检测项目

含量测定：紫外分光光度法（UV-Vis），检测范围0.5-2.5 IU/mg

效价测定：抗Xa因子活性法，活性范围90%-110%

杂质分析：HPLC检测硫酸皮肤素（≤0.5%）及游离硫酸盐（≤5.0%）

pH值检测：电位法，标准范围6.0-8.0（25℃）

微生物限度：薄膜过滤法，需氧菌总数≤10 CFU/g

检测范围

原料药：肝素锂粗品及精制品

抗凝血制剂：血液透析液、预充式注射器

体外诊断试剂：凝血功能检测试剂盒

医疗器械涂层：血液透析管路、留置针

生物材料：细胞培养用抗凝处理表面

检测方法

ASTM F756-17：体外溶血试验评估生物相容性

ISO 1135-4:2015：输血器具中肝素锂残留量测定

GB/T 14233.2-2021：医用输液器具化学分析方法

USP<209>：抗Xa因子活性测定规范

ChP 2020 二部：原料药微生物限度检查法

检测设备

Agilent 1260 Infinity II 液相色谱仪：用于杂质定量分析

Thermo Scientific Multiskan SkyHigh 酶标仪：抗Xa因子活性检测

Mettler Toledo SevenExcellence pH计：pH精确测定（分辨率0.001）

Sartorius Cubis II 超微量天平：样品称量（精度0.0001g）

BioTek Synergy H1 微生物检测系统：菌落计数与鉴定