检测项目

1.人员操作监测：操作人员活动区域沉降菌、更衣缓冲间人员更衣后沉降菌、关键操作位点动态沉降菌。

2.设备与设施监测：关键生产设备周边沉降菌、 HVAC系统送风口下方沉降菌、洁净工作台/生物安全柜内部沉降菌。

3.洁净区表面监测：洁净室地面沉降菌、墙面及天花板沉降菌、设备表面沉降菌。

4.物料传递监测：物料传递窗内部沉降菌、原辅料暂存间沉降菌、包装材料脱包间沉降菌。

5.洁净级别验证：A级洁净区（层流）沉降菌、B级洁净区沉降菌、C级与D级洁净区沉降菌。

6.动态环境监测：生产全过程连续沉降菌监测、模拟灌装过程沉降菌、设备维修后环境恢复验证。

7.静态环境监测：洁净室空态沉降菌、洁净室静态（设施运行无人员）沉降菌。

8.环境趋势分析：沉降菌菌落总数统计、沉降菌优势菌种识别、环境微生物负荷趋势分析。

9.消毒效果验证：空间熏蒸消毒后沉降菌、擦拭消毒后环境沉降菌、消毒剂更换周期验证。

10.交叉污染控制：不同洁净级别区域交界处沉降菌、阳性对照室排放口气流下游沉降菌、高风险操作隔离器外围沉降菌。

11.季节性监测：高湿度季节沉降菌、空调系统不同运行模式下沉降菌。

检测范围

无菌注射剂灌装线、冻干粉针剂轧盖区、口服液体制剂配液间、无菌原料药分装台、医用植入物组装车间、细胞治疗产品制备间、疫苗原液生产区、无菌医疗器械包装区、无菌检验实验室、生物安全柜操作面、药品称量室、实验动物屏障设施、医用乳胶手套生产车间、医疗耗材洁净仓库、洁净区人员通道、制剂冷却间、胶塞清洗灭菌出料口、铝盖清洗灭菌隧道出口、灭菌柜装卸料区域、洁净服清洗整理间

检测设备

1.沉降菌采样平皿：用于盛装无菌培养基并暴露于待测空气中，以捕获自然沉降的微生物粒子；通常为一次性无菌培养皿。

2.恒温培养箱：用于对采集后的沉降菌平皿进行恒温培养，以促使微生物生长形成可见菌落；具备精确的温度控制和均匀的热场分布。

3.生化培养箱：提供恒定的温度与湿度环境，用于特定微生物的培养；适用于对培养条件有严格要求的检测。

4.菌落计数器：用于对培养后的平皿菌落进行计数和标记；部分设备配备图像识别系统以提高计数的准确性与效率。

5.高压蒸汽灭菌器：用于对实验所需的培养基、平皿及工具进行灭菌处理，确保检测过程无菌；具备可靠的温度压力控制与安全联锁。

6.无菌操作台：提供局部洁净空气环境，用于沉降菌平皿的制备、转移及培养后观察等无菌操作；保障操作过程免受污染。

7.培养基制备系统：用于实验用固体或液体培养基的定量分装、灭菌与冷却；确保培养基质量均一且无菌。

8.环境监控软件：用于记录沉降菌采样点位、时间、结果等数据，并进行趋势分析与报警管理；实现环境监测数据的电子化与可追溯。

9.显微镜：用于对沉降菌落进行初步的形态学观察与鉴别；是微生物鉴定流程中的基础工具。

10.样品储存冰箱：用于未使用培养基、已采样平皿（如需延迟培养）及菌种的低温保存；确保样品与试剂的稳定性。