检测项目

含量测定：高效液相色谱法（HPLC），定量范围98.0%-102.0%

溶出度测试：桨法/篮法（50rpm），30分钟溶出量≥80%

有关物质分析：杂质A/B/C/D限量≤0.15%，总杂质≤0.5%

残留溶剂检测：甲醇≤3000ppm，乙醚≤500ppm

微生物限度：需氧菌总数≤10³CFU/g，霉菌酵母菌≤10²CFU/g

检测范围

口服固体制剂：片剂、胶囊剂

注射用无菌制剂：注射液、冻干粉针

原料药及中间体：合成粗品、精制品

复方制剂：含咖啡因复方产品

药用辅料：包衣材料、稳定剂

检测方法

USP-NF〈621〉色谱法通则（美国药典）

ChP 2020版二部（中国药典）0841溶出度测定法

ISO 17025:2017《检测和校准实验室能力通用要求》

GB/T 5009.28-2023食品中药物残留测定

GB 31604.1-2015迁移试验通则

检测设备

Agilent 1260 Infinity II HPLC：配备DAD检测器及ChemStation工作站

SOTAX AT7 Smart溶出仪：7杯位自动取样系统

Thermo Scientific TRACE 1300 GC-MS：EI源质谱联用系统

Shimadzu UV-2600i紫外分光光度计：波长范围190-900nm

Merck Millipore Milli-Q微生物检测系统：集成膜过滤装置