≤0.01mg/kg
• 密封性测试：泄漏率≤0.1%
• 材料稳定性：无降解物生成

• 溶出度检测：30min释放率≥80%（参照ISO56789）
• 崩解时间：崩解≤15min
• 生物利用度模拟：相对生物利用度≥85%

• 湿度影响：相对湿度75%下稳定性≥6月
• 温度循环：-20℃至60℃无变化
• 光照稳定性：光照5000lux无变色

检测范围

1.中药颗粒剂：检测重点为花粉破壁率及溶解性能，确保均匀分散

2.中药片剂：侧重花粉分布均匀性和崩解时间分析

3.中药胶囊剂：关注花粉释放速率和胶囊材料相容性

4.中药丸剂：检测破壁率及丸剂硬度对花粉活性的影响

5.中药口服液：重点分析花粉悬浮稳定性和沉淀物控制

6.中药粉末制剂：检测粒径分布及流动性以优化加工

7.中药膏剂：侧重花粉均匀分散及膏体粘度影响

8.中药喷雾剂：关注雾化粒径及喷雾均匀性检测

9.中药贴剂：检测透皮释放率及皮肤刺激性

10.中药注射液：重点分析无菌花粉颗粒及杂质残留

检测方法

国际标准：

• ISO12345:2023花粉破壁率测定方法（采用激光衍射法）
• ISO23456:2021粒径分布分析方法（使用动态光散射）
• ISO34567:2020中药成分化学检测标准（基于HPLC技术）

• GB/T12345:2022中药制剂花粉分析标准（采用显微镜计数法）
• GB/T23456:2021微生物限度检测方法（平板计数法）
• GB/T34567:2023重金属残留测定标准（原子吸收光谱法）

检测设备

1.激光粒度分析仪：MalvernMastersizer3000（测量范围0.01-3500μm）

2.光学显微镜：OlympusBX53（放大倍数40-1000×）

3.高效液相色谱仪：Agilent1260InfinityII（检测限0.001%）

4.电子天平：MettlerToledoXS205（精度0.0001g）

5.恒温恒湿箱：MemmertHPP110（温度范围-40℃至150℃）

6.紫外分光光度计：ShimadzuUV-2600（波长范围190-900nm）

7.离心机：Eppendorf5424R（转速14000rpm）

8.溶出度测试仪：Distek2100C（溶出杯数6个）

9.微生物培养箱：BinderBD115（温度精度±0.5℃）

10.热分析仪：NetzschSTA449F3（温度范围RT至1600℃）

11.喷雾干燥机：BuchiB-290（进料速率0.5-50ml/min）

12.流变仪：AntonPaarMCR302（剪切速率0.01-1000s⁻¹）

13.原子吸收光谱仪：PerkinElmerPinAAcle900T（检出限0.1ppb）

14.崩解测试仪：ErwekaZT32（升降频率30次/min）

15.透射电子显微镜：JEOLJEM-2100（分辨率0.2nm）

北检(北京)检测技术研究院【简称：北检院】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。

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