检测项目

硫酸辛可宁定含量测定（HPLC法，检测限0.1μg/mL，线性范围0.5-200μg/mL）

熔点测定（毛细管法，标准范围278-282℃）

水分含量检测（卡尔费休法，控制标准≤0.5%）

重金属残留分析（ICP-MS法，铅≤5ppm，砷≤3ppm，汞≤1ppm）

有机溶剂残留检测（GC-FID法，甲醇≤3000ppm，乙酸乙酯≤5000ppm）

检测范围

医药原料药及注射用无菌粉末

抗疟疾类口服固体制剂（片剂、胶囊）

化学合成中间体（喹啉衍生物）

精细化工产品（纯度≥98%的工业级原料）

环境样本（废水、土壤中的残留物）

检测方法

含量测定：GB/T 2921-2022《化学药品高效液相色谱法通则》，USP <621>色谱系统适用性要求

熔点检测：GB/T 617-2023《化学试剂熔点范围测定通用方法》，ASTM E324-23

水分检测：GB/T 6283-2023《化工产品水分测定通用方法 卡尔费休法》，ISO 760:2023

重金属检测：GB/T 23947.3-2023《无机化工产品 重金属测定 电感耦合等离子体质谱法》

溶剂残留：GB 5009.262-2023《食品中溶剂残留量的测定》，ASTM D7796-23

检测设备

高效液相色谱仪（Agilent 1260 Infinity II，配备DAD检测器，波长范围190-950nm）

全自动熔点仪（Büchi M-565，温度分辨率0.1℃，升温速率0.1-20℃/min）

卡尔费休水分测定仪（Metrohm 851 Titrando，检测范围1ppm-100%）

电感耦合等离子体质谱仪（Thermo Fisher iCAP TQ，质量范围2-260amu，检出限≤0.1ppt）

气相色谱仪（Shimadzu GC-2030，FID检测器，程序升温范围室温-450℃）