甲基吲唑羧酸检测

检测项目

理化性质检测：

• 熔点测定：154-158°C（参照USP<741>）
• 溶解度测试：水溶性≥50mg/mL（参照ICHQ2(R1)）
• 密度分析：1.25-1.30g/cm³

纯度检测：

• 主成分纯度：≥99.0%（参照ICHQ2(R1)）
• 杂质总量：≤1.0%
• 手性纯度：对映体过量≥98%

杂质分析：

• 特定杂质A：≤0.15%（如甲基吲唑衍生物）
• 特定杂质B：≤0.10%（参照USP<621>）
• 未知杂质：≤0.20%

含量测定：

• 有效含量：98.5-101.5%
• 活性成分：≥95mg/g
• 标准品校准：偏差≤1.0%

稳定性测试：

• 加速稳定性：40°C/75%RH条件下6个月纯度下降≤2%
• 长期稳定性：25°C/60%RH条件下24个月降解率≤5%
• 光稳定性：光照5000lux条件下72小时无显著变化

残留溶剂检测：

• 甲醇残留：≤3000ppm（参照ICHQ3C）
• 丙酮残留：≤5000ppm
• 乙腈残留：≤410ppm

重金属检测：

• 铅含量：≤10ppm（参照USP<232>）
• 砷含量：≤3ppm
• 镉含量：≤5ppm

水分测定：

• 水分含量：≤0.5%（卡尔费休法）
• 干燥失重：≤0.3%（105°C恒重法）

微生物检测：

• 总细菌计数：≤100CFU/g（参照USP<61>）
• 霉菌与酵母菌：≤50CFU/g
• 致病菌检测：阴性（参照ISO11133）

包装完整性：

• 密封性测试：无泄漏（真空衰减法）
• 渗透性评估：氧气透过率≤0.01cc/pkg·day
• 容器相容性：无吸附或浸出现象

检测范围

1.原料药：用于药物合成起始材料，重点检测纯度和关键杂质含量。

2.中间体化学品：合成工艺过程中样品，检测残留溶剂和反应副产物。

3.成品药物制剂：片剂或胶囊中含甲基吲唑羧酸，检测含量均匀性和稳定性指标。

4.化工原料：工业生产用大宗化学品，侧重重金属残留和纯度控制。

5.研究用标准品：实验室校准物质，重点验证结构正确性和认证值精度。

6.残留分析样品：环境或生物体液样本，检测甲基吲唑羧酸残留限值（如≤0.01ppm）。

7.化妆品添加剂：护肤产品成分，检测微生物限量和安全阈值。

8.食品添加剂：潜在应用产品，检测合规性参数如杂质谱。

9.农用化学品组分：农药配方中活性成分，测定效力和降解产物。

10.特殊用途化学品：电子或材料行业应用，检测纯度和热稳定性。

检测方法

国际标准：

• ICHQ2(R1)分析方法验证指南
• USP<621>色谱法通则
• ISO17025测试与校准实验室能力要求
• EP2.2.46残留溶剂测定法

国家标准：

• ChP2020中国药典通则0512含量测定方法
• GB/T化学分析方法通则
• GB/T5009系列食品添加剂检测标准
• GB/T5750生活饮用水检测方法

方法差异说明：ICH标准侧重于通用验证参数如准确度和精密度，而ChP提供具体操作步骤如色谱条件；USP与GB/T在残留溶剂检测限值上存在差异，USP通常更严格。

检测设备

1.高效液相色谱仪：Agilent1290InfinityII（流速精度±0.1%）

2.气相色谱-质谱联用仪：ThermoScientificISQ7000（检测限0.01ng）

3.紫外-可见分光光度计：ShimadzuUV-2600i（波长范围190-1100nm）

4.熔点测定仪：BuchiM-565（温度精度±0.1°C）

5.卡尔费休水分测定仪：Metrohm917Coulometer（精度0.001mg）

6.原子吸收光谱仪：PerkinElmerPinAAcle900T（检测限0.1ppb）

7.液相色谱-质谱联用仪：WatersXevoTQ-S（定量限0.01ppm）

8.微生物培养箱：MemmertICP800（温度控制±0.5°C）

9.稳定性试验箱：BinderKBF720（温湿度波动±1%）

10.真空密封测试仪：PTIVeriPack330（灵敏度0.05ccm）

11.红外光谱仪：PerkinElmerSpectrumTwo（分辨率4cm⁻¹）

12.核磁共振波谱仪：BrukerAvanceIII（频率400MHz）

13.电子天平：MettlerToledoXPR205（精度0.00001g）

14.振荡培养器：NewBrunswickInnova42（转速范围20-300rpm）

15.渗透测试系统：SystechIllinois8500（压力范围

北检(北京)检测技术研究院【简称：北检院】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。

以上是与"甲基吲唑羧酸检测"相关的简单介绍，具体试验/检测周期、检测方法和仪器选择会根据具体的检测要求和标准而有所不同。北检研究院将根据客户需求合理的制定试验方案。