检测项目

纯度测定（HPLC法，范围99.0%-101.0%）

水分含量（卡尔费休法，限值≤0.5%）

重金属残留（ICP-MS法，Pb≤5ppm，Cd≤2ppm）

有机溶剂残留（GC法，甲醇≤3000ppm，乙酸乙酯≤5000ppm）

微生物限度（需氧菌总数≤100 CFU/g，霉菌酵母菌≤10 CFU/g）

检测范围

医药原料药（API级雌酮甲醚原料）

药物制剂（片剂、注射液等含雌酮甲醚的成品药物）

化妆品原料（膏霜类、乳液类雌激素添加剂）

食品添加剂（功能性营养强化剂原料）

环境样本（工业废水、土壤残留物）

检测方法

HPLC法：GB/T 2922-2022《甾体激素类原料药含量测定》

GC-MS法：ISO 16000-6:2021《挥发性有机物检测》

ICP-OES法：ASTM E1479-16《金属元素测定标准指南》

微生物培养法：GB 4789.2-2022《食品微生物学检验》

紫外分光光度法：GB/T 9721-2006《化学试剂分子吸收分光光度法通则》

检测设备

Agilent 1260 Infinity II HPLC（配备DAD检测器，波长范围190-950nm）

Thermo Scientific ISQ 7000 GC-MS（EI源，质量数范围10-1050amu）

PerkinElmer NexION 2000 ICP-MS（检测限达ppt级）

Mettler Toledo V30S卡尔费休水分仪（分辨率0.1μg H2O）

BioTek Synergy H1全波长酶标仪（支持微生物快速定量分析）