检测项目
1. 体外细胞毒性：MTT/XTT法相对存活率(≥70%)，反应级别(≤1级)
2. 致敏反应：豚鼠最大化试验(GPMT)、局部淋巴结试验(LLNA)，刺激指数(SI<3)
3. 皮内反应：兔皮内注射试验，反应平均分(浸出液-空白≤1.0)
4. 急性全身毒性：小鼠静脉/腹腔注射，72h无中毒/死亡现象
5. 溶血率：直接接触/浸提液法，溶血率(≤5%)
检测范围
1. 医用输液输血器材：PVC软管、PE/PP三通连接件、医用滴注管
2. 注射器材料：医用聚丙烯外壳、橡胶活塞、医用PE件
3. 植入级聚合物：UHMWPE人工关节衬垫、PEEK骨科内固定件
4. 介入医疗用塑料：PEBAX导管、聚酰胺球囊、TPU导丝护套
5. 体外接触医用塑料：透析器中空纤维、血液回路接头、采集袋等
检测方法
1. GB/T 16886.5-2017 医疗器械生物学评价 第5部分：体外细胞毒性试验
2. ISO 10993-10:2021 医疗器械生物学评价 第10部分：刺激与皮肤致敏试验
3. ISO 10993-11:2017 医疗器械生物学评价 第11部分：全身毒性试验
4. GB/T 16886.4-2022 医疗器械生物学评价 第4部分：与血液相互作用试验选择
5. ISO 10993-12:2021 医疗器械生物学评价 第12部分：样品制备与参照样品
检测设备
1. 超净生物安全柜(海尔HR40-IIA2)：A2型二级，洁净度ISO Class 5
2. 二氧化碳培养箱(Thermo Fisher Heracell VIOS 160i)：CO₂ 0-20%，温度精度±0.1℃
3. 倒置显微镜(Leica DMi8)：物镜2.5X-100X，DIC/相差观察
4. 多功能酶标仪(BioTek Synergy H1)：吸光度/荧光/化学发光，波长200-999nm
5. 全自动血液分析仪(Sysmex XN-1000)：白/红细胞、血红蛋白、血小板
6. 紫外可见分光光度计(Thermo Genesys 150)：波长范围190-1100nm
7. 离心机(Eppendorf 5810R)：最高转速14000rpm，温控+4℃~+40℃
8. 恒温培养箱(Memmert ICP260)：温度精度±0.1℃，湿度可控
9. 冷冻干燥机(Christ Alpha 2-4 LSCbasic)：终温-85℃，真空度≤0.1mbar
10. 高压蒸汽灭菌器(SANYO MLS-3781L)：最高温度135℃，压力0.21MPa