检测项目

含量测定：检测范围98.0%-102.0%（以C10H12ClNO2计）

有关物质：单杂≤0.1%，总杂≤0.5%

溶出度：30分钟溶出量≥80%（pH 1.2介质）

残留溶剂：甲醇≤3000ppm，乙腈≤410ppm（GC法）

微生物限度：需氧菌总数≤10³ CFU/g，霉菌酵母菌≤10² CFU/g

检测范围

巴氯芬原料药（USP/EP/ChP标准）

巴氯芬片剂（5mg/10mg/25mg规格）

巴氯芬口服溶液（乙醇含量≤0.5%）

巴氯芬注射剂（无菌检查项）

巴氯芬复方制剂（配伍稳定性测试）

检测方法

含量测定：HPLC法（USP-NF 43: 2020，ChP 2020通则0512）

杂质分析：LC-MS/MS法（ISO 17294-2:2016，GB/T 32465-2015）

溶出度：桨法（USP <711>，GB/T 22022-2008）

残留溶剂：顶空-GC法（ICH Q3C，GB/T 2921-2008）

微生物检测：薄膜过滤法（ISO 11737-1:2018，GB 4789.2-2016）

检测设备

高效液相色谱仪（Agilent 1260 Infinity II，DAD检测器）

气相色谱仪（Thermo Scientific TRACE 1310，FID检测器）

溶出度测试仪（Sotax AT7 Smart，符合USP/ChP标准）

三重四极杆质谱仪（Waters Xevo TQ-S micro，LC-MS/MS联用）

微生物限度检测系统（Milliflex Quantum，0.22μm滤膜）