检测项目

含量测定：HPLC法检测主成分含量，范围98.0%-102.0%

有关物质分析：检测单杂≤0.5%，总杂≤2.0%（包括氯喹、去乙基代谢物）

溶出度测试：45分钟溶出量≥80%（pH 6.8介质）

水分测定：卡尔费休法，限度≤5.0%

重金属检测：铅≤10ppm，砷≤3ppm（ICP-MS法）

检测范围

原料药及中间体

片剂、胶囊等固体制剂

注射用无菌粉针剂

生物样本（血浆/尿液中的药物浓度）

药用辅料相容性研究样本

检测方法

含量测定：USP43-NF38〈621〉色谱法，GB/T 2921-2020

杂质谱分析：ICH Q3B指导原则，EP10.0 2.2.29

溶出度试验：《中国药典》2020年版四部通则0931

重金属检测：ISO 17294-2:2016水质标准

水分测定：GB/T 6283-2008卡尔费休法

检测设备

高效液相色谱仪：Agilent 1260 Infinity II，配置DAD检测器（波长220nm）

紫外分光光度计：Shimadzu UV-2600，波长范围190-900nm

溶出度测试仪：SOTAX AT7 smart，符合药典篮法/桨法要求

电感耦合等离子体质谱仪：Thermo Fisher iCAP RQ，检测限0.1ppb

微量水分测定仪：Metrohm 899 Coulometer，分辨率0.1μg H2O