检测项目

含量测定：主成分纯度（≥98.5%，HPLC法）

水分含量：水合物结晶水比例（0.5%-2.0%，卡尔费休法）

重金属残留：铅（≤5ppm）、砷（≤3ppm）、镉（≤2ppm）

溶剂残留：甲醇（≤3000ppm）、乙醇（≤5000ppm）

晶型结构分析：X射线衍射（2θ角范围5°-50°）

检测范围

医药原料药及制剂（片剂、胶囊、注射剂）

食品添加剂及营养强化剂

化工中间体及合成产物

生物样本中的代谢产物监测

环境样本（水体、土壤）痕量分析

检测方法

HPLC法：GB/T 15337-2008，ISO 11337:2020

卡尔费休水分测定：ASTM E203-16，GB/T 6283-2008

ICP-MS重金属检测：ISO 17294-2:2016，GB 5009.268-2016

GC溶剂残留分析：USP <467>，GB/T 9722-2006

XRD晶型鉴定：ASTM E915-19，JCPDS标准卡片库

检测设备

高效液相色谱仪：Agilent 1260 Infinity II，配备DAD检测器（190-900nm）

微量水分测定仪：Mettler Toledo V20，精度±0.1μg

电感耦合等离子体质谱仪：PerkinElmer NexION 350D，检出限0.01ppb

气相色谱仪：Shimadzu GC-2030，FID检测器，DB-624毛细管柱

X射线衍射仪：Bruker D8 ADVANCE，Cu靶Kα辐射（λ=1.5406Å）