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车桑子酸检测

  • 原创官网
  • 2025-06-09 14:53:29
  • 关键字:北检研究院,车桑子酸检测

相关:

概述:车桑子酸(Dodoneicacid)检测聚焦于天然产物中的单体成分分析,核心对象为该酸类化合物的定量与定性评估。关键项目包括含量测定(≥98%纯度)、杂质鉴定(限值≤0.1%)及稳定性测试(温度25±2℃验证),涵盖理化属性如熔点(190-195℃)和分子结构确认。检测依据国际药典标准,确保样品在药物制剂、保健品中的质量合规性,涉及高效色谱技术与光谱分析,强调检测限达0.01%的精密度要求。

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注意:因业务调整,暂不接受个人委托测试,望谅解(高校、研究所等性质的个人除外).

CMA/CNAS等证书详情,因时间等不可抗拒因素会发生变更,请咨询在线工程师。

☌ 询价

检测项目

理化性质检测:

  • 熔点测定:熔点范围190-195℃(参照USP40)
  • 溶解性测试:水溶性≤0.01g/mL,乙醇溶性≥10g/mL
  • 旋光度分析:特定旋光[α]D+20°至+25°(25℃)
纯度分析:
  • 主成分含量:车桑子酸含量≥98.0%(HPLC法)
  • 相关物质检测:杂质总量≤0.5%(EP10.0)
  • 水分测定:卡尔费休法水分≤0.2%
杂质鉴定:
  • 重金属检测:铅≤5ppm,砷≤2ppm(参照ICHQ3D)
  • 残留溶剂:甲醇≤3000ppm,乙腈≤410ppm
  • 微生物杂质:细菌总数≤100CFU/g(参照USP<61>)
含量测定:
  • 定量分析:相对标准差RSD≤2.0%
  • 标准曲线:线性范围0.1-100μg/mL(r²≥0.999)
  • 回收率验证:95-105%回收区间
稳定性测试:
  • 加速稳定性:40±2℃/75%RH下6个月降解≤5%
  • 光照试验:120万lux·h光照降解≤10%
  • 长期稳定性:25±2℃储存24个月含量变化≤±2%
微生物限度:
  • 细菌检测:需氧菌总数≤100CFU/g
  • 真菌检测:酵母菌和霉菌≤10CFU/g
  • 病原体筛查:沙门氏菌和大肠杆菌阴性
功能性评估:
  • 抗氧化活性:DPPH自由基清除率≥80%
  • 生物利用度:体外溶出度≥85%在30min
  • 毒理筛选:细胞毒性IC50≥100μg/mL
结构确认:
  • 光谱分析:IR吸收峰1650cm⁻¹,NMR氢谱验证
  • 分子量测定:MS质谱确认分子量326.4±0.1Da
  • 结晶形态:XRD衍射图谱比对
包装材料兼容性:
  • 吸附测试:包装材料吸附≤1.0%
  • 密封性验证:真空度维持≥90%
  • 迁移物检测:迁移量≤10μg/g
环境残留:
  • 水体检测:检出限0.1μg/L
  • 土壤残留:半衰期≤30天
  • 空气扩散:挥发性≤0.01mg/m³

检测范围

1.植物提取物:车桑子叶或根提取物,重点检测酸类主成分含量及有机杂质残留

2.药品原料:纯化车桑子酸原料药,侧重纯度验证和重金属控制

3.片剂制剂:口服固体制剂,核心检测溶出度和稳定性变化

4.胶囊产品:软胶囊或硬胶囊,强调微生物限度和水分含量

5.注射剂:注射液或冻干粉,要求无菌测试和内毒素≤0.25EU/mg

6.保健品:功能性保健食品,重点评估抗氧化活性和标签一致性

7.化妆品原料:护肤产品添加剂,检测皮肤刺激性及光稳定性

8.食品添加剂:食品强化剂样品,侧重残留溶剂和每日摄入量合规

9.环境样本:水体或土壤样品,检测降解产物和生态毒性

10.生物样本:血浆或组织样本,焦点在代谢物分析和回收率校准

检测方法

国际标准:

  • ISO17025:2017检测与校准实验室能力通用要求
  • USP<621>色谱法通则用于纯度分析
  • EP10.0欧洲药典杂质测定方法
  • ICHQ2(R1)分析方法验证指南
  • AOAC999.01食品抗氧化剂检测
国家标准:
  • GB/T5750-2023生活饮用水标准检验方法
  • GB/T5009-2021食品安全国家标准食品添加剂检测
  • GB/T19636-2021药品稳定性试验指导原则
  • GB/T14848-2017地下水质量标准
  • GB/T16886-2022医疗器械生物学评价
(方法差异说明:如GB/T5009-2021与ISO17025在检测限设置上,GB标准常用0.01μg/mL而ISO允许0.005μg/mL;在色谱峰积分上,GB优先面积归一化而ISO更侧重外标法校准)

检测设备

1.高效液相色谱仪:Agilent1260InfinityII(流速范围0.1-5mL/min,检测波长190-900nm)

2.气相色谱仪:ShimadzuGC-2030(柱温范围40-450℃,FID检测器灵敏度0.1pg)

3.紫外分光光度计:PerkinElmerLambda365(波长精度±0.1nm,吸光度范围-0.3至3.0)

4.质谱仪:ThermoScientificQExactive(分辨率120000,质量精度≤1ppm)

5.红外光谱仪:BrukerTensorII(波数范围400-4000cm⁻¹,分辨率4cm⁻¹)

6.稳定性试验箱:BinderKBF720(温度调节范围0-70℃,湿度控制±2%)

7.微生物培养箱:MemmertIPP110(温度精度±0.1℃,容量150L)

8.原子吸收光谱仪:PerkinElmerPinAAcle900T(检出限0.01ppb,火焰/石墨炉模式)

9.水分测定仪:Metrohm917Coulometer(精度0.0001mg,库仑法原理)

10.离心机:Eppendorf5804R(转速100-15000rpm,温度控制-10-40℃)

11.溶解仪:SotaxAT7smart(桨法/篮法切换,转速范围25-150rpm)

12.无菌操作台:EscoAirstream(风速0.45m/s,HEPA过滤效率99.99%)

13.pH计:MettlerToledoSevenExcellence(精度±0.001pH,自动温度补偿)

14.振荡器:IKAKS130(振幅0-50mm,频率50-500rpm)

15.X射线衍射仪:RigakuSmartLab(角度范围5-80°,分辨率

北检(北京)检测技术研究院【简称:北检院】

报告:可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期:7~15工作日,可加急。

资质:旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试:严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试:支持定制化试验方案。

售后:报告终身可查,工程师1v1服务。

以上是与"车桑子酸检测"相关的简单介绍,具体试验/检测周期、检测方法和仪器选择会根据具体的检测要求和标准而有所不同。北检研究院将根据客户需求合理的制定试验方案。

    材料检测服务

    专业分析各类金属、非金属材料的成分、结构与性能,提供全面检测报告和解决方案。包括金属材料力学性能测试、高分子材料老化试验、复合材料界面分析等。

    化工产品分析

    精准检测各类化工产品的成分、纯度及物理化学性质,确保产品质量符合国家标准。服务涵盖有机溶剂分析、催化剂表征、高分子材料分子量测定等。

    环境检测服务

    提供土壤、水质、气体等环境检测服务,助力环境保护与污染治理,共建绿色家园。包括VOCs检测、重金属污染分析、水质生物毒性测试等。

    科研检测认证

    凭借专业团队和先进设备,致力于为企业研发、质量控制及市场准入提供精准可靠的技术支撑,助力品质提升与合规发展。