检测项目

主成分含量测定：纯度≥98.5%，检测范围98.0%-102.0%

水分含量：卡尔费休法，限值≤0.5%

重金属残留：铅（Pb）≤5 ppm，砷（As）≤2 ppm

微生物限度：需氧菌总数≤1000 CFU/g，霉菌酵母菌≤100 CFU/g

有机溶剂残留：甲醇≤3000 ppm，乙醇≤5000 ppm

检测范围

医药原料药及中间体

药用辅料与注射级添加剂

食品营养强化剂

化妆品活性成分

生物工程发酵产物

检测方法

高效液相色谱法（HPLC）：USP <621>，ChP 2020通则0512

原子吸收光谱法（AAS）：GB 5009.12-2017（铅）、GB 5009.11-2014（砷）

微生物限度检查法：ISO 16212:2017，GB 4789.2-2016

气相色谱法（GC）：ICH Q3C，GB 31604.8-2021（溶剂残留）

干燥失重法：ISO 6353-1:1982，GB/T 6284-2015

检测设备

Agilent 1260 Infinity II HPLC：双波长检测（210 nm/254 nm），C18色谱柱

Thermo Scientific iCE 3500 AAS：石墨炉原子化，检出限0.1 ppb

Metrohm 899 Coulomat：库仑法水分测定，精度±0.1 μg

Shimadzu GC-2030：FID检测器，DB-624毛细管柱

Milliflex Quantum微生物检测系统：0.22 μm滤膜，快速培养计数