检测项目

1.粒度分布分析：体积平均粒径，数量平均粒径，跨度，分布宽度，百分位数粒径。

2.微粒计数与浓度：不溶性微粒数量，单位体积内特定粒径区间的颗粒浓度。

3.原料药粒度表征：活性药物成分的原始粒径，晶体习性评估，团聚程度分析。

4.微粉化工艺评估：粉碎后颗粒的细度，分布均匀性，工艺稳定性验证。

5.脂质体与纳米粒检测：纳米粒径测定，多分散指数，zeta电位分析。

6.吸入制剂气雾特性：空气动力学粒径分布，可吸入剂量评估，微细粒子分数。

7.注射剂不溶性微粒：光阻法粒子计数，显微计数法检测，可见与不可见微粒控制。

8.混悬剂与乳剂粒度：液滴或颗粒的稳定性监测，沉降速率关联分析，粒度随时间变化。

9.辅料功能性检测：填充剂粒度与流动性关联，崩解剂粒度与溶胀性能，润滑剂粒度与分布。

10.清洁验证残留颗粒：设备清洗后表面或淋洗水中的颗粒物尺寸与数量监测。

检测范围

化学原料药、中药微粉、无菌注射用粉末、冻干粉针剂、小容量注射液、大容量输液、眼用制剂、吸入用混悬液、喷雾剂、乳膏剂、脂质体注射液、纳米晶混悬剂、药用辅料、制药工艺用水、生产设备清洁验证样品

检测设备

1.激光衍射粒度分析仪：基于光散射原理，快速测定干粉或湿法分散状态下颗粒的总体粒度分布；适用于从纳米到毫米级的宽范围测量。

2.动态光散射仪：通过分析颗粒布朗运动引起的散射光波动，精确测定纳米至亚微米级颗粒的流体力学直径及分散稳定性。

3.光阻法颗粒计数器：专用于注射液等液体制剂中不溶性微粒的计数与尺寸分析；符合药典对特定粒径通道的法定检测要求。

4.图像法粒度粒形分析仪：结合光学显微镜与图像处理技术，直接观测并统计颗粒的粒径、长径比、圆形度等形态学参数。

5.库尔特计数器：基于电阻感应原理，可高精度地逐个测量通过微孔的颗粒体积，适用于细胞、脂质体等生物颗粒的计数与粒径分析。

6.空气动力学粒径谱仪：模拟人体呼吸道沉积环境，测定吸入制剂中颗粒的空气动力学直径，用于评估其肺部沉积效率。

7.沉降式粒度分析仪：依据斯托克斯定律，通过测量颗粒在液体中的沉降速度来计算其等效粒径，适用于传统重力沉降分析。

8.超声衰减粒度仪：利用声波通过悬浮液时的衰减谱来反演颗粒粒度分布，尤其适用于高浓度浆料的在线或离线检测。

9.扫描电子显微镜：提供颗粒表面的高分辨率微观形貌图像，用于辅助观察颗粒的聚集状态、表面结构及真实形状。

10.zeta电位及分子量分析仪：通过电泳光散射技术测量颗粒表面电荷，评估分散体系的稳定性，并可同步测定高分子材料的分子量。