医疗器械老化检测

检测项目

热老化试验：温度范围-70℃~300℃，时间跨度72~2000小时

光老化测试：紫外辐照强度0.35~1.5W/m²@340nm，湿度控制20%~95%RH

湿热循环试验：温度40℃~85℃，湿度85%~98%RH持续28天

力学性能衰减：拉伸强度保留率≥80%，断裂伸长率变化≤±15%

化学稳定性测试：浸提液pH值变化≤1.5单位，可沥滤物含量≤0.1%

检测范围

高分子材料：硅胶导管、PVC输液管路、聚氨酯密封件

金属植入物：钛合金骨科螺钉、钴铬合金心血管支架

电子组件：心电监护仪电路板、胰岛素泵电机系统

灭菌包装材料：Tyvek医用纸塑袋、EO灭菌指示卡

复合材料：碳纤维增强PEEK人工关节、陶瓷涂层髋臼杯

检测方法

ASTM F1980-21医疗器械加速老化评估指南

ISO 10993-13:2023聚合物降解产物的定性与定量分析

GB/T 7141-2008塑料热空气暴露试验方法

ISO 4892-3:2016实验室光源暴露（荧光紫外灯）

GB/T 2423.3-2016恒定湿热试验方法

检测设备

ESPEC PH-030热老化试验箱：温度精度±0.5℃，容积300L

Q-Lab QUV/spray紫外老化箱：配备UVA-340灯管及喷淋系统

MTS Criterion万能材料试验机：载荷范围0.02~100kN

Climats CLM-01S恒温恒湿箱：温变速率3℃/min

Agilent 7890B气相色谱仪：检出限达ppb级挥发性有机物分析

北检(北京)检测技术研究院【简称：北检院】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。

以上是与"医疗器械老化检测"相关的简单介绍，具体试验/检测周期、检测方法和仪器选择会根据具体的检测要求和标准而有所不同。北检研究院将根据客户需求合理的制定试验方案。